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복강경 담낭절제술에서 "기계적 힘"에 대한 두 가지 다른 복강 내 압력 적용의 효과

2023년 5월 5일 업데이트: Ayse Ulgey

복강경 담낭절제술을 받은 경우의 "기계적 힘"에 대한 두 가지 다른 복강 내 압력 적용의 효과 평가

복강경 수술에서; 작은 절개를 통해 트로카를 삽입하고 복강 내로 개입합니다. 약 3~4리터의 이산화탄소(CO2) 주입(이산화탄소 가스로 복강을 부풀림)하고 복강 내압을 10~20mmHg로 조절합니다. 복강경 담낭 절제술은 수술실에서 12mmHg 및 14mmHg 압력으로 일상적으로 수행되며 선호되는 압력 값은 다음과 같습니다. 환자와 수술에 가장 적합한 값으로 수술팀에서 결정합니다. 수술 중 환자에게 적용되는 두 압력 값은 모두 안전한 범위 내에 있습니다.

기계적 환기 동력(MP)은 기계적 환기 장치에서 호흡계로 단위 시간당 전달되는 에너지의 양입니다. 이 에너지는 주로 기도 저항을 극복하는 데 사용되지만 일부는 폐 조직에 직접 영향을 미쳐 잠재적으로 인공호흡기 유도 폐 손상(VILI)을 유발할 수 있습니다. 인공호흡기 관련 폐 손상을 방지하려면 각 환자의 단위 시간당 최소한의 에너지가 호흡계로 전달되도록 기계식 인공호흡기를 조정해야 합니다. 출판된 연구에서 얻은 결과에서; 증가된 기계적 강도는 병원 내 사망률 증가, 더 높은 입원 기간 및 더 높은 ICU 후속 요구 사항과 관련이 있습니다.

본 연구의 목적은 전신마취 하에 복강경 담낭절제술을 시행한 환자에게 적용된 두 가지 다른 수술 중 복강내 압력 수준이 '기계적 힘(MP)'에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 수술에서; 작은 절개를 통해 트로카를 삽입하고 복강 내로 개입합니다. 약 3~4리터의 이산화탄소(CO2) 주입(이산화탄소 가스로 복강을 부풀림)하고 복강 내압을 10~20mmHg로 조절합니다. 복강경 시술 중에 일상적으로 수행되는 압력 모니터링을 통해 복강 내압을 지속적으로 측정합니다. 가해지는 복강 내압은 수술팀에서 결정하며 환자에게 기복막을 생성하는 가장 최적의 값을 선호합니다. 복부 구획 증후군은 복부 고혈압으로 인해 20mmHg 이상의 복강 내압 값에서 볼 수 있습니다.

본 연구에서 적용하고자 하는 두 가지 압력 값은 복강경 담낭절제술에 적용되며 환자에게 해를 끼치지 않으며 서로의 우월성은 확인되지 않았다.

복강경 담낭 절제술 수술은 수술실에서 12mmHg 또는 14mmHg 압력으로 일상적으로 수행됩니다. 수술 중 환자에게 적용되는 두 압력 값은 모두 안전한 범위 내에 있습니다.

기계적 환기 동력(MP)은 기계적 환기 장치에서 호흡계로 단위 시간당 전달되는 에너지의 양입니다. 이 에너지는 주로 기도 저항과 호흡계 순응도를 극복하는 데 사용되지만 일부는 폐 조직에 직접 영향을 미쳐 잠재적으로 인공호흡기 유도 폐 손상(VILI)을 유발할 수 있습니다.

MP는 일회 호흡량(VT), 최대 압력(Ppeak), 운전 압력(Driving Pressure, ΔP) 및 호흡수(RR)를 포함한 여러 구성 요소를 포함하는 요약 변수입니다. 이러한 구성 요소; 인공 호흡기 관련 폐 손상을 방지하기 위해 각 환자의 단위 시간당 최소량의 에너지가 호흡기로 전달되도록 기계식 인공 호흡기를 조정해야 합니다.

연구에서; 기계적 동력(MP)과 인공호흡기 관련 폐 손상(VILI) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)과 같은 합병증 사이의 관계가 발견되었습니다. 연구 결과는 대수술을 받는 환자의 수술 중 환기 중에 폐에 가해지는 기계적 힘이 감소되어야 함을 시사합니다. 주요 외과 수술 중 전신 마취를 받는 성인 환자의 경우, 높은 기계적 힘으로 측정되는 환기에 대한 환자 노출이 더 높습니다. 수술 후 첫 7일 동안 수술 후 폐 합병증 및 급성 호흡 부전의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

출판된 연구에서 얻은 결과에서; 증가된 기계적 강도는 병원 내 사망률 증가, 입원 기간 증가 및 ICU 후속 조치 요구 증가와 관련이 있습니다.

본 연구의 목적은 전신마취 하에 복강경 담낭절제술을 시행한 환자에게 적용된 두 가지 다른 수술 중 복강내 압력 수준이 '기계적 힘(MP)'에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
    • Talas
      • Kayseri, Talas, 칠면조, 38100
        • Ayşe Ülgey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2023년 5월부터 2023년 10월까지 Erciyes University에서 복강경 담낭절제술을 받을 환자 200명이 본 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • ASA 1-2 환자
  • 자발적으로 연구에 참여하려는 환자의 의지

제외 기준:

  • ASA 3-4 환자
  • 수술 전 폐렴, COPD 발작 등 폐질환이 있는 환자
  • 기타 외과적 시술이나 마취 기법을 시행 중인 환자
  • 임산부
  • 병적 비만 환자
  • 조절되지 않는 고혈압, 보상되지 않는 심장병과 같은 불안정한 환자
  • 환자의 수술 중 복강 내압 값은 최적의 수술 조건으로 인해 결정된 압력과 차이가 있거나 환자의 폐가 이를 용납하지 않거나 어떤 이유로 개복 수술(개복술)로 전환하여 작동합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 12mmHg
이 그룹의 모든 환자는 복강경 담낭절제술 동안 12mmHg의 흡입 압력으로 수술을 받게 됩니다.
다른: 기계력 측정

환자의 역학적 힘 값;

  • 주입 전(기준 값),
  • 주입 후 0분,
  • 주입 후 15분,
  • 주입 후 30분,
  • 취수 후 45분(주입이 계속되는 경우),
  • 취수 후 60분(주입이 계속되는 경우),
  • 주입 후 수술 중 지정된 기간에 다음 공식으로 측정됩니다. MP = 0.098 x 분당 호흡량 x [최대 흡기압 - 0.5 x (고원압 - 호기말 양압)]
그룹 14mmHg
이 그룹의 모든 환자는 복강경 담낭절제술 동안 14mmHg의 흡입 압력으로 수술을 받게 됩니다.
다른: 기계력 측정

환자의 역학적 힘 값;

  • 주입 전(기준 값),
  • 주입 후 0분,
  • 주입 후 15분,
  • 주입 후 30분,
  • 취수 후 45분(주입이 계속되는 경우),
  • 취수 후 60분(주입이 계속되는 경우),
  • 주입 후 수술 중 지정된 기간에 다음 공식으로 측정됩니다. MP = 0.098 x 분당 호흡량 x [최대 흡기압 - 0.5 x (고원압 - 호기말 양압)]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기로 인한 폐 손상(기압상해)
기간: 수술 중
작동 중 측정된 기계력 값이 기록됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ayse Ulgey

수사관

  • 연구 책임자: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대해 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 승인 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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