Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av ZL-1218 i ämnen med avancerade solida tumörer

8 maj 2024 uppdaterad av: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

En fas I, öppen, multicenterstudie av ZL-1218 som ett enda medel och som kombinationsterapi med anti-PD-1-antikropp för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och den preliminära antitumöraktiviteten av ZL-1218 som ett enda medel och som kombinationsterapi hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 2005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 2007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 2001
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 2002
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 2003
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 1002
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 1001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 8005
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 8001
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 8003
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 8006
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 8002
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Zai Lab Site 8004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor ≥ 18 år. Om 18 år inte är myndighetsåldern, är vuxna män och kvinnor ≥ myndighetsåldern enligt lokala föreskrifter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  • Försökspersonerna måste ha histologiskt bekräftad och dokumenterad diagnos av lokalt avancerad icke-operabel eller metastaserad framskriden solid tumör som är motståndskraftig mot standardbehandling, intolerant mot standardbehandling, eller för vilken det inte finns någon standardbehandling.
  • Försökspersonerna måste ha minst en målskada enligt definitionen av RECIST v1.1 på CT-, PET/CT- eller MRI-skanning.
  • Försökspersonerna måste ha ett sjukdomsställe som är säkert och mottagligt för biopsi enligt den behandlande institutionens riktlinjer. Försökspersonerna måste vara villiga att genomgå en tumörbiopsi vid screening och vid behandling, enligt protokollets riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk eller okontrollerad hjärnmetastas som kräver samtidig behandling, inklusive men inte begränsat till operation, strålning och/eller kortikosteroider.
  • Tidigare exponering för CCR8-hämmare (anti-CCR8-antikropp) eller överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
  • Värde utanför intervallet vid screening och före den första dosen av studiebehandlingen
  • Försökspersonerna har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapin.
  • Försökspersoner med känd historia av, eller tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom de senaste 3 månaderna före administrering av den första dosen av studieläkemedlet
  • Behandling med någon systemisk anticancerbehandling (inklusive prövningsprodukter) inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet
  • Icke-palliativ strålbehandling inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet
  • Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling.
  • Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra försökspersonens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem, överensstämmelse med studieprocedurerna eller tolkning av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering; ZL-1218
Läkemedel: ZL-1218 ZL-1218 dosökning
Läkemedel: ZL-1218
ZL-1218 dosökning
Experimentell: Del 1: Doseskalering; ZL-1218 i kombination med Pembrolizumab

Läkemedel: ZL-1218 ZL-1218 dosökning

Läkemedel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinationsbehandling med ZL-1218
Läkemedel: ZL-1218
ZL-1218 dosökning
Läkemedel: Pembrolizumab
Kombinationsbehandling med ZL-1218
Experimentell: Del 2: Kohortexpansion; Tidigare CPI-terapi

Läkemedel: ZL-1218 ZL-1218 rekommenderad dos

Läkemedel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinationsbehandling med ZL-1218
Läkemedel: ZL-1218
ZL-1218 dosökning
Läkemedel: Pembrolizumab
Kombinationsbehandling med ZL-1218
Experimentell: Del 2: Kohortexpansion; CPI-terapi Naiv

Läkemedel: ZL-1218 ZL-1218 rekommenderad dos

Läkemedel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinationsbehandling med ZL-1218
Läkemedel: ZL-1218
ZL-1218 dosökning
Läkemedel: Pembrolizumab
Kombinationsbehandling med ZL-1218

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Cirka 24 månader
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT) endast genom dosökning.
Cirka 24 månader
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Cirka 24 månader
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar genom dosökning och expansion.
Cirka 24 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Cirka 24 månader
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar genom dosökning och expansion.
Cirka 24 månader
Kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsbedömningar
Tidsram: Cirka 24 månader
Förändringar i säkerhetsbedömningsparametrar (t.ex. vitala tecken, elektrokardiogram [EKG] och kliniska laboratorieresultat) genom dosökning och expansion.
Cirka 24 månader
ORR per RECIST 1.1
Tidsram: upp till 24 månader
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1,1 endast genom dosexpansion.
upp till 24 månader
ORR per iRECIST
Tidsram: upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens per iRECIST endast genom dosexpansion.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR per RECIST 1.1
Tidsram: upp till 24 månader
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1,1 endast genom dosökning.
upp till 24 månader
ORR per iRECIST
Tidsram: upp till 24 månader
Objective Response Rate (ORR) per iRECIST endast genom dosökning.
upp till 24 månader
Varaktighet för svar per RECIST 1.1
Tidsram: upp till 24 månader
Varaktighet av svar per RECIST 1,1 genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Varaktighet för svar per iRECIST
Tidsram: upp till 24 månader
Varaktighet av svar per iRECIST genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
PFS per RECIST 1.1
Tidsram: upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1,1 genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
PFS per iRECIST
Tidsram: upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per iRECIST genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
DCR per RECIST 1.1
Tidsram: upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1,1 genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
DCR per iRECIST
Tidsram: upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR) per iRECIST genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Total överlevnad (OS) genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Farmakokinetik (PK): AUC
Tidsram: upp till 24 månader
Area under curve (AUC) genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsram: upp till 24 månader
Maximal serumkoncentration (CMax) genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Farmakokinetik (PK): Tmax
Tidsram: upp till 24 månader
Dags att nå Cmax (Tmax) genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Farmakokinetik (PK): Ctrough
Tidsram: upp till 24 månader
Genomgång genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Farmakokinetik (PK): Vss
Tidsram: upp till 24 månader
Distributionsvolym som steady state (Vss) genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Farmakokinetik (PK): CL
Tidsram: upp till 24 månader
Clearance (CL) genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Farmakokinetik (PK): t1/2
Tidsram: upp till 24 månader
Halveringstid (t1/2) genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Immunogenicitet
Tidsram: upp till 24 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader
Immunogenicitet
Tidsram: upp till 24 månader
Mängd anti-läkemedelsantikroppar (ADA) genom dosökning och expansion.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Zai Biopharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZL-1218-001
  • KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (Annan identifierare: Merck Sharpe & Dohme, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast tumör

Kliniska prövningar på ZL-1218

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera