Une étude de phase 1 du ZL-1218 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
14 octobre 2025 mis à jour par: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Une étude multicentrique de phase I, ouverte, sur le ZL-1218 en tant qu'agent unique et en tant que thérapie combinée avec un anticorps anti-PD-1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale préliminaire du ZL-1218 en tant qu'agent unique et en tant que thérapie combinée chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine, 310009
- Zai Lab Site 1002
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Shanghai, Chine, 200123
- Zai Lab Site 1001
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 8023
- Zai Lab Site 8005
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 8035
- Zai Lab Site 8001
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Zai Lab Site 8007
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Madrid, Madrid, Espagne, 28050
- Zai Lab Site 8008
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Zai Lab Site 8004
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Zai Lab Site 8003
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46009
- Zai Lab Site 8002
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Zai Lab Site 8006
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Zai Lab Site 2005
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Zai Lab Site 2007
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Zai Lab Site 2001
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Zai Lab Site 2002
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Zai Lab Site 2003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes ≥ 18 ans. Si 18 ans n'est pas l'âge de la majorité, alors les hommes et les femmes adultes ≥ l'âge de la majorité selon la réglementation locale.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- - Les sujets doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé et documenté de tumeur solide avancée non résécable ou métastatique localement avancée qui est réfractaire au traitement standard, ou intolérante au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'existe.
- Les sujets doivent avoir au moins une lésion cible telle que définie par RECIST v1.1 sur CT, PET/CT ou IRM.
- Les sujets doivent avoir un site de maladie sûr et propice à la biopsie conformément aux directives de l'établissement traitant. Les sujets doivent être disposés à subir une biopsie tumorale lors du dépistage et du traitement, conformément aux directives du protocole.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées nécessitant un traitement concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie et/ou les corticostéroïdes.
- Exposition antérieure à l'inhibiteur du CCR8 (anticorps anti-CCR8) ou hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Valeur hors plage lors de la sélection et avant la première dose du traitement à l'étude
- - Les sujets ont reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative au cours des 3 derniers mois avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Traitement avec tout traitement anticancéreux systémique (y compris les produits expérimentaux) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Radiothérapie non palliative dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Infections nécessitant une antibiothérapie systémique.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité, de conformité aux procédures de l'étude ou d'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose ; ZL-1218
Médicament : ZL-1218 Augmentation de la dose de ZL-1218
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Augmentation de la dose de ZL-1218
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose ; ZL-1218 en association avec le pembrolizumab
Médicament : ZL-1218 Augmentation de la dose de ZL-1218 Médicament : Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Traitement combiné avec le ZL-1218 |
Augmentation de la dose de ZL-1218
Traitement combiné avec ZL-1218
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de la cohorte ; Thérapie CPI antérieure
Médicament : ZL-1218 Dose recommandée de ZL-1218 Médicament : Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Traitement combiné avec le ZL-1218 |
Augmentation de la dose de ZL-1218
Traitement combiné avec ZL-1218
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de la cohorte ; Thérapie CPI Naïf
Médicament : ZL-1218 Dose recommandée de ZL-1218 Médicament : Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Traitement combiné avec le ZL-1218 |
Augmentation de la dose de ZL-1218
Traitement combiné avec ZL-1218
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Environ 24 mois
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Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) par augmentation de dose uniquement.
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Environ 24 mois
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Environ 24 mois
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Nombre de sujets présentant des effets indésirables liés au traitement en raison d'une augmentation et d'une expansion de la dose.
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Environ 24 mois
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Environ 24 mois
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves en raison de l'augmentation et de l'expansion de la dose.
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Environ 24 mois
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Changements cliniquement significatifs dans les évaluations de sécurité
Délai: Environ 24 mois
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Modifications des paramètres d'évaluation de la sécurité (par exemple, signes vitaux, électrocardiogrammes [ECG] et résultats de laboratoire clinique) par l'augmentation et l'expansion de la dose.
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Environ 24 mois
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ORR selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 grâce à l'expansion de la dose uniquement.
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jusqu'à 24 mois
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ORR par iRECIST
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective selon iRECIST grâce à l'expansion de la dose uniquement.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 par augmentation de dose uniquement.
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jusqu'à 24 mois
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ORR par iRECIST
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR) selon iRECIST par augmentation de dose uniquement.
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jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse selon RECIST 1.1 grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse selon iRECIST
Délai: jusqu'à 24 mois
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Durée de la réponse selon iRECIST grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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PFS selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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PFS selon iRECIST
Délai: jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (SSP) selon iRECIST grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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DCR selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST 1.1 grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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DCR par iRECIST
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) selon iRECIST grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
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Survie globale (SG) grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Pharmacocinétique (PK) : ASC
Délai: jusqu'à 24 mois
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Aire sous la courbe (AUC) par augmentation et expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: jusqu'à 24 mois
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Concentration sérique maximale (CMax) grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Pharmacocinétique (PK) : Tmax
Délai: jusqu'à 24 mois
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) grâce à l’augmentation et à l’expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Pharmacocinétique (PK) : Ctrough
Délai: jusqu'à 24 mois
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Grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Pharmacocinétique (PK) : Vss
Délai: jusqu'à 24 mois
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Pharmacocinétique (PK) : CL
Délai: jusqu'à 24 mois
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Clairance (CL) par augmentation et expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Pharmacocinétique (PK) : t1/2
Délai: jusqu'à 24 mois
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Demi-vie (t1/2) par augmentation et expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Immunogénicité
Délai: jusqu'à 24 mois
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) par augmentation et expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Immunogénicité
Délai: jusqu'à 24 mois
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Quantité d'anticorps anti-médicament (ADA) grâce à l'augmentation et à l'expansion de la dose.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZL-1218-001
- KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (Autre identifiant: Merck Sharpe & Dohme, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .