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L'effetto di due diverse applicazioni di pressione intra-addominale sulla "potenza meccanica" nella colecistectomia laparoscopica

5 maggio 2023 aggiornato da: Ayse Ulgey

Valutazione dell'effetto di due diverse applicazioni di pressione intraddominale sulla "potenza meccanica" nei casi sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Negli interventi laparoscopici; si inserisce un trocar attraverso una piccola incisione e si interviene nella cavità peritoneale. Vengono applicati circa 3-4 litri di insufflazione di anidride carbonica (CO2) (gonfiando la cavità addominale con gas di anidride carbonica) e la pressione intra-addominale viene regolata a 10-20 mmHg. L'operazione di colecistectomia laparoscopica viene eseguita di routine con pressioni di 12 mmHg e 14 mmHg nella nostra sala operatoria e il valore di pressione preferito è; È determinato dall'équipe chirurgica come il valore più appropriato per il paziente e l'operazione. Entrambi i valori di pressione applicati ai pazienti in sede intraoperatoria rientrano nei limiti di sicurezza.

La potenza meccanica di ventilazione (MP) è la quantità di energia trasferita per unità di tempo dal ventilatore meccanico al sistema respiratorio. Sebbene questa energia sia utilizzata principalmente per superare la resistenza delle vie aeree, parte di essa colpisce direttamente il tessuto polmonare, causando potenzialmente danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Per prevenire lesioni polmonari associate al ventilatore, è necessario regolare il ventilatore meccanico in modo tale che la minima quantità di energia venga trasferita al sistema respiratorio per unità di tempo per ciascun paziente. Nei risultati ottenuti negli studi pubblicati; una maggiore resistenza meccanica è stata associata a un aumento della mortalità intraospedaliera, a una maggiore degenza ospedaliera e a una maggiore necessità di follow-up in terapia intensiva.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di due diversi livelli di pressione intraoperatoria intra-addominale applicati a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale sulla 'Potenza Meccanica (MP)'.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Negli interventi laparoscopici; si inserisce un trocar attraverso una piccola incisione e si interviene nella cavità peritoneale. Vengono applicati circa 3-4 litri di insufflazione di anidride carbonica (CO2) (gonfiando la cavità addominale con gas di anidride carbonica) e la pressione intra-addominale viene regolata a 10-20 mmHg. La pressione intra-addominale viene continuamente misurata mediante il monitoraggio della pressione, che viene eseguito di routine durante le procedure laparoscopiche. La pressione intra-addominale applicata è determinata dall'équipe chirurgica e si preferisce il valore ottimale che crea pneumoperitoneo per il paziente. La sindrome compartimentale addominale può essere vista a causa di ipertensione addominale a valori di pressione intra-addominale superiori a 20 mmHg.

Entrambi i valori di pressione che si intende applicare in questo studio sono applicati nelle operazioni di colecistectomia laparoscopica e non causano alcun danno al paziente e la loro superiorità reciproca non è stata determinata.

L'operazione di colecistectomia laparoscopica viene eseguita di routine con pressioni di 12 mmHg o 14 mmHg nella nostra sala operatoria. Entrambi i valori di pressione applicati ai pazienti in sede intraoperatoria rientrano nei limiti di sicurezza.

La potenza meccanica di ventilazione (MP) è la quantità di energia trasferita per unità di tempo dal ventilatore meccanico al sistema respiratorio. Sebbene questa energia sia utilizzata principalmente per superare la resistenza delle vie aeree e la compliance del sistema respiratorio, una parte di essa colpisce direttamente il tessuto polmonare, causando potenzialmente danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).

MP è una variabile di riepilogo che include diversi componenti, tra cui il volume corrente (VT ), la pressione di picco (Ppeak), la pressione di guida (Driving Pressure, ΔP) e la frequenza respiratoria (RR). Questi componenti; richiede che il ventilatore meccanico sia regolato in modo che la minima quantità di energia venga trasferita al sistema respiratorio per unità di tempo per ciascun paziente al fine di prevenire lesioni polmonari associate al ventilatore.

Nelle ricerche; è stata trovata una relazione tra potenza meccanica (MP) e complicanze come il danno polmonare associato al ventilatore (VILI) e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I risultati suggeriscono che la forza meccanica applicata ai polmoni dovrebbe essere ridotta durante la ventilazione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Nei pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale durante interventi chirurgici maggiori, maggiore esposizione del paziente alla ventilazione misurata dalla maggiore potenza meccanica; è stato dimostrato che è associato ad un aumentato rischio di complicanze polmonari postoperatorie e insufficienza respiratoria acuta nei primi 7 giorni del periodo postoperatorio.

Nei risultati ottenuti negli studi pubblicati; una maggiore resistenza meccanica è stata associata a un aumento della mortalità intraospedaliera, a una maggiore degenza ospedaliera e a una maggiore necessità di follow-up in terapia intensiva.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di due diversi livelli di pressione intraoperatoria intra-addominale applicati a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale sulla 'Potenza Meccanica (MP)'.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tacchino, 38100
        • Ayşe Ülgey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 pazienti che saranno operati per colecistectomia laparoscopica presso la Erciyes University tra maggio 2023 e ottobre 2023 saranno inclusi nel nostro studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ASA 1-2
  • La disponibilità del paziente a partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ASA 3-4
  • Pazienti con malattie polmonari come polmonite, attacco di BPCO prima dell'operazione
  • Pazienti sottoposti ad altre procedure chirurgiche o tecniche di anestesia
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con obesità patologica
  • Pazienti instabili come ipertensione incontrollata, cardiopatie scompensate
  • Il valore della pressione intraoperatoria intra-addominale del paziente viene operato con una differenza rispetto alla pressione determinata a causa di condizioni chirurgiche ottimali o per i polmoni del paziente che non lo tollerano o per il passaggio alla chirurgia a cielo aperto (laparotomia) per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 12 mmHg
Tutti i pazienti di questo gruppo saranno operati con una pressione di insufflazione di 12 mmHg durante l'intervento di colecistectomia laparoscopica.

Valori di potenza meccanica dei pazienti;

  • Prima dell'insufflazione (valore basale),
  • 0 minuti dopo l'insufflazione,
  • 15 minuti dopo l'insufflazione,
  • 30 minuti dopo l'insufflazione,
  • 45° minuto dopo l'insufflazione (se l'insufflazione continua),
  • 60° minuto dopo l'insufflazione (se l'insufflazione continua),
  • Intraoperatorio dopo l'insufflazione Sarà misurato con la seguente formula nei periodi specificati. MP = 0,098 x ventilazione minuto x [Pressione inspiratoria di picco - 0,5 x (Pressione di plateau - Pressione positiva di fine espirazione)]
Gruppo 14 mmHg
Tutti i pazienti di questo gruppo saranno operati con una pressione di insufflazione di 14 mmHg durante l'intervento di colecistectomia laparoscopica.

Valori di potenza meccanica dei pazienti;

  • Prima dell'insufflazione (valore basale),
  • 0 minuti dopo l'insufflazione,
  • 15 minuti dopo l'insufflazione,
  • 30 minuti dopo l'insufflazione,
  • 45° minuto dopo l'insufflazione (se l'insufflazione continua),
  • 60° minuto dopo l'insufflazione (se l'insufflazione continua),
  • Intraoperatorio dopo l'insufflazione Sarà misurato con la seguente formula nei periodi specificati. MP = 0,098 x ventilazione minuto x [Pressione inspiratoria di picco - 0,5 x (Pressione di plateau - Pressione positiva di fine espirazione)]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno polmonare indotto dal ventilatore (barotrauma)
Lasso di tempo: durante l'operazione
verranno registrati i valori di potenza meccanica misurati durante il funzionamento
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accettazione dei dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su misurazione della potenza meccanica

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