- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05859906
L'effetto di due diverse applicazioni di pressione intra-addominale sulla "potenza meccanica" nella colecistectomia laparoscopica
Valutazione dell'effetto di due diverse applicazioni di pressione intraddominale sulla "potenza meccanica" nei casi sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Negli interventi laparoscopici; si inserisce un trocar attraverso una piccola incisione e si interviene nella cavità peritoneale. Vengono applicati circa 3-4 litri di insufflazione di anidride carbonica (CO2) (gonfiando la cavità addominale con gas di anidride carbonica) e la pressione intra-addominale viene regolata a 10-20 mmHg. L'operazione di colecistectomia laparoscopica viene eseguita di routine con pressioni di 12 mmHg e 14 mmHg nella nostra sala operatoria e il valore di pressione preferito è; È determinato dall'équipe chirurgica come il valore più appropriato per il paziente e l'operazione. Entrambi i valori di pressione applicati ai pazienti in sede intraoperatoria rientrano nei limiti di sicurezza.
La potenza meccanica di ventilazione (MP) è la quantità di energia trasferita per unità di tempo dal ventilatore meccanico al sistema respiratorio. Sebbene questa energia sia utilizzata principalmente per superare la resistenza delle vie aeree, parte di essa colpisce direttamente il tessuto polmonare, causando potenzialmente danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Per prevenire lesioni polmonari associate al ventilatore, è necessario regolare il ventilatore meccanico in modo tale che la minima quantità di energia venga trasferita al sistema respiratorio per unità di tempo per ciascun paziente. Nei risultati ottenuti negli studi pubblicati; una maggiore resistenza meccanica è stata associata a un aumento della mortalità intraospedaliera, a una maggiore degenza ospedaliera e a una maggiore necessità di follow-up in terapia intensiva.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di due diversi livelli di pressione intraoperatoria intra-addominale applicati a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale sulla 'Potenza Meccanica (MP)'.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli interventi laparoscopici; si inserisce un trocar attraverso una piccola incisione e si interviene nella cavità peritoneale. Vengono applicati circa 3-4 litri di insufflazione di anidride carbonica (CO2) (gonfiando la cavità addominale con gas di anidride carbonica) e la pressione intra-addominale viene regolata a 10-20 mmHg. La pressione intra-addominale viene continuamente misurata mediante il monitoraggio della pressione, che viene eseguito di routine durante le procedure laparoscopiche. La pressione intra-addominale applicata è determinata dall'équipe chirurgica e si preferisce il valore ottimale che crea pneumoperitoneo per il paziente. La sindrome compartimentale addominale può essere vista a causa di ipertensione addominale a valori di pressione intra-addominale superiori a 20 mmHg.
Entrambi i valori di pressione che si intende applicare in questo studio sono applicati nelle operazioni di colecistectomia laparoscopica e non causano alcun danno al paziente e la loro superiorità reciproca non è stata determinata.
L'operazione di colecistectomia laparoscopica viene eseguita di routine con pressioni di 12 mmHg o 14 mmHg nella nostra sala operatoria. Entrambi i valori di pressione applicati ai pazienti in sede intraoperatoria rientrano nei limiti di sicurezza.
La potenza meccanica di ventilazione (MP) è la quantità di energia trasferita per unità di tempo dal ventilatore meccanico al sistema respiratorio. Sebbene questa energia sia utilizzata principalmente per superare la resistenza delle vie aeree e la compliance del sistema respiratorio, una parte di essa colpisce direttamente il tessuto polmonare, causando potenzialmente danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).
MP è una variabile di riepilogo che include diversi componenti, tra cui il volume corrente (VT ), la pressione di picco (Ppeak), la pressione di guida (Driving Pressure, ΔP) e la frequenza respiratoria (RR). Questi componenti; richiede che il ventilatore meccanico sia regolato in modo che la minima quantità di energia venga trasferita al sistema respiratorio per unità di tempo per ciascun paziente al fine di prevenire lesioni polmonari associate al ventilatore.
Nelle ricerche; è stata trovata una relazione tra potenza meccanica (MP) e complicanze come il danno polmonare associato al ventilatore (VILI) e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I risultati suggeriscono che la forza meccanica applicata ai polmoni dovrebbe essere ridotta durante la ventilazione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Nei pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale durante interventi chirurgici maggiori, maggiore esposizione del paziente alla ventilazione misurata dalla maggiore potenza meccanica; è stato dimostrato che è associato ad un aumentato rischio di complicanze polmonari postoperatorie e insufficienza respiratoria acuta nei primi 7 giorni del periodo postoperatorio.
Nei risultati ottenuti negli studi pubblicati; una maggiore resistenza meccanica è stata associata a un aumento della mortalità intraospedaliera, a una maggiore degenza ospedaliera e a una maggiore necessità di follow-up in terapia intensiva.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di due diversi livelli di pressione intraoperatoria intra-addominale applicati a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale sulla 'Potenza Meccanica (MP)'.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayşe Ülgey, MD
- Numero di telefono: 05378201751
- Email: aulgey@erciyes.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gamze Talih, MD
- Numero di telefono: 05447604780
- Email: gamzetalih@erciyes.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tacchino, 38100
- Ayşe Ülgey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ASA 1-2
- La disponibilità del paziente a partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA 3-4
- Pazienti con malattie polmonari come polmonite, attacco di BPCO prima dell'operazione
- Pazienti sottoposti ad altre procedure chirurgiche o tecniche di anestesia
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con obesità patologica
- Pazienti instabili come ipertensione incontrollata, cardiopatie scompensate
- Il valore della pressione intraoperatoria intra-addominale del paziente viene operato con una differenza rispetto alla pressione determinata a causa di condizioni chirurgiche ottimali o per i polmoni del paziente che non lo tollerano o per il passaggio alla chirurgia a cielo aperto (laparotomia) per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 12 mmHg
Tutti i pazienti di questo gruppo saranno operati con una pressione di insufflazione di 12 mmHg durante l'intervento di colecistectomia laparoscopica.
|
Valori di potenza meccanica dei pazienti;
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Gruppo 14 mmHg
Tutti i pazienti di questo gruppo saranno operati con una pressione di insufflazione di 14 mmHg durante l'intervento di colecistectomia laparoscopica.
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Valori di potenza meccanica dei pazienti;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
danno polmonare indotto dal ventilatore (barotrauma)
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
verranno registrati i valori di potenza meccanica misurati durante il funzionamento
|
durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Protti A, Andreis DT, Monti M, Santini A, Sparacino CC, Langer T, Votta E, Gatti S, Lombardi L, Leopardi O, Masson S, Cressoni M, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any difference between statics and dynamics? Crit Care Med. 2013 Apr;41(4):1046-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827417a6.
- Karalapillai D, Weinberg L, Neto A S, Peyton P, Ellard L, Hu R, Pearce B, Tan CO, Story D, O'Donnell M, Hamilton P, Oughton C, Galtieri J, Wilson A, Eastwood G, Bellomo R, Jones DA. Intra-operative ventilator mechanical power as a predictor of postoperative pulmonary complications in surgical patients: A secondary analysis of a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):67-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000001601.
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- 2023/104
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