Uno studio di fase 1 di ZL-1218 in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne adulti ≥ 18 anni di età. Se 18 anni non è la maggiore età, uomini e donne adulti ≥ maggiorenne secondo la normativa locale.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• - I soggetti devono avere una diagnosi istologicamente confermata e documentata di tumore solido avanzato localmente avanzato non resecabile o metastatico refrattario al trattamento standard o intollerante al trattamento standard o per il quale non esiste alcun trattamento standard.
• I soggetti devono avere almeno una lesione bersaglio come definito da RECIST v1.1 su TAC, PET/TC o risonanza magnetica.
• I soggetti devono avere un sito di malattia che sia sicuro e suscettibile di biopsia secondo le linee guida dell'istituto curante. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia del tumore allo screening e al trattamento, secondo le linee guida del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e/o corticosteroidi.
• Precedente esposizione all'inibitore CCR8 (anticorpo anti-CCR8) o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
• Valore fuori intervallo allo screening e prima della prima dose del trattamento in studio
• I soggetti hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
• Soggetti con anamnesi nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
• - Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
• Trattamento con qualsiasi trattamento antitumorale sistemico (compresi i prodotti sperimentali) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Radioterapia non palliativa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Infezioni che richiedono una terapia antibiotica sistemica.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione del soggetto allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza, rispetto delle procedure dello studio o interpretazione dei risultati dello studio.