ZL-1218 在晚期实体瘤受试者中的 1 期研究
2024年5月8日 更新者：Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
ZL-1218 作为单一药物和与抗 PD-1 抗体联合治疗的 I 期、开放标签、多中心研究，以评估晚期实体瘤恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是表征 ZL-1218 作为单一药物和联合治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zai Lab 1218-001 Study Team
- 电话号码：6502316519
- 邮箱：ZL-1218-001@zailaboratory.com
学习地点
-
-
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Hangzhou、中国、310009
- 招聘中
- Zai Lab Site 1002
-
Shanghai、中国、200123
- 招聘中
- Zai Lab Site 1001
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-
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- Zai Lab Site 2005
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Zai Lab Site 2007
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Zai Lab Site 2001
-
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Zai Lab Site 2002
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- 招聘中
- Zai Lab Site 2003
-
-
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-
-
Barcelona、西班牙、8023
- 招聘中
- Zai Lab Site 8005
-
Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Zai Lab Site 8001
-
Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Zai Lab Site 8003
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Zai Lab Site 8006
-
Valencia、西班牙、46009
- 招聘中
- Zai Lab Site 8002
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- 招聘中
- Zai Lab Site 8004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年男性和女性。 如果 18 岁不是成年年龄，则成年男性和女性 ≥ 当地法规规定的成年年龄。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
- 受试者必须经组织学证实并记录诊断为标准治疗难治、标准治疗难治或标准治疗不耐受或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性晚期实体瘤。
- 受试者在 CT、PET/CT 或 MRI 扫描中必须至少有一个 RECIST v1.1 定义的目标病变。
- 根据治疗机构的指南，受试者的疾病部位必须是安全的并且可以进行活检。 根据方案指南，受试者必须愿意在筛选和治疗时接受肿瘤活检。
排除标准：
- 有症状或不受控制的脑转移需要同步治疗，包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇。
- 先前接触过 CCR8 抑制剂（抗 CCR8 抗体）或对研究药物的任何成分过敏。
- 筛选时和首次研究治疗剂量前的值超出范围
- 受试者在计划开始研究治疗后的 30 天内接种了活疫苗。
- 具有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据的受试者。
- 在研究药物首次给药前的最后 3 个月内心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何全身性抗癌治疗（包括研究药物）
- 研究药物首次给药前 4 周内的非姑息性放疗
- 研究药物首次给药后 4 周内进行大手术
- 需要全身抗生素治疗的感染。
- 根据研究者的判断，由于安全问题、遵守研究程序或对研究结果的解释，任何会阻止受试者参与临床研究的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：剂量递增； ZL-1218
药物：ZL-1218 ZL-1218剂量递增
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ZL-1218剂量递增
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|
实验性的：第 1 部分：剂量递增； ZL-1218 与 Pembrolizumab 组合
药物：ZL-1218 ZL-1218剂量递增 药物： Pembrolizumab (KEYTRUDA®) 与 ZL-1218 联合治疗 |
ZL-1218剂量递增
与ZL-1218联合治疗
|
|
实验性的：第 2 部分：队列扩展；既往 CPI 治疗
药物：ZL-1218 ZL-1218推荐剂量 药物： Pembrolizumab (KEYTRUDA®) 与 ZL-1218 联合治疗 |
ZL-1218剂量递增
与ZL-1218联合治疗
|
|
实验性的：第 2 部分：队列扩展； CPI 疗法 Naive
药物：ZL-1218 ZL-1218推荐剂量 药物： Pembrolizumab (KEYTRUDA®) 与 ZL-1218 联合治疗 |
ZL-1218剂量递增
与ZL-1218联合治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：约24个月
|
仅通过剂量递增出现剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量。
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约24个月
|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：约24个月
|
通过剂量递增和扩大而出现治疗中出现的不良反应的受试者数量。
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约24个月
|
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严重不良事件的发生率
大体时间：约24个月
|
通过剂量递增和扩展出现严重不良事件的受试者数量。
|
约24个月
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安全性评估的临床显着变化
大体时间：约24个月
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通过剂量递增和扩展来改变安全性评估参数（例如生命体征、心电图 [ECG] 和临床实验室结果）。
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约24个月
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根据 RECIST 1.1 的 ORR
大体时间：长达 24 个月
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仅通过剂量扩展达到 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)。
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长达 24 个月
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根据 iRECIST 的 ORR
大体时间：长达 24 个月
|
仅通过剂量扩展达到 iRECIST 的客观缓解率。
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1 的 ORR
大体时间：长达 24 个月
|
根据 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR) 仅通过剂量递增。
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长达 24 个月
|
|
根据 iRECIST 的 ORR
大体时间：长达 24 个月
|
仅通过剂量递增根据 iRECIST 得出的客观缓解率 (ORR)。
|
长达 24 个月
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|
根据 RECIST 1.1 的响应持续时间
大体时间：长达 24 个月
|
根据 RECIST 1.1 通过剂量递增和扩展的缓解持续时间。
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长达 24 个月
|
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根据 iRECIST 的响应持续时间
大体时间：长达 24 个月
|
根据 iRECIST 通过剂量递增和扩展的缓解持续时间。
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长达 24 个月
|
|
根据 RECIST 1.1 的 PFS
大体时间：长达 24 个月
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通过剂量递增和扩展，根据 RECIST 1.1 实现无进展生存期 (PFS)。
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长达 24 个月
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根据 iRECIST 的 PFS
大体时间：长达 24 个月
|
通过剂量递增和扩展，根据 iRECIST 实现无进展生存期 (PFS)。
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长达 24 个月
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|
根据 RECIST 1.1 的 DCR
大体时间：长达 24 个月
|
通过剂量递增和扩展，达到 RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)。
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长达 24 个月
|
|
根据 iRECIST 的 DCR
大体时间：长达 24 个月
|
通过剂量递增和扩展，根据 iRECIST 实现疾病控制率 (DCR)。
|
长达 24 个月
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总体生存率
大体时间：长达 24 个月
|
通过剂量递增和扩展的总生存期 (OS)。
|
长达 24 个月
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|
药代动力学 (PK)：AUC
大体时间：长达 24 个月
|
通过剂量递增和扩展的曲线下面积 (AUC)。
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长达 24 个月
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药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：长达 24 个月
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通过剂量递增和扩展达到最大血清浓度 (CMax)。
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长达 24 个月
|
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药代动力学 (PK)：Tmax
大体时间：长达 24 个月
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通过剂量递增和扩展达到 Cmax (Tmax) 的时间。
|
长达 24 个月
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药代动力学 (PK)：Ctrough
大体时间：长达 24 个月
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通过剂量递增和扩大。
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长达 24 个月
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药代动力学 (PK)：Vss
大体时间：长达 24 个月
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通过剂量递增和扩展达到稳态 (Vss) 的分布容积。
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长达 24 个月
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药代动力学 (PK)：CL
大体时间：长达 24 个月
|
通过剂量递增和扩展实现清除（CL）。
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长达 24 个月
|
|
药代动力学 (PK)：t1/2
大体时间：长达 24 个月
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通过剂量递增和扩展的半衰期 (t1/2)。
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长达 24 个月
|
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免疫原性
大体时间：长达 24 个月
|
通过剂量递增和扩展，抗药物抗体 (ADA) 的发生率。
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长达 24 个月
|
|
免疫原性
大体时间：长达 24 个月
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通过剂量递增和扩展增加抗药物抗体 (ADA) 的数量。
|
长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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