Eine Phase-1-Studie zu ZL-1218 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
14. Oktober 2025 aktualisiert von: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit ZL-1218 als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie mit Anti-PD-1-Antikörper zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Antitumoraktivität von ZL-1218 als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hangzhou, China, 310009
- Zai Lab Site 1002
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Shanghai, China, 200123
- Zai Lab Site 1001
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 8023
- Zai Lab Site 8005
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 8035
- Zai Lab Site 8001
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Zai Lab Site 8007
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Madrid, Madrid, Spanien, 28050
- Zai Lab Site 8008
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Zai Lab Site 8004
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Zai Lab Site 8003
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46009
- Zai Lab Site 8002
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Zai Lab Site 8006
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Zai Lab Site 2005
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Zai Lab Site 2007
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Zai Lab Site 2001
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Zai Lab Site 2002
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Zai Lab Site 2003
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen ≥ 18 Jahre. Wenn 18 Jahre nicht das Volljährigkeitsalter sind, dann sind erwachsene Männer und Frauen ≥ Volljährigkeit gemäß den örtlichen Vorschriften.
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
- Die Probanden müssen über eine histologisch bestätigte und dokumentierte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumors verfügen, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder eine Standardbehandlung nicht verträgt oder für den es keine Standardbehandlung gibt.
- Die Probanden müssen mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST v1.1 im CT-, PET/CT- oder MRT-Scan aufweisen.
- Die Probanden müssen über einen sicheren Krankheitsherd verfügen, der gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung für eine Biopsie geeignet ist. Die Probanden müssen gemäß den Protokollrichtlinien bereit sein, sich beim Screening und während der Behandlung einer Tumorbiopsie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide.
- Vorherige Exposition gegenüber CCR8-Inhibitor (Anti-CCR8-Antikörper) oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
- Außerhalb des zulässigen Bereichs liegender Wert beim Screening und vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
- Personen mit bekannter Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis.
- Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Behandlung mit einer systemischen Krebsbehandlung (einschließlich Prüfpräparaten) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Nicht palliative Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern.
- Alle medizinischen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken, der Einhaltung der Studienabläufe oder der Interpretation der Studienergebnisse verhindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Dosiseskalation; ZL-1218
Medikament: ZL-1218 ZL-1218 Dosissteigerung
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Erhöhung der ZL-1218-Dosis
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Experimental: Teil 1: Dosiseskalation; ZL-1218 in Kombination mit Pembrolizumab
Medikament: ZL-1218 ZL-1218 Dosissteigerung Medikament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinationsbehandlung mit ZL-1218 |
Erhöhung der ZL-1218-Dosis
Kombinationsbehandlung mit ZL-1218
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Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung; Vorherige CPI-Therapie
Medikament: ZL-1218 ZL-1218 empfohlene Dosis Medikament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinationsbehandlung mit ZL-1218 |
Erhöhung der ZL-1218-Dosis
Kombinationsbehandlung mit ZL-1218
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Experimental: Teil 2: Kohortenerweiterung; CPI-Therapie Naiv
Medikament: ZL-1218 ZL-1218 empfohlene Dosis Medikament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinationsbehandlung mit ZL-1218 |
Erhöhung der ZL-1218-Dosis
Kombinationsbehandlung mit ZL-1218
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) nur durch Dosissteigerung.
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Ungefähr 24 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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Ungefähr 24 Monate
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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Ungefähr 24 Monate
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Klinisch signifikante Änderungen bei Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Änderungen der Sicherheitsbewertungsparameter (z. B. Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme [EKGs] und klinische Laborergebnisse) durch Dosissteigerung und -erweiterung.
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Ungefähr 24 Monate
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ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 nur durch Dosiserweiterung.
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bis zu 24 Monate
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ORR gemäß iRECIST
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Objektive Ansprechrate gemäß iRECIST nur durch Dosiserweiterung.
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 nur durch Dosissteigerung.
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bis zu 24 Monate
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ORR gemäß iRECIST
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) pro iRECIST nur durch Dosissteigerung.
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bis zu 24 Monate
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Dauer der Antwort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Dauer der Reaktion gemäß RECIST 1.1 durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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Dauer der Antwort pro iRECIST
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Dauer der Reaktion gemäß iRECIST durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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PFS gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 durch Dosissteigerung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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PFS gemäß iRECIST
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß iRECIST durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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DCR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1 durch Dosissteigerung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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DCR pro iRECIST
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) pro iRECIST durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS) durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetik (PK): AUC
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Fläche unter der Kurve (AUC) durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetik (PK): Cmax
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Maximale Serumkonzentration (CMax) durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetik (PK): Tmax
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetik (PK): Ctrough
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Durchdringung durch Dosiserhöhung und -ausweitung.
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bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetik (PK): Vss
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) durch Dosiserhöhung und -expansion.
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bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetik (PK): CL
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Clearance (CL) durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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Pharmakokinetik (PK): t1/2
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Halbwertszeit (t1/2) durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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Immunogenität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) durch Dosiserhöhung und -ausweitung.
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bis zu 24 Monate
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Immunogenität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Menge an Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) durch Dosiserhöhung und -erweiterung.
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZL-1218-001
- KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (Andere Kennung: Merck Sharpe & Dohme, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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