Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ZL-1218 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące ZL-1218 jako pojedynczego środka i terapii skojarzonej z przeciwciałem anty-PD-1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ZL-1218 jako pojedynczego środka i jako terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8023
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 8005
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 8001
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 8003
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 8006
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 8002
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 8004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 2005
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 2001
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 2002
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 2003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat. Jeśli 18 lat nie jest wiekiem pełnoletności, wtedy dorośli mężczyźni i kobiety są w wieku ≥ pełnoletności zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie i udokumentowaną diagnozę miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub zaawansowanego guza litego z przerzutami, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie toleruje standardowego leczenia, lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną docelową zmianę chorobową zdefiniowaną w RECIST v1.1 na tomografii komputerowej, PET/TK lub rezonansie magnetycznym.
  • Pacjenci muszą mieć miejsce choroby, które jest bezpieczne i podatne na biopsję zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się biopsji guza podczas badania przesiewowego i leczenia, zgodnie z wytycznymi protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu wymagające jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii i/lub kortykosteroidów.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor CCR8 (przeciwciało anty-CCR8) lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Wartość poza zakresem podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pacjenci otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  • Osoby ze stwierdzoną historią lub objawami czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym (w tym produktami badanymi) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niepaliatywna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Zakażenia wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  • Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu klinicznym ze względu na kwestie bezpieczeństwa, zgodność z procedurami badania lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki; ZL-1218
Lek: ZL-1218 ZL-1218 zwiększenie dawki
Lek: ZL-1218
Eskalacja dawki ZL-1218
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki; ZL-1218 w połączeniu z pembrolizumabem

Lek: ZL-1218 ZL-1218 zwiększenie dawki

Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Leczenie skojarzone z ZL-1218
Lek: ZL-1218
Eskalacja dawki ZL-1218
Lek: Pembrolizumab
Leczenie skojarzone z ZL-1218
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzanie kohorty; Wcześniejsza terapia CPI

Lek: ZL-1218 ZL-1218 zalecana dawka

Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Leczenie skojarzone z ZL-1218
Lek: ZL-1218
Eskalacja dawki ZL-1218
Lek: Pembrolizumab
Leczenie skojarzone z ZL-1218
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzanie kohorty; Terapia CPI Naiwna

Lek: ZL-1218 ZL-1218 zalecana dawka

Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Leczenie skojarzone z ZL-1218
Lek: ZL-1218
Eskalacja dawki ZL-1218
Lek: Pembrolizumab
Leczenie skojarzone z ZL-1218

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) wyłącznie w wyniku zwiększania dawki.
Około 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki.
Około 24 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w wyniku zwiększania i zwiększania dawki.
Około 24 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany w ocenach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zmiany parametrów oceny bezpieczeństwa (np. parametrów życiowych, elektrokardiogramu [EKG] i wyników badań laboratoryjnych) w wyniku zwiększania i zwiększania dawki.
Około 24 miesięcy
ORR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, wyłącznie poprzez zwiększenie dawki.
do 24 miesięcy
ORR według iRECIST
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według iRECIST wyłącznie poprzez zwiększenie dawki.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, tylko w przypadku zwiększania dawki.
do 24 miesięcy
ORR według iRECIST
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według iRECIST wyłącznie w przypadku zwiększania dawki.
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1 do momentu zwiększenia i rozszerzenia dawki.
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według iRECIST
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według iRECIST poprzez zwiększanie i rozszerzanie dawki.
do 24 miesięcy
PFS zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 poprzez zwiększanie i zwiększanie dawki.
do 24 miesięcy
PFS według iRECIST
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według iRECIST poprzez zwiększanie i rozszerzanie dawki.
do 24 miesięcy
DCR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1 poprzez zwiększanie i rozszerzanie dawki.
do 24 miesięcy
DCR według iRECIST
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według iRECIST poprzez zwiększanie i rozszerzanie dawek.
do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) poprzez eskalację i ekspansję dawki.
do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): AUC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) w wyniku zwiększania i rozszerzania dawki.
do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): Cmax
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (CMax) w wyniku zwiększania i zwiększania dawki.
do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): Tmax
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) w wyniku zwiększania i zwiększania dawki.
do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): Cmin
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Poprzez zwiększanie i rozszerzanie dawki.
do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): Vss
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) w wyniku zwiększania i rozszerzania dawki.
do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): CL
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Klirens (CL) poprzez zwiększanie i rozszerzanie dawki.
do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): t1/2
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) w wyniku zwiększania i rozszerzania dawki.
do 24 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w wyniku zwiększania i zwiększania dawki.
do 24 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ilość przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w wyniku zwiększania i rozszerzania dawki.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Zai Biopharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-1218-001
  • KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (Inny identyfikator: Merck Sharpe & Dohme, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy guz lity

Badania kliniczne na ZL-1218

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj