Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to forskellige intraabdominale trykapplikationer på "mekanisk kraft" ved laparoskopisk kolecystektomi

5. maj 2023 opdateret af: Ayse Ulgey

Evaluering af effekten af ​​to forskellige intraabdominale trykpåføringer på "mekanisk kraft" i tilfælde, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Ved laparoskopiske operationer; en trokar indsættes gennem et lille snit, og der foretages et indgreb i bughulen. Der påføres ca. 3-4 liter kuldioxid (CO2) insufflation (opblæsning af bughulen med kuldioxidgas), og det intraabdominale tryk justeres til 10-20 mmHg. Laparoskopisk kolecystektomi operation udføres rutinemæssigt med 12 mmHg og 14 mmHg tryk på vores operationsstue, og den foretrukne trykværdi er; Det bestemmes af det kirurgiske team til at være den mest passende værdi for patienten og operationen. Begge trykværdier anvendt på patienterne intraoperativt er inden for sikre områder.

Den mekaniske ventilationskraft (MP) er mængden af ​​energi, der overføres pr. tidsenhed fra den mekaniske ventilator til åndedrætssystemet. Selvom denne energi hovedsageligt bruges til at overvinde luftvejsmodstand, påvirker noget af den direkte lungevævet, hvilket potentielt kan forårsage ventilatorinduceret lungeskade (VILI). For at forhindre respirator-associeret lungeskade kræver det, at den mekaniske ventilator justeres, så den mindste mængde energi overføres til åndedrætssystemet pr. tidsenhed for hver patient. I resultaterne opnået i de publicerede undersøgelser; øget mekanisk styrke har været forbundet med øget dødelighed på hospitalet, højere hospitalsophold og højere ICU-opfølgningsbehov.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​to forskellige intraoperative intra-abdominale trykniveauer anvendt på patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi på 'Mechanical Power (MP)'.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved laparoskopiske operationer; en trokar indsættes gennem et lille snit, og der foretages et indgreb i bughulen. Der påføres ca. 3-4 liter kuldioxid (CO2) insufflation (opblæsning af bughulen med kuldioxidgas), og det intraabdominale tryk justeres til 10-20 mmHg. Det intraabdominale tryk måles kontinuerligt ved trykovervågning, som rutinemæssigt udføres under laparoskopiske procedurer. Det påførte intraabdominale tryk bestemmes af det kirurgiske team, og den mest optimale værdi, der skaber pneumoperitoneum for patienten, foretrækkes. Abdominalt kompartmentsyndrom kan ses på grund af abdominal hypertension ved intraabdominale trykværdier over 20 mmHg.

Begge trykværdier, som skal anvendes i denne undersøgelse, anvendes ved laparoskopiske kolecystektomioperationer og forårsager ikke nogen skade på patienten, og deres overlegenhed i forhold til hinanden er ikke blevet bestemt.

Laparoskopisk kolecystektomi operation udføres rutinemæssigt med 12 mmHg eller 14 mmHg tryk på vores operationsstue. Begge trykværdier anvendt på patienterne intraoperativt er inden for sikre områder.

Den mekaniske ventilationskraft (MP) er mængden af ​​energi, der overføres pr. tidsenhed fra den mekaniske ventilator til åndedrætssystemet. Selvom denne energi hovedsageligt bruges til at overvinde luftvejsmodstand og respiratorisk overensstemmelse, påvirker noget af den direkte lungevævet, hvilket potentielt kan forårsage ventilatorinduceret lungeskade (VILI).

MP er en opsummerende variabel, der inkluderer flere komponenter, herunder tidalvolumen (VT ), spidstryk (Ppeak), drivtryk (Driving Pressure, ΔP) og respirationsfrekvens (RR). Disse komponenter; kræver, at den mekaniske ventilator justeres, så den mindste mængde energi overføres til åndedrætssystemet pr. tidsenhed for hver patient for at forhindre ventilator-associeret lungeskade.

I undersøgelserne; en sammenhæng mellem mekanisk kraft (MP) og komplikationer såsom ventilator-associeret lungeskade (VILI) og akut respiratory distress syndrome (ARDS) er blevet fundet. Resultaterne tyder på, at den mekaniske kraft, der påføres lungerne, bør reduceres under intraoperativ ventilation hos patienter, der gennemgår større operationer. Hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi under større kirurgiske operationer, højere patienteksponering for ventilation målt ved højere mekanisk effekt; det har vist sig, at det er forbundet med en øget risiko for postoperative lungekomplikationer og akut respirationssvigt i de første 7 dage af den postoperative periode.

I resultaterne opnået i de publicerede undersøgelser; øget mekanisk styrke har været forbundet med øget dødelighed på hospitalet og højere hospitalsophold og højere intensivopfølgningsbehov.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​to forskellige intraoperative intra-abdominale trykniveauer anvendt på patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi på 'Mechanical Power (MP)'.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Kalkun, 38100
        • Ayşe Ülgey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter, der vil blive opereret for laparoskopisk kolecystektomi ved Erciyes University mellem maj 2023 og oktober 2023, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA 1-2
  • Patientens vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA 3-4
  • Patienter med lungesygdom som lungebetændelse, KOL-angreb før operationen
  • Patienter, der gennemgår andre kirurgiske indgreb eller anæstesiteknik
  • Gravide patienter
  • Patienter med sygelig overvægt
  • Ustabile patienter såsom ukontrolleret hypertension, dekompenseret hjertesygdom
  • Patientens intraoperative intraabdominale trykværdi opereres med en forskel fra det tryk, der er bestemt på grund af optimale kirurgiske forhold eller patientens lunger ikke tåler det, eller skifte til åben operation (laparotomi) af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 12 mmHg
Alle patienter i denne gruppe vil blive opereret med et insufflationstryk på 12 mmHg under laparoskopisk kolecystektomi.

Mekaniske kraftværdier for patienterne;

  • Før insufflation (basislinjeværdi),
  • 0 min efter insufflation,
  • 15. min efter insufflation,
  • 30 minutter efter insufflation,
  • 45. minut efter insufflation (hvis insufflationen fortsætter),
  • 60. minut efter insufflation (hvis insufflationen fortsætter),
  • Intraoperativt efter insufflation Det vil blive målt med følgende formel i de angivne perioder. MP = 0,098 x minut ventilation x [Popindåndingstryk - 0,5 x (Plateautryk - Positivt endeekspiratorisk tryk)]
Gruppe 14 mmHg
Alle patienter i denne gruppe vil blive opereret med et insufflationstryk på 14 mmHg under laparoskopisk kolecystektomi.

Mekaniske kraftværdier for patienterne;

  • Før insufflation (basislinjeværdi),
  • 0 min efter insufflation,
  • 15. min efter insufflation,
  • 30 minutter efter insufflation,
  • 45. minut efter insufflation (hvis insufflationen fortsætter),
  • 60. minut efter insufflation (hvis insufflationen fortsætter),
  • Intraoperativt efter insufflation Det vil blive målt med følgende formel i de angivne perioder. MP = 0,098 x minut ventilation x [Popindåndingstryk - 0,5 x (Plateautryk - Positivt endeekspiratorisk tryk)]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilator-induceret lungeskade (barotrauma)
Tidsramme: under operationen
mekaniske effektværdier målt under drift vil blive registreret
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataaccept vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med mekanisk effektmåling

Abonner