진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ZL-1218의 1상 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
진행성 고형암 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 제제 및 항 PD-1 항체와의 병용 요법으로서의 ZL-1218에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 ZL-1218의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 진행성 고형 악성 종양이 있는 대상체에서 단일 제제 및 병용 요법으로서 ZL-1218의 예비 항종양 활성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zai Lab 1218-001 Study Team
- 전화번호: 6502316519
- 이메일: ZL-1218-001@zailaboratory.com
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Zai Lab Site 2005
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Zai Lab Site 2001
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Zai Lab Site 2002
-
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- 모병
- Zai Lab Site 2003
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-
-
-
Barcelona, 스페인, 8023
- 모병
- Zai Lab Site 8005
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Zai Lab Site 8001
-
Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Zai Lab Site 8003
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Zai Lab Site 8006
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Zai Lab Site 8002
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Zai Lab Site 8004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀. 18세가 성년이 아닌 경우 성인 남녀는 현지 규정에 따라 성년입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 피험자는 표준 치료에 불응하거나 표준 치료에 내성이 없거나 표준 치료가 존재하지 않는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 진행성 고형 종양의 조직학적으로 확인되고 문서화된 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 CT, PET/CT 또는 MRI 스캔에서 RECIST v1.1에 정의된 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 안전하고 치료 기관의 지침에 따라 생검을 받을 수 있는 질병 부위를 가지고 있어야 합니다. 피험자는 프로토콜 지침에 따라 스크리닝 및 치료 시 종양 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
- CCR8 억제제(항-CCR8 항체)에 대한 이전 노출 또는 연구 약물의 임의 성분에 대한 과민성.
- 스크리닝 시 및 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 값이 범위를 벗어남
- 피험자는 계획된 연구 요법 시작 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 마지막 3개월 이내에 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 유의한 심장 질환
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 전신 항암 치료(연구 제품 포함)를 사용한 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 비완화 방사선요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술
- 전신 항생제 치료가 필요한 감염.
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제, 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 피험자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량; ZL-1218
약물: ZL-1218 ZL-1218 용량 증량
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ZL-1218 용량 증량
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실험적: 파트 1: 용량 증량; Pembrolizumab과 결합하여 ZL-1218
약물: ZL-1218 ZL-1218 용량 증량 약물: Pembrolizumab(KEYTRUDA®) ZL-1218과 병용치료 |
ZL-1218 용량 증량
ZL-1218과 병용치료
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실험적: 파트 2: 코호트 확장; 이전 CPI 치료
약물: ZL-1218 ZL-1218 권장 복용량 약물: Pembrolizumab(KEYTRUDA®) ZL-1218과 병용치료 |
ZL-1218 용량 증량
ZL-1218과 병용치료
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실험적: 파트 2: 코호트 확장; CPI 치료 순진함
약물: ZL-1218 ZL-1218 권장 복용량 약물: Pembrolizumab(KEYTRUDA®) ZL-1218과 병용치료 |
ZL-1218 용량 증량
ZL-1218과 병용치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 약 24개월
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용량 증량을 통해서만 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 수.
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약 24개월
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치료 후유증 부작용 발생률
기간: 약 24개월
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용량 증량 및 확장을 통해 치료로 인한 부작용이 발생한 피험자의 수.
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약 24개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 약 24개월
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용량 증량 및 확장을 통해 심각한 부작용이 발생한 피험자의 수.
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약 24개월
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안전성 평가의 임상적으로 중요한 변화
기간: 약 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 안전성 평가 매개변수(예: 활력징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결과)의 변화.
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약 24개월
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RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 24개월
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용량 확장을 통한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR).
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최대 24개월
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IRECIST당 ORR
기간: 최대 24개월
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용량 확장만을 통한 iRECIST당 객관적 반응률.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)은 용량 증량을 통해서만 가능합니다.
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최대 24개월
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IRECIST당 ORR
기간: 최대 24개월
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용량 증량을 통한 iRECIST당 객관적 반응률(ORR).
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최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간.
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최대 24개월
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IRECIST당 응답 기간
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 iRECIST당 반응 기간.
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최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS).
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최대 24개월
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IRECIST당 PFS
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 iRECIST당 무진행 생존(PFS).
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최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 DCR
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR).
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최대 24개월
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IRECIST별 DCR
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 iRECIST당 질병 통제율(DCR).
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최대 24개월
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전체 생존
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 전체 생존(OS).
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최대 24개월
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약동학(PK): AUC
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 곡선 아래 면적(AUC).
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최대 24개월
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약동학(PK): Cmax
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 최대 혈청 농도(CMax).
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최대 24개월
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약동학(PK): Tmax
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통해 Cmax(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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최대 24개월
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약동학(PK): Ctrough
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 Ctrough.
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최대 24개월
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약동학(PK): Vss
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 정상 상태(Vss)의 분포 용량.
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최대 24개월
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약동학(PK): CL
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 클리어런스(CL).
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최대 24개월
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약동학(PK): t1/2
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 반감기(t1/2).
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최대 24개월
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면역원성
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 항약물항체(ADA)의 발생률.
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최대 24개월
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면역원성
기간: 최대 24개월
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용량 증량 및 확장을 통한 항약물 항체(ADA)의 양.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZL-1218-001
- KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (기타 식별자: Merck Sharpe & Dohme, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
악성 고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
ZL-1218에 대한 임상 시험
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모병
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.종료됨
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로