Studie 1. fáze ZL-1218 u subjektů s pokročilými solidními nádory
14. října 2025 aktualizováno: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Fáze I, otevřená, multicentrická studie ZL-1218 jako samostatného činidla a jako kombinované terapie s protilátkou anti-PD-1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory solidních nádorů
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou protinádorovou aktivitu ZL-1218 jako samostatné látky a jako kombinovanou terapii u subjektů s pokročilými malignitami solidních nádorů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Zai Lab Site 2005
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Zai Lab Site 2007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Zai Lab Site 2001
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Zai Lab Site 2002
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Zai Lab Site 2003
-
-
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Zai Lab Site 1002
-
Shanghai, Čína, 200123
- Zai Lab Site 1001
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 8023
- Zai Lab Site 8005
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 8035
- Zai Lab Site 8001
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Zai Lab Site 8007
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
- Zai Lab Site 8008
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Zai Lab Site 8004
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
- Zai Lab Site 8003
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
- Zai Lab Site 8002
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Zai Lab Site 8006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let. Pokud 18 let není věkem zletilosti, pak dospělí muži a ženy ≥ věk zletilosti podle místních předpisů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Subjekty musí mít histologicky potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického pokročilého solidního nádoru, který je refrakterní na standardní léčbu nebo netoleruje standardní léčbu, nebo pro který neexistuje žádná standardní léčba.
- Subjekty musí mít alespoň jednu cílovou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1 na CT, PET/CT nebo MRI skenu.
- Subjekty musí mít místo onemocnění, které je bezpečné a vhodné pro biopsii podle pokynů ošetřující instituce. Subjekty musí být ochotny podstoupit biopsii nádoru při screeningu a léčbě podle pokynů protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické nebo nekontrolované metastázy do mozku vyžadující současnou léčbu, včetně, ale bez omezení, chirurgického zákroku, ozařování a/nebo kortikosteroidů.
- Předchozí expozice inhibitoru CCR8 (anti-CCR8 protilátka) nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
- Hodnota mimo rozsah při screeningu a před první dávkou studijní léčby
- Subjektům byla podána živá vakcína do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
- Subjekty se známou anamnézou nebo jakýmkoli důkazem aktivní neinfekční pneumonitidy.
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění během posledních 3 měsíců před podáním první dávky studovaného léku
- Léčba jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou (včetně hodnocených produktů) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Nepaliativní radioterapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
- Infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu.
- Jakékoli zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího bránily subjektu v účasti na klinické studii kvůli obavám o bezpečnost, dodržování postupů studie nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky; ZL-1218
Lék: ZL-1218 Zvýšení dávky ZL-1218
|
Eskalace dávky ZL-1218
|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky; ZL-1218 v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: ZL-1218 Zvýšení dávky ZL-1218 Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinovaná léčba s ZL-1218 |
Eskalace dávky ZL-1218
Kombinovaná léčba s ZL-1218
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty; Předchozí terapie CPI
Lék: ZL-1218 ZL-1218 doporučená dávka Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinovaná léčba s ZL-1218 |
Eskalace dávky ZL-1218
Kombinovaná léčba s ZL-1218
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty; CPI terapie Naivní
Lék: ZL-1218 ZL-1218 doporučená dávka Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinovaná léčba s ZL-1218 |
Eskalace dávky ZL-1218
Kombinovaná léčba s ZL-1218
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) pouze prostřednictvím eskalace dávky.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou prostřednictvím eskalace a expanze dávky.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami prostřednictvím eskalace dávky a expanze.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
Klinicky Významné změny v hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Změny v parametrech hodnocení bezpečnosti (např. vitální funkce, elektrokardiogramy [EKG] a klinické laboratorní výsledky) prostřednictvím eskalace a expanze dávky.
|
Přibližně 24 měsíců
|
|
ORR za RECIST 1.1
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 pouze prostřednictvím expanze dávky.
|
až 24 měsíců
|
|
ORR za iRECIST
Časové okno: až 24 měsíců
|
Cílová rychlost odezvy na iRECIST pouze prostřednictvím expanze dávky.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR za RECIST 1.1
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 pouze prostřednictvím eskalace dávky.
|
až 24 měsíců
|
|
ORR za iRECIST
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na iRECIST pouze prostřednictvím eskalace dávky.
|
až 24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi na RECIST 1.1
Časové okno: až 24 měsíců
|
Trvání odpovědi podle RECIST 1.1 prostřednictvím eskalace a expanze dávky.
|
až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy na iRECIST
Časové okno: až 24 měsíců
|
Délka odezvy na iRECIST prostřednictvím eskalace dávky a expanze.
|
až 24 měsíců
|
|
PFS na RECIST 1.1
Časové okno: až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 prostřednictvím eskalace dávky a expanze.
|
až 24 měsíců
|
|
PFS na iRECIST
Časové okno: až 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) na iRECIST prostřednictvím eskalace dávky a expanze.
|
až 24 měsíců
|
|
DCR na RECIST 1.1
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1 prostřednictvím eskalace a expanze dávky.
|
až 24 měsíců
|
|
DCR na iRECIST
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na iRECIST prostřednictvím eskalace dávky a expanze.
|
až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) prostřednictvím eskalace dávky a expanze.
|
až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK): AUC
Časové okno: až 24 měsíců
|
Plocha pod křivkou (AUC) prostřednictvím eskalace a expanze dávky.
|
až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK): Cmax
Časové okno: až 24 měsíců
|
Maximální sérová koncentrace (CMax) prostřednictvím eskalace a expanze dávky.
|
až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK): Tmax
Časové okno: až 24 měsíců
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) prostřednictvím eskalace dávky a expanze.
|
až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK): Ctrough
Časové okno: až 24 měsíců
|
Ctrough prostřednictvím eskalace dávky a expanze.
|
až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK): Vss
Časové okno: až 24 měsíců
|
Distribuční objem jako ustálený stav (Vss) prostřednictvím eskalace a expanze dávky.
|
až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK): CL
Časové okno: až 24 měsíců
|
Clearance (CL) prostřednictvím eskalace dávky a expanze.
|
až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK): t1/2
Časové okno: až 24 měsíců
|
Poločas (t1/2) prostřednictvím eskalace dávky a expanze.
|
až 24 měsíců
|
|
Imunogenicita
Časové okno: až 24 měsíců
|
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) prostřednictvím eskalace a expanze dávky.
|
až 24 měsíců
|
|
Imunogenicita
Časové okno: až 24 měsíců
|
Množství protilátek proti lékům (ADA) prostřednictvím eskalace a expanze dávky.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZL-1218-001
- KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (Jiný identifikátor: Merck Sharpe & Dohme, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .