En fase 1-studie av ZL-1218 i forsøkspersoner med avanserte solide svulster
14. oktober 2025 oppdatert av: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
En fase I, åpen, multisenterstudie av ZL-1218 som enkeltmiddel og som kombinasjonsterapi med anti-PD-1-antistoff for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos personer med avanserte solide tumorer.
Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den foreløpige antitumoraktiviteten til ZL-1218 som enkeltmiddel og som kombinasjonsterapi hos personer med avanserte solide tumorer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Zai Lab Site 2005
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Zai Lab Site 2007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Zai Lab Site 2001
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Zai Lab Site 2002
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Zai Lab Site 2003
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Zai Lab Site 1002
-
Shanghai, Kina, 200123
- Zai Lab Site 1001
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 8023
- Zai Lab Site 8005
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 8035
- Zai Lab Site 8001
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Zai Lab Site 8007
-
Madrid, Madrid, Spania, 28050
- Zai Lab Site 8008
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Zai Lab Site 8004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Zai Lab Site 8003
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46009
- Zai Lab Site 8002
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Zai Lab Site 8006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner ≥ 18 år. Hvis 18 år ikke er myndighetsalder, er voksne menn og kvinner ≥ myndighetsalder i henhold til lokal forskrift.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftet og dokumentert diagnose av lokalt avansert inoperabel eller metastatisk fremskreden solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling, intolerant overfor standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
- Forsøkspersonene må ha minst én mållesjon som definert av RECIST v1.1 på CT-, PET/CT- eller MR-skanning.
- Forsøkspersonene må ha et sykdomssted som er trygt og mottakelig for biopsi i henhold til den behandlende institusjonens retningslinjer. Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå en tumorbiopsi ved screening og ved behandling, i henhold til protokollens retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk eller ukontrollert hjernemetastaser som krever samtidig behandling, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider.
- Tidligere eksponering for CCR8-hemmer (anti-CCR8-antistoff) eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
- Utenfor områdeverdi ved screening og før første dose av studiebehandling
- Forsøkspersonene har fått en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
- Personer med kjent historie eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom i løpet av de siste 3 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet
- Behandling med systemisk anti-kreftbehandling (inkludert undersøkelsesprodukter) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
- Ikke-palliativ strålebehandling innen 4 uker før første dose studiemedisin
- Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
- Infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling.
- Eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering ville forhindre forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn, overholdelse av studieprosedyrene eller tolkning av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering; ZL-1218
Medikament: ZL-1218 ZL-1218 doseøkning
|
ZL-1218 doseøkning
|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering; ZL-1218 i kombinasjon med Pembrolizumab
Medikament: ZL-1218 ZL-1218 doseøkning Legemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinasjonsbehandling med ZL-1218 |
ZL-1218 doseøkning
Kombinasjonsbehandling med ZL-1218
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse; Tidligere CPI-terapi
Legemiddel: ZL-1218 ZL-1218 anbefalt dose Legemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinasjonsbehandling med ZL-1218 |
ZL-1218 doseøkning
Kombinasjonsbehandling med ZL-1218
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohortutvidelse; CPI-terapi Naiv
Legemiddel: ZL-1218 ZL-1218 anbefalt dose Legemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinasjonsbehandling med ZL-1218 |
ZL-1218 doseøkning
Kombinasjonsbehandling med ZL-1218
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Antall individer med dosebegrensende toksisitet (DLT) kun gjennom doseøkning.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger gjennom doseøkning og utvidelse.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger gjennom doseøkning og utvidelse.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Klinisk signifikante endringer i sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Endringer i sikkerhetsvurderingsparametere (f.eks. vitale tegn, elektrokardiogrammer [EKG] og kliniske laboratorieresultater) gjennom doseøkning og utvidelse.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
ORR per RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1,1 kun gjennom doseutvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
ORR per iRECIST
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Objektiv responsrate per iRECIST kun gjennom doseutvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR per RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1,1 kun gjennom doseeskalering.
|
opptil 24 måneder
|
|
ORR per iRECIST
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) per iRECIST kun gjennom doseeskalering.
|
opptil 24 måneder
|
|
Varighet av svar per RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Varighet av respons per RECIST 1,1 gjennom doseeskalering og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Varighet av svar per iRECIST
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Varighet av respons per iRECIST gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
PFS per RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
PFS per iRECIST
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per iRECIST gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
DCR per RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1,1 gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
DCR per iRECIST
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) per iRECIST gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Total overlevelse (OS) gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK): AUC
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Area under curve (AUC) gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK): Cmax
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Maksimal serumkonsentrasjon (CMax) gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK): Tmaks
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomgang
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Gjennomgå doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK): Vss
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Distribusjonsvolum som steady state (Vss) gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK): CL
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Clearance (CL) gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK): t1/2
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Halveringstid (t1/2) gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Mengde anti-medikamentantistoffer (ADA) gjennom doseøkning og utvidelse.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZL-1218-001
- KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (Annen identifikator: Merck Sharpe & Dohme, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .