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Eine Phase-1-Studie zu ZL-1218 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. November 2023 aktualisiert von: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit ZL-1218 als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie mit Anti-PD-1-Antikörper zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Antitumoraktivität von ZL-1218 als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 8005
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 8001
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 8003
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 8006
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 8002
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 8004
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 2005
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 2001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 2002
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 2003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ≥ 18 Jahre. Wenn 18 Jahre nicht das Volljährigkeitsalter sind, dann sind erwachsene Männer und Frauen ≥ Volljährigkeit gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Die Probanden müssen über eine histologisch bestätigte und dokumentierte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumors verfügen, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder eine Standardbehandlung nicht verträgt oder für den es keine Standardbehandlung gibt.
  • Die Probanden müssen mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST v1.1 im CT-, PET/CT- oder MRT-Scan aufweisen.
  • Die Probanden müssen über einen sicheren Krankheitsherd verfügen, der gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung für eine Biopsie geeignet ist. Die Probanden müssen gemäß den Protokollrichtlinien bereit sein, sich beim Screening und während der Behandlung einer Tumorbiopsie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide.
  • Vorherige Exposition gegenüber CCR8-Inhibitor (Anti-CCR8-Antikörper) oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  • Außerhalb des zulässigen Bereichs liegender Wert beim Screening und vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Behandlung mit einer systemischen Krebsbehandlung (einschließlich Prüfpräparaten) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Nicht palliative Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern.
  • Alle medizinischen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken, der Einhaltung der Studienabläufe oder der Interpretation der Studienergebnisse verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZL-1218
Erhöhung der ZL-1218-Dosis
Experimental: ZL-1218 in Kombination mit Pembrolizumab
Erhöhung der ZL-1218-Dosis
Kombinationsbehandlung mit ZL-1218

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Ungefähr 24 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Ungefähr 24 Monate
Klinisch signifikante Änderungen bei Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Änderungen der Sicherheitsbewertungsparameter (z. B. Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme [EKGs] und klinische Laborergebnisse).
Ungefähr 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
bis zu 24 Monate
ORR gemäß iRECIST
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro iRECIST
bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort gemäß RECIST 1.1
bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort pro iRECIST
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort pro iRECIST
bis zu 24 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
bis zu 24 Monate
PFS pro iRECIST
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß iRECIST
bis zu 24 Monate
DCR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
bis zu 24 Monate
DCR pro iRECIST
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß iRECIST
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK): AUC
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC)
bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK): Cmax
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Maximale Serumkonzentration (CMax)
bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK): Tmax
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK): Ctrough
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Durch
bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK): Vss
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss)
bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK): CL
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Freigabe (CL)
bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK): t1/2
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Halbwertszeit (t1/2)
bis zu 24 Monate
Immunogenität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
bis zu 24 Monate
Immunogenität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Menge an Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZL-1218-001
  • KEYNOTE-F22 (Andere Kennung: Merck Sharpe & Dohme, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartiger solider Tumor

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