このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下胆嚢摘出術における「機械的出力」に対する 2 つの異なる腹腔内圧力の影響

2023年5月5日 更新者:Ayse Ulgey

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた症例における「機械的パワー」に対する 2 つの異なる腹腔内圧印加の影響の評価

腹腔鏡手術の場合。小さな切開部からトロカールが挿入され、腹腔内に介入が行われます。 約3~4リットルの二酸化炭素(CO2)注入(腹腔内に炭酸ガスを注入すること)を行い、腹腔内圧を10~20mmHgに調整します。 腹腔鏡下胆嚢摘出手術は、当院の手術室では通常 12 mmHg および 14 mmHg の圧力で行われており、好ましい圧力値は次のとおりです。この値は、患者と手術にとって最適な値であると外科チームによって決定されます。 術中に患者に加えられる圧力値はどちらも安全な範囲内にあります。

機械的換気出力 (MP) は、単位時間当たりに人工呼吸器から呼吸器系に伝達されるエネルギー量です。 このエネルギーは主に気道抵抗を克服するために使用されますが、その一部は肺組織に直接影響を及ぼし、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を引き起こす可能性があります。 人工呼吸器に関連した肺損傷を防ぐには、各患者の単位時間当たり呼吸器系に伝達されるエネルギーが最小限になるように人工呼吸器を調整する必要があります。 発表された研究で得られた結果では、機械的強度の増加は、院内死亡率の増加、入院期間の延長、ICUでの経過観察の必要性の増加と関連しています。

この研究の目的は、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者に適用される 2 つの異なる術中腹腔内圧レベルが「機械的出力 (MP)」に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腹腔鏡手術の場合。小さな切開部からトロカールが挿入され、腹腔内に介入が行われます。 約3~4リットルの二酸化炭素(CO2)注入(腹腔内に炭酸ガスを注入すること)を行い、腹腔内圧を10~20mmHgに調整します。 腹腔内圧は、腹腔鏡手術中に定期的に実行される圧力モニタリングによって継続的に測定されます。 適用される腹腔内圧力は外科チームによって決定され、患者にとって気腹を引き起こす最も最適な値が優先されます。 腹部コンパートメント症候群は、腹腔内圧値が 20 mmHg を超える腹部高血圧によって見られることがあります。

この研究で適用することを目的とした両方の圧力値は、腹腔鏡下胆嚢摘出手術に適用されるものであり、患者に害を及ぼすものではなく、互いの優位性は決定されていません。

腹腔鏡下胆嚢摘出手術は、当院の手術室では通常12 mmHgまたは14 mmHgの圧力で行われます。 術中に患者に加えられる圧力値はどちらも安全な範囲内にあります。

機械的換気出力 (MP) は、単位時間当たりに人工呼吸器から呼吸器系に伝達されるエネルギー量です。 このエネルギーは主に気道抵抗と呼吸器系コンプライアンスを克服するために使用されますが、その一部は肺組織に直接影響を及ぼし、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を引き起こす可能性があります。

MP は、一回換気量 (VT)、ピーク圧力 (Ppeak)、駆動圧力 (駆動圧力、ΔP)、呼吸数 (RR) などのいくつかの要素を含む要約変数です。 これらのコンポーネント。人工呼吸器に関連する肺損傷を防ぐために、各患者の単位時間当たり呼吸器系に伝達されるエネルギーが最小限になるように人工呼吸器を調整する必要があります。

研究では;機械的出力(MP)と、人工呼吸器関連肺損傷(VILI)や急性呼吸窮迫症候群(ARDS)などの合併症との関係が判明しています。 この研究結果は、大手術を受ける患者の術中換気中に肺にかかる機械的力を軽減する必要があることを示唆しています。 大規模な外科手術中に全身麻酔を受ける成人患者では、より高い機械的出力によって測定されるように、患者の換気への曝露がより多くなります。術後最初の 7 日間の術後肺合併症および急性呼吸不全のリスク増加と関連していることが示されています。

発表された研究で得られた結果では、機械的強度の増加は、院内死亡率の増加、入院期間の延長、ICUでの経過観察の必要性の増加と関連しています。

この研究の目的は、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者に適用される 2 つの異なる術中腹腔内圧レベルが「機械的出力 (MP)」に及ぼす影響を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Talas
      • Kayseri、Talas、七面鳥、38100
        • Ayşe Ülgey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2023年5月から2023年10月までにエルジェス大学で腹腔鏡下胆嚢摘出術の手術を受ける200人の患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • ASA 1~2 の患者
  • 患者が自発的に研究に参加する意欲があること

除外基準:

  • ASA 3~4 の患者
  • 術前に肺炎、COPD発作などの肺疾患を患っている患者
  • 他の外科手術または麻酔法を受けている患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 病的肥満患者
  • コントロール不良の高血圧、非代償性心疾患などの不安定な患者
  • 患者の術中の腹腔内圧値は、最適な手術条件、患者の肺が耐えられない、または何らかの理由で開腹手術(開腹術)に切り替えたために決定された圧力とは異なる値で操作されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 12 mmHg
このグループのすべての患者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に 12 mmHg の注入圧力で手術されます。

患者の機械的出力値。

  • 気腹前(ベースライン値)、
  • 注入後0分、
  • 注入後15分後、
  • 注入から30分後、
  • 注入後 45 分 (注入が続いた場合)、
  • 注入後 60 分 (注入が続いた場合)、
  • 気腹後術中 指定期間内に以下の計算式により測定します。 MP = 0.098 x 分時換気量 x [ピーク吸気圧 - 0.5 x (プラトー圧 - 呼気終末陽圧)]
グループ 14 mmHg
このグループのすべての患者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に 14 mmHg の注入圧力で手術されます。

患者の機械的出力値。

  • 気腹前(ベースライン値)、
  • 注入後0分、
  • 注入後15分後、
  • 注入から30分後、
  • 注入後 45 分 (注入が続いた場合)、
  • 注入後 60 分 (注入が続いた場合)、
  • 気腹後術中 指定期間内に以下の計算式により測定します。 MP = 0.098 x 分時換気量 x [ピーク吸気圧 - 0.5 x (プラトー圧 - 呼気終末陽圧)]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器誘発性肺損傷(気圧外傷)
時間枠:手術中
動作中に測定された機械的出力値が記録されます
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ayşe Ülgey, MD、TC Erciyes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月15日

一次修了 (予想される)

2023年8月15日

研究の完了 (予想される)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ受け入れリクエストは、外部の独立した審査パネルによって審査されます。 要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する