Фаза 1 исследования ZL-1218 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
15 апреля 2024 г. обновлено: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование ZL-1218 в качестве отдельного агента и в качестве комбинированной терапии с антителом против PD-1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у субъектов с солидными опухолями прогрессирующей стадии.
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и предварительную противоопухолевую активность ZL-1218 в качестве монотерапии и в качестве комбинированной терапии у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zai Lab 1218-001 Study Team
- Номер телефона: 6502316519
- Электронная почта: ZL-1218-001@zailaboratory.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 8023
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 8005
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 8001
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 8003
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 8006
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 8002
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 8004
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 2005
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 2001
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 2002
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 2003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины ≥ 18 лет. Если 18 лет не является возрастом совершеннолетия, то взрослые мужчины и женщины ≥ возраста совершеннолетия в соответствии с местным законодательством.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
- Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный и документально подтвержденный диагноз местно-распространенной нерезектабельной или метастатически-распространенной солидной опухоли, которая не поддается стандартному лечению или не переносит стандартное лечение, или для которой не существует стандартного лечения.
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно целевое поражение в соответствии с RECIST v1.1 на КТ, ПЭТ/КТ или МРТ.
- Субъекты должны иметь место заболевания, которое безопасно и поддается биопсии в соответствии с рекомендациями лечащего учреждения. Субъекты должны быть готовы пройти биопсию опухоли при скрининге и лечении в соответствии с рекомендациями протокола.
Критерий исключения:
- Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг, требующие одновременного лечения, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или кортикостероиды.
- Предшествующее воздействие ингибитора CCR8 (антитело против CCR8) или гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
- Значение вне диапазона при скрининге и до первой дозы исследуемого препарата
- Субъекты получили живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
- Субъекты с известной историей или любыми признаками активного неинфекционного пневмонита.
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца в течение последних 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Лечение любым системным противораковым средством (включая исследуемые продукты) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Непаллиативная лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Инфекции, требующие системной антибактериальной терапии.
- Любые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию субъекта в клиническом исследовании из соображений безопасности, соблюдения процедур исследования или интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы; ЗЛ-1218
Препарат: ZL-1218 ZL-1218 повышение дозы
|
Увеличение дозы ZL-1218
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы; ZL-1218 в сочетании с пембролизумабом
Препарат: ZL-1218 ZL-1218 повышение дозы Лекарственное средство: Пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) Комбинированное лечение с ZL-1218. |
Увеличение дозы ZL-1218
Комбинированное лечение с ZL-1218
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение когорты; Предыдущая терапия CPI
Препарат: ZL-1218 Рекомендуемая доза ZL-1218. Лекарственное средство: Пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) Комбинированное лечение с ZL-1218. |
Увеличение дозы ZL-1218
Комбинированное лечение с ZL-1218
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение когорты; CPI-терапия Наивный
Препарат: ZL-1218 Рекомендуемая доза ZL-1218. Лекарственное средство: Пембролизумаб (КЕЙТРУДА®) Комбинированное лечение с ZL-1218. |
Увеличение дозы ZL-1218
Комбинированное лечение с ZL-1218
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) только за счет повышения дозы.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Число субъектов с побочными эффектами, возникшими в ходе лечения в результате повышения и расширения дозы.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Число субъектов с серьезными нежелательными явлениями в результате повышения и расширения дозы.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Клинически значимые изменения в оценках безопасности
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Изменения параметров оценки безопасности (например, показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм [ЭКГ] и результатов клинических лабораторных исследований) посредством повышения и расширения дозы.
|
Примерно 24 месяца
|
|
ORR по RECIST 1.1
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно RECIST 1.1 только за счет увеличения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
ORR по iRECIST
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота объективного ответа по iRECIST только за счет увеличения дозы.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR по RECIST 1.1
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно RECIST 1.1 только за счет повышения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
ORR по iRECIST
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по iRECIST только при увеличении дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа по RECIST 1.1
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Продолжительность ответа согласно RECIST 1.1 за счет повышения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа по iRECIST
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Продолжительность ответа по iRECIST за счет повышения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
ВБП по RECIST 1.1
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно RECIST 1.1 за счет повышения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
PFS по iRECIST
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по iRECIST за счет повышения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
DCR согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) согласно RECIST 1.1 за счет повышения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
DCR по iRECIST
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) по iRECIST за счет повышения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) за счет повышения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ПК): AUC
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Площадь под кривой (AUC) при увеличении и расширении дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ПК): Cmax.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Максимальная концентрация в сыворотке крови (CMax) за счет повышения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ПК): Tmax
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время достижения Cmax (Tmax) за счет повышения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ПК): Ctrough
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
За счет эскалации и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ПК): Vss
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) за счет увеличения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ПК): CL
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Клиренс (CL) за счет увеличения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ПК): t1/2.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Период полувыведения (t1/2) при увеличении и расширении дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) при увеличении и расширении дозы.
|
до 24 месяцев
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество антилекарственных антител (ADA) за счет увеличения и расширения дозы.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZL-1218-001
- KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (Другой идентификатор: Merck Sharpe & Dohme, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественная солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования ЗЛ-1218
-
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.Zai Lab (US) LLCЕще не набираютБляшечный псориазАвстралия, Канада
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийЧувствительный к платине рецидив рака яичниковКитай
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.ПрекращеноОбширная стадия мелкоклеточного рака легкогоКитай
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Завершенный
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Завершенный