Un estudio de fase 1 de ZL-1218 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos ≥ 18 años. Si 18 años no es la mayoría de edad, entonces los hombres y mujeres adultos ≥ la mayoría de edad según la normativa local.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico documentado y confirmado histológicamente de tumor sólido avanzado no resecable o metastásico localmente avanzado que es refractario al tratamiento estándar, o intolerante al tratamiento estándar, o para el cual no existe un tratamiento estándar.
• Los sujetos deben tener al menos una lesión diana según lo definido por RECIST v1.1 en tomografía computarizada, tomografía computarizada por emisión de positrones o tomografía computarizada o resonancia magnética.
• Los sujetos deben tener un sitio de la enfermedad que sea seguro y susceptible de biopsia según las pautas de la institución de tratamiento. Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia tumoral en la selección y durante el tratamiento, según las pautas del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas que requieren tratamiento concurrente, incluidos, entre otros, cirugía, radiación y/o corticosteroides.
• Exposición previa al inhibidor de CCR8 (anticuerpo anti-CCR8) o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Valor fuera de rango en la selección y antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
• Los sujetos han recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.
• Sujetos con antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis no infecciosa activa.
• Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa en los últimos 3 meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
• Tratamiento con cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer (incluidos los productos en investigación) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Radioterapia no paliativa en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Infecciones que requieren tratamiento antibiótico sistémico.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio clínico debido a problemas de seguridad, cumplimiento de los procedimientos del estudio o interpretación de los resultados del estudio.