Um estudo de fase 1 de ZL-1218 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos ≥ 18 anos de idade. Se 18 anos não for a maioridade, então homens e mulheres adultos ≥ maioridade de acordo com a regulamentação local.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Os indivíduos devem ter diagnóstico documentado e confirmado histologicamente de tumor sólido localmente avançado não ressecável ou metastático avançado que seja refratário ao tratamento padrão ou intolerante ao tratamento padrão ou para o qual não exista tratamento padrão.
• Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão-alvo conforme definido pelo RECIST v1.1 na tomografia computadorizada, PET/CT ou ressonância magnética.
• Os indivíduos devem ter um local da doença que seja seguro e passível de biópsia de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento. Os indivíduos devem estar dispostos a se submeter a uma biópsia do tumor na triagem e no tratamento, de acordo com as diretrizes do protocolo.

Critério de exclusão:

• Metástase cerebral sintomática ou descontrolada que requer tratamento concomitante, incluindo, entre outros, cirurgia, radiação e/ou corticosteroides.
• Exposição prévia ao inibidor de CCR8 (anticorpo anti-CCR8) ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento em estudo.
• Valor fora do intervalo na triagem e antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Os indivíduos receberam uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
• Indivíduos com histórico conhecido ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
• Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa nos últimos 3 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
• Tratamento com qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico (incluindo produtos em investigação) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Radioterapia não paliativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Infecções que requerem antibioticoterapia sistêmica.
• Quaisquer condições médicas que, no julgamento do investigador, impeçam a participação do sujeito no estudo clínico devido a questões de segurança, conformidade com os procedimentos do estudo ou interpretação dos resultados do estudo.