Een fase 1-studie van ZL-1218 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
14 oktober 2025 bijgewerkt door: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Een fase I, open-label, multicenter-onderzoek van ZL-1218 als een enkele stof en als combinatietherapie met anti-PD-1-antilichaam om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumor-maligniteiten
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige antitumoractiviteit van ZL-1218 als een enkelvoudig middel en als combinatietherapie bij proefpersonen met geavanceerde solide tumormaligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China, 310009
- Zai Lab Site 1002
-
Shanghai, China, 200123
- Zai Lab Site 1001
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 8023
- Zai Lab Site 8005
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 8035
- Zai Lab Site 8001
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Zai Lab Site 8007
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28050
- Zai Lab Site 8008
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Zai Lab Site 8004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Zai Lab Site 8003
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46009
- Zai Lab Site 8002
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Zai Lab Site 8006
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Zai Lab Site 2005
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Zai Lab Site 2007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Zai Lab Site 2001
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Zai Lab Site 2002
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Zai Lab Site 2003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen ≥ 18 jaar. Als 18 jaar niet de meerderjarige leeftijd is, dan zijn volwassen mannen en vrouwen ≥ meerderjarig volgens lokale regelgeving.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Proefpersonen moeten een histologisch bevestigde en gedocumenteerde diagnose hebben van lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumor die refractair is voor standaardbehandeling, intolerant is voor standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling bestaat.
- Proefpersonen moeten ten minste één doellaesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 op CT-, PET/CT- of MRI-scan.
- Proefpersonen moeten een ziekteplaats hebben die veilig is en vatbaar voor biopsie volgens de richtlijnen van de behandelende instelling. Proefpersonen moeten bereid zijn om een tumorbiopsie te ondergaan bij screening en behandeling, volgens de richtlijnen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en/of corticosteroïden.
- Eerdere blootstelling aan CCR8-remmer (anti-CCR8-antilichaam) of overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Waarde buiten bereik bij screening en vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- De proefpersonen hebben binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen.
- Onderwerpen met een bekende geschiedenis van, of enig bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte in de laatste 3 maanden vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Behandeling met elke systemische behandeling tegen kanker (inclusief onderzoeksproducten) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Niet-palliatieve radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Infecties die systemische antibiotische therapie vereisen.
- Alle medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de klinische studie zouden verhinderen vanwege veiligheidsoverwegingen, naleving van de studieprocedures of interpretatie van de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie; ZL-1218
Geneesmiddel: ZL-1218 ZL-1218 dosisescalatie
|
ZL-1218 dosisverhoging
|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie; ZL-1218 in combinatie met Pembrolizumab
Geneesmiddel: ZL-1218 ZL-1218 dosisescalatie Geneesmiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Combinatiebehandeling met ZL-1218 |
ZL-1218 dosisverhoging
Combinatiebehandeling met ZL-1218
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohortuitbreiding; Eerdere CPI-therapie
Geneesmiddel: ZL-1218 ZL-1218 aanbevolen dosis Geneesmiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Combinatiebehandeling met ZL-1218 |
ZL-1218 dosisverhoging
Combinatiebehandeling met ZL-1218
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohortuitbreiding; CPI-therapie Naïef
Geneesmiddel: ZL-1218 ZL-1218 aanbevolen dosis Geneesmiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Combinatiebehandeling met ZL-1218 |
ZL-1218 dosisverhoging
Combinatiebehandeling met ZL-1218
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) alleen via dosisescalatie.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Incidentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Aantal proefpersonen met na de behandeling optredende bijwerkingen door dosisescalatie en uitbreiding.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen door dosisescalatie en uitbreiding.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Klinisch significante veranderingen in veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Veranderingen in veiligheidsbeoordelingsparameters (bijv. vitale functies, elektrocardiogrammen [ECG's] en klinische laboratoriumresultaten) door dosisescalatie en uitbreiding.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
ORR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1, uitsluitend via dosisuitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
ORR volgens iRECIST
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage per iRECIST uitsluitend via dosisuitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1, uitsluitend via dosisescalatie.
|
tot 24 maanden
|
|
ORR volgens iRECIST
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) per iRECIST, uitsluitend via dosisescalatie.
|
tot 24 maanden
|
|
Duur van de respons volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Duur van de respons volgens RECIST 1.1 via dosisescalatie en -uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
Duur van de respons volgens iRECIST
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Duur van de respons volgens iRECIST via dosisescalatie en -uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
PFS volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 door dosisescalatie en uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
PFS volgens iRECIST
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens iRECIST door dosisescalatie en uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
DCR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST 1.1 door dosisescalatie en -uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
DCR volgens iRECIST
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Disease Control Rate (DCR) per iRECIST door dosisescalatie en -uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Totale overleving (OS) door dosisescalatie en uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK): AUC
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Area under curve (AUC) door dosisescalatie en -expansie.
|
tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK): Cmax
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Maximale serumconcentratie (CMax) door dosisescalatie en -expansie.
|
tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK): Tmax
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken via dosisescalatie en uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK): Cdal
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Via dosisescalatie en uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK): Vss
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Distributievolume als steady-state (Vss) door dosisescalatie en -expansie.
|
tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK): CL
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Klaring (CL) door dosisescalatie en uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK): t1/2
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Halfwaardetijd (t1/2) door dosisescalatie en -expansie.
|
tot 24 maanden
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA’s) door dosisescalatie en uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Hoeveelheid anti-medicijn antilichamen (ADA’s) door dosisescalatie en uitbreiding.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZL-1218-001
- KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (Andere identificatie: Merck Sharpe & Dohme, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .