Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to forskjellige intraabdominale trykkapplikasjoner på "mekanisk kraft" ved laparoskopisk kolecystektomi

5. mai 2023 oppdatert av: Ayse Ulgey

Evaluering av effekten av to forskjellige intraabdominale trykkpåføringer på "mekanisk kraft" i tilfeller som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Ved laparoskopiske operasjoner; en trokar settes inn gjennom et lite snitt og det gjøres et inngrep i bukhulen. Omtrent 3-4 liter karbondioksid (CO2) insufflasjon (oppblåsing av bukhulen med karbondioksidgass) påføres og det intraabdominale trykket justeres til 10-20 mmHg. Laparoskopisk kolecystektomi operasjon utføres rutinemessig med 12 mmHg og 14 mmHg trykk i vår operasjonsstue, og den foretrukne trykkverdien er; Det bestemmes av det kirurgiske teamet å være den mest passende verdien for pasienten og operasjonen. Begge trykkverdiene som brukes på pasientene intraoperativt er innenfor sikre områder.

Den mekaniske ventilasjonskraften (MP) er mengden energi som overføres per tidsenhet fra den mekaniske ventilatoren til luftveiene. Selv om denne energien hovedsakelig brukes til å overvinne luftveismotstand, påvirker noe av den direkte lungevevet, og kan potensielt forårsake ventilatorindusert lungeskade (VILI). For å forhindre respiratorassosiert lungeskade, krever det at den mekaniske ventilatoren justeres slik at minst mulig energi overføres til luftveiene per tidsenhet for hver pasient. I resultatene oppnådd i de publiserte studiene; økt mekanisk styrke har vært assosiert med økt dødelighet på sykehus, høyere sykehusopphold og høyere oppfølgingsbehov på intensivavdelingen.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige intraoperative intraabdominale trykknivåer påført til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi på 'Mekanisk kraft (MP)'.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved laparoskopiske operasjoner; en trokar settes inn gjennom et lite snitt og det gjøres et inngrep i bukhulen. Omtrent 3-4 liter karbondioksid (CO2) insufflasjon (oppblåsing av bukhulen med karbondioksidgass) påføres og det intraabdominale trykket justeres til 10-20 mmHg. Intraabdominalt trykk måles kontinuerlig ved trykkovervåking, som rutinemessig utføres under laparoskopiske prosedyrer. Det påførte intraabdominale trykket bestemmes av det kirurgiske teamet og den mest optimale verdien som skaper pneumoperitoneum for pasienten foretrekkes. Abdominalt kompartmentsyndrom kan sees på grunn av abdominal hypertensjon ved intraabdominale trykkverdier over 20 mmHg.

Begge trykkverdiene som skal brukes i denne studien brukes i laparoskopiske kolecystektomioperasjoner og forårsaker ingen skade på pasienten, og deres overlegenhet i forhold til hverandre er ikke fastslått.

Laparoskopisk kolecystektomi operasjon utføres rutinemessig med 12 mmHg eller 14 mmHg trykk i vår operasjonsstue. Begge trykkverdiene som brukes på pasientene intraoperativt er innenfor sikre områder.

Den mekaniske ventilasjonskraften (MP) er mengden energi som overføres per tidsenhet fra den mekaniske ventilatoren til luftveiene. Selv om denne energien hovedsakelig brukes til å overvinne luftveismotstand og åndedrettssystem, påvirker noe av den direkte lungevevet, og kan potensielt forårsake ventilatorindusert lungeskade (VILI).

MP er en oppsummeringsvariabel som inkluderer flere komponenter, inkludert tidalvolum (VT ), topptrykk (Ppeak), drivtrykk (Driving Pressure, ΔP) og respirasjonsfrekvens (RR). Disse komponentene; krever at den mekaniske respiratoren justeres slik at minst mulig energi overføres til luftveiene per tidsenhet for hver pasient for å forhindre respiratorrelatert lungeskade.

I undersøkelsene; en sammenheng mellom mekanisk kraft (MP) og komplikasjoner som ventilator-assosiert lungeskade (VILI) og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er funnet. Funnene tyder på at den mekaniske kraften som påføres lungene bør reduseres under intraoperativ ventilasjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner. Hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi under større kirurgiske operasjoner, høyere pasienteksponering for ventilasjon målt ved høyere mekanisk kraft; det er vist at det er assosiert med økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner og akutt respirasjonssvikt i de første 7 dagene av den postoperative perioden.

I resultatene oppnådd i de publiserte studiene; økt mekanisk styrke har vært assosiert med økt dødelighet på sykehus og høyere sykehusopphold og høyere oppfølgingsbehov på intensivavdelingen.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige intraoperative intraabdominale trykknivåer påført til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi på 'Mekanisk kraft (MP)'.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tyrkia, 38100
        • Ayşe Ülgey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter som skal opereres for laparoskopisk kolecystektomi ved Erciyes University mellom mai 2023 og oktober 2023 vil bli inkludert i vår studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA 1-2
  • Pasientens vilje til å delta i studien frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA 3-4
  • Pasienter med lungesykdom som lungebetennelse, kols-angrep før operasjonen
  • Pasienter som gjennomgår andre kirurgiske inngrep eller anestesiteknikk
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med sykelig overvekt
  • Ustabile pasienter som ukontrollert hypertensjon, dekompensert hjertesykdom
  • Pasientens intraoperative intraabdominale trykkverdi opereres med en forskjell fra trykket bestemt på grunn av optimale kirurgiske forhold eller pasientens lunger tåler det ikke, eller bytte til åpen kirurgi (laparotomi) uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 12 mmHg
Alle pasienter i denne gruppen vil bli operert med et insufflasjonstrykk på 12 mmHg under laparoskopisk kolecystektomi.

Mekaniske kraftverdier til pasientene;

  • Før insufflasjon (grunnlinjeverdi),
  • 0 min etter insufflasjon,
  • 15. min etter insufflasjon,
  • 30 minutter etter insufflasjon,
  • 45. minutt etter insufflasjon (hvis insufflasjonen fortsetter),
  • 60. minutt etter insufflasjon (hvis insufflasjonen fortsetter),
  • Intraoperativt etter insufflasjon Det vil bli målt med følgende formel i de angitte periodene. MP = 0,098 x minuttventilasjon x [Topp inspirasjonstrykk - 0,5 x (platåtrykk - positivt endeekspirasjonstrykk)]
Gruppe 14 mmHg
Alle pasienter i denne gruppen vil bli operert med et insufflasjonstrykk på 14 mmHg under laparoskopisk kolecystektomi.

Mekaniske kraftverdier til pasientene;

  • Før insufflasjon (grunnlinjeverdi),
  • 0 min etter insufflasjon,
  • 15. min etter insufflasjon,
  • 30 minutter etter insufflasjon,
  • 45. minutt etter insufflasjon (hvis insufflasjonen fortsetter),
  • 60. minutt etter insufflasjon (hvis insufflasjonen fortsetter),
  • Intraoperativt etter insufflasjon Det vil bli målt med følgende formel i de angitte periodene. MP = 0,098 x minuttventilasjon x [Topp inspirasjonstrykk - 0,5 x (platåtrykk - positivt endeekspirasjonstrykk)]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilator-indusert lungeskade (barotrauma)
Tidsramme: under operasjonen
mekaniske effektverdier målt under drift vil bli registrert
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datagodkjenning vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler må signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere