- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05859906
Effekten af to forskellige intraabdominale trykapplikationer på "mekanisk kraft" ved laparoskopisk kolecystektomi
Evaluering af effekten af to forskellige intraabdominale trykpåføringer på "mekanisk kraft" i tilfælde, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Ved laparoskopiske operationer; en trokar indsættes gennem et lille snit, og der foretages et indgreb i bughulen. Der påføres ca. 3-4 liter kuldioxid (CO2) insufflation (opblæsning af bughulen med kuldioxidgas), og det intraabdominale tryk justeres til 10-20 mmHg. Laparoskopisk kolecystektomi operation udføres rutinemæssigt med 12 mmHg og 14 mmHg tryk på vores operationsstue, og den foretrukne trykværdi er; Det bestemmes af det kirurgiske team til at være den mest passende værdi for patienten og operationen. Begge trykværdier anvendt på patienterne intraoperativt er inden for sikre områder.
Den mekaniske ventilationskraft (MP) er mængden af energi, der overføres pr. tidsenhed fra den mekaniske ventilator til åndedrætssystemet. Selvom denne energi hovedsageligt bruges til at overvinde luftvejsmodstand, påvirker noget af den direkte lungevævet, hvilket potentielt kan forårsage ventilatorinduceret lungeskade (VILI). For at forhindre respirator-associeret lungeskade kræver det, at den mekaniske ventilator justeres, så den mindste mængde energi overføres til åndedrætssystemet pr. tidsenhed for hver patient. I resultaterne opnået i de publicerede undersøgelser; øget mekanisk styrke har været forbundet med øget dødelighed på hospitalet, højere hospitalsophold og højere ICU-opfølgningsbehov.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af to forskellige intraoperative intra-abdominale trykniveauer anvendt på patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi på 'Mechanical Power (MP)'.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved laparoskopiske operationer; en trokar indsættes gennem et lille snit, og der foretages et indgreb i bughulen. Der påføres ca. 3-4 liter kuldioxid (CO2) insufflation (opblæsning af bughulen med kuldioxidgas), og det intraabdominale tryk justeres til 10-20 mmHg. Det intraabdominale tryk måles kontinuerligt ved trykovervågning, som rutinemæssigt udføres under laparoskopiske procedurer. Det påførte intraabdominale tryk bestemmes af det kirurgiske team, og den mest optimale værdi, der skaber pneumoperitoneum for patienten, foretrækkes. Abdominalt kompartmentsyndrom kan ses på grund af abdominal hypertension ved intraabdominale trykværdier over 20 mmHg.
Begge trykværdier, som skal anvendes i denne undersøgelse, anvendes ved laparoskopiske kolecystektomioperationer og forårsager ikke nogen skade på patienten, og deres overlegenhed i forhold til hinanden er ikke blevet bestemt.
Laparoskopisk kolecystektomi operation udføres rutinemæssigt med 12 mmHg eller 14 mmHg tryk på vores operationsstue. Begge trykværdier anvendt på patienterne intraoperativt er inden for sikre områder.
Den mekaniske ventilationskraft (MP) er mængden af energi, der overføres pr. tidsenhed fra den mekaniske ventilator til åndedrætssystemet. Selvom denne energi hovedsageligt bruges til at overvinde luftvejsmodstand og respiratorisk overensstemmelse, påvirker noget af den direkte lungevævet, hvilket potentielt kan forårsage ventilatorinduceret lungeskade (VILI).
MP er en opsummerende variabel, der inkluderer flere komponenter, herunder tidalvolumen (VT ), spidstryk (Ppeak), drivtryk (Driving Pressure, ΔP) og respirationsfrekvens (RR). Disse komponenter; kræver, at den mekaniske ventilator justeres, så den mindste mængde energi overføres til åndedrætssystemet pr. tidsenhed for hver patient for at forhindre ventilator-associeret lungeskade.
I undersøgelserne; en sammenhæng mellem mekanisk kraft (MP) og komplikationer såsom ventilator-associeret lungeskade (VILI) og akut respiratory distress syndrome (ARDS) er blevet fundet. Resultaterne tyder på, at den mekaniske kraft, der påføres lungerne, bør reduceres under intraoperativ ventilation hos patienter, der gennemgår større operationer. Hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi under større kirurgiske operationer, højere patienteksponering for ventilation målt ved højere mekanisk effekt; det har vist sig, at det er forbundet med en øget risiko for postoperative lungekomplikationer og akut respirationssvigt i de første 7 dage af den postoperative periode.
I resultaterne opnået i de publicerede undersøgelser; øget mekanisk styrke har været forbundet med øget dødelighed på hospitalet og højere hospitalsophold og højere intensivopfølgningsbehov.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af to forskellige intraoperative intra-abdominale trykniveauer anvendt på patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi på 'Mechanical Power (MP)'.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Ülgey, MD
- Telefonnummer: 05378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gamze Talih, MD
- Telefonnummer: 05447604780
- E-mail: gamzetalih@erciyes.edu.tr
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkun, 38100
- Ayşe Ülgey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA 1-2
- Patientens vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA 3-4
- Patienter med lungesygdom som lungebetændelse, KOL-angreb før operationen
- Patienter, der gennemgår andre kirurgiske indgreb eller anæstesiteknik
- Gravide patienter
- Patienter med sygelig overvægt
- Ustabile patienter såsom ukontrolleret hypertension, dekompenseret hjertesygdom
- Patientens intraoperative intraabdominale trykværdi opereres med en forskel fra det tryk, der er bestemt på grund af optimale kirurgiske forhold eller patientens lunger ikke tåler det, eller skifte til åben operation (laparotomi) af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 12 mmHg
Alle patienter i denne gruppe vil blive opereret med et insufflationstryk på 12 mmHg under laparoskopisk kolecystektomi.
|
Mekaniske kraftværdier for patienterne;
|
|
Gruppe 14 mmHg
Alle patienter i denne gruppe vil blive opereret med et insufflationstryk på 14 mmHg under laparoskopisk kolecystektomi.
|
Mekaniske kraftværdier for patienterne;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilator-induceret lungeskade (barotrauma)
Tidsramme: under operationen
|
mekaniske effektværdier målt under drift vil blive registreret
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Protti A, Andreis DT, Monti M, Santini A, Sparacino CC, Langer T, Votta E, Gatti S, Lombardi L, Leopardi O, Masson S, Cressoni M, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any difference between statics and dynamics? Crit Care Med. 2013 Apr;41(4):1046-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827417a6.
- Karalapillai D, Weinberg L, Neto A S, Peyton P, Ellard L, Hu R, Pearce B, Tan CO, Story D, O'Donnell M, Hamilton P, Oughton C, Galtieri J, Wilson A, Eastwood G, Bellomo R, Jones DA. Intra-operative ventilator mechanical power as a predictor of postoperative pulmonary complications in surgical patients: A secondary analysis of a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):67-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000001601.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina
Kliniske forsøg med mekanisk effektmåling
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater