Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ZL-1218:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus ZL-1218:sta yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoitona anti-PD-1-vasta-aineen kanssa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ZL-1218:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 8005
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 8001
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 8003
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 8006
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 8002
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 8004
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 2005
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 2001
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 2002
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 2003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset ≥ 18 vuotta. Jos 18 vuotta ei ole täysi-ikäinen, aikuiset miehet ja naiset ovat ≥ täysi-ikäisiä paikallisten määräysten mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai ei siedä tavanomaista hoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kohdeleesio, joka on määritelty RECIST v1.1:ssä TT-, PET/CT- tai MRI-skannauksessa.
  • Koehenkilöillä on oltava sairauskohta, joka on turvallinen ja josta voidaan ottaa biopsia hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Tutkittavien on oltava valmiita ottamaan kasvaimen biopsia seulonnan ja hoidon aikana protokollan ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen tai hallitsematon aivometastaasi, joka vaatii samanaikaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta, sädehoitoa ja/tai kortikosteroideja.
  • Aiempi altistuminen CCR8-estäjille (anti-CCR8-vasta-aine) tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
  • Arvoalueen ulkopuolella seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Koehenkilöt ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen aktiivista, ei-tarttuvaa keuhkokuumetta tai joilla on näyttöä siitä.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa
  • Hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (mukaan lukien tutkimustuotteet) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Ei-palliatiivinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä, tutkimusmenettelyjen noudattamisesta tai tutkimustulosten tulkinnasta johtuen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi; ZL-1218
Lääke: ZL-1218 ZL-1218 annoksen eskalaatio
Lääke: ZL-1218
ZL-1218 annoksen eskalointi
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi; ZL-1218 yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Lääke: ZL-1218 ZL-1218 annoksen eskalaatio

Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) Yhdistelmähoito ZL-1218:n kanssa
Lääke: ZL-1218
ZL-1218 annoksen eskalointi
Lääke: Pembrolitsumabi
Yhdistelmähoito ZL-1218:lla
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajentaminen; Aiempi CPI-hoito

Lääke: ZL-1218 ZL-1218 suositeltu annos

Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) Yhdistelmähoito ZL-1218:n kanssa
Lääke: ZL-1218
ZL-1218 annoksen eskalointi
Lääke: Pembrolitsumabi
Yhdistelmähoito ZL-1218:lla
Kokeellinen: Osa 2: Kohortin laajentaminen; CPI-terapia Naiivi

Lääke: ZL-1218 ZL-1218 suositeltu annos

Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®) Yhdistelmähoito ZL-1218:n kanssa
Lääke: ZL-1218
ZL-1218 annoksen eskalointi
Lääke: Pembrolitsumabi
Yhdistelmähoito ZL-1218:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) vain annosta nostamalla.
Noin 24 kuukautta
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia annoksen suurentamisen ja laajentamisen seurauksena.
Noin 24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia annosta suurennettaessa ja laajentamalla.
Noin 24 kuukautta
Kliinisesti Merkittäviä muutoksia turvallisuusarvioinneissa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Muutokset turvallisuuden arviointiparametreissä (esim. elintoiminnot, EKG:t ja kliiniset laboratoriotulokset) annosta nostamalla ja laajentamalla.
Noin 24 kuukautta
ORR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus (ORR) per RECIST 1.1 vain annoksen laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
ORR per iRECIST
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus iRECISTiä kohti vain annoksen laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus (ORR) per RECIST 1.1 vain annoksen nostamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
ORR per iRECIST
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus (ORR) per iRECIST vain annoksen nostamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto per RECIST 1.1 annoksen nostamisen ja laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto per iRECIST
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto per iRECIST annoksen nostamisen ja laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
PFS per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 annoksen nostamisen ja laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
PFS per iRECIST
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) per iRECIST annosten nostamisen ja laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
DCR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 annosta nostamalla ja laajentamalla.
jopa 24 kuukautta
DCR per iRECIST
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) per iRECIST annosta nostamalla ja laajentamalla.
jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) annoksen lisäämisen ja laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annoksen nostamisen ja laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Suurin seerumipitoisuus (CMax) annoksen suurentamisesta ja laajentamisesta.
jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) annosta suurentamalla ja laajentamalla.
jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): Ctrough
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Ctrough annoksen suurentamisen ja laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): vs
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) annoksen suurennuksen ja laajennuksen kautta.
jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): CL
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Puhdistus (CL) annoksen suurentamisen ja laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): t1/2
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Puoliintumisaika (t1/2) annoksen suurentamisesta ja laajentamisesta.
jopa 24 kuukautta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus annosten suurentamisen ja laajentamisen kautta.
jopa 24 kuukautta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) määrä annosta nostamalla ja laajentamalla.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Zai Biopharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-1218-001
  • KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (Muu tunniste: Merck Sharpe & Dohme, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ZL-1218

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa