- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05859906
Effekten av to forskjellige intraabdominale trykkapplikasjoner på "mekanisk kraft" ved laparoskopisk kolecystektomi
Evaluering av effekten av to forskjellige intraabdominale trykkpåføringer på "mekanisk kraft" i tilfeller som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Ved laparoskopiske operasjoner; en trokar settes inn gjennom et lite snitt og det gjøres et inngrep i bukhulen. Omtrent 3-4 liter karbondioksid (CO2) insufflasjon (oppblåsing av bukhulen med karbondioksidgass) påføres og det intraabdominale trykket justeres til 10-20 mmHg. Laparoskopisk kolecystektomi operasjon utføres rutinemessig med 12 mmHg og 14 mmHg trykk i vår operasjonsstue, og den foretrukne trykkverdien er; Det bestemmes av det kirurgiske teamet å være den mest passende verdien for pasienten og operasjonen. Begge trykkverdiene som brukes på pasientene intraoperativt er innenfor sikre områder.
Den mekaniske ventilasjonskraften (MP) er mengden energi som overføres per tidsenhet fra den mekaniske ventilatoren til luftveiene. Selv om denne energien hovedsakelig brukes til å overvinne luftveismotstand, påvirker noe av den direkte lungevevet, og kan potensielt forårsake ventilatorindusert lungeskade (VILI). For å forhindre respiratorassosiert lungeskade, krever det at den mekaniske ventilatoren justeres slik at minst mulig energi overføres til luftveiene per tidsenhet for hver pasient. I resultatene oppnådd i de publiserte studiene; økt mekanisk styrke har vært assosiert med økt dødelighet på sykehus, høyere sykehusopphold og høyere oppfølgingsbehov på intensivavdelingen.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige intraoperative intraabdominale trykknivåer påført til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi på 'Mekanisk kraft (MP)'.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved laparoskopiske operasjoner; en trokar settes inn gjennom et lite snitt og det gjøres et inngrep i bukhulen. Omtrent 3-4 liter karbondioksid (CO2) insufflasjon (oppblåsing av bukhulen med karbondioksidgass) påføres og det intraabdominale trykket justeres til 10-20 mmHg. Intraabdominalt trykk måles kontinuerlig ved trykkovervåking, som rutinemessig utføres under laparoskopiske prosedyrer. Det påførte intraabdominale trykket bestemmes av det kirurgiske teamet og den mest optimale verdien som skaper pneumoperitoneum for pasienten foretrekkes. Abdominalt kompartmentsyndrom kan sees på grunn av abdominal hypertensjon ved intraabdominale trykkverdier over 20 mmHg.
Begge trykkverdiene som skal brukes i denne studien brukes i laparoskopiske kolecystektomioperasjoner og forårsaker ingen skade på pasienten, og deres overlegenhet i forhold til hverandre er ikke fastslått.
Laparoskopisk kolecystektomi operasjon utføres rutinemessig med 12 mmHg eller 14 mmHg trykk i vår operasjonsstue. Begge trykkverdiene som brukes på pasientene intraoperativt er innenfor sikre områder.
Den mekaniske ventilasjonskraften (MP) er mengden energi som overføres per tidsenhet fra den mekaniske ventilatoren til luftveiene. Selv om denne energien hovedsakelig brukes til å overvinne luftveismotstand og åndedrettssystem, påvirker noe av den direkte lungevevet, og kan potensielt forårsake ventilatorindusert lungeskade (VILI).
MP er en oppsummeringsvariabel som inkluderer flere komponenter, inkludert tidalvolum (VT ), topptrykk (Ppeak), drivtrykk (Driving Pressure, ΔP) og respirasjonsfrekvens (RR). Disse komponentene; krever at den mekaniske respiratoren justeres slik at minst mulig energi overføres til luftveiene per tidsenhet for hver pasient for å forhindre respiratorrelatert lungeskade.
I undersøkelsene; en sammenheng mellom mekanisk kraft (MP) og komplikasjoner som ventilator-assosiert lungeskade (VILI) og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er funnet. Funnene tyder på at den mekaniske kraften som påføres lungene bør reduseres under intraoperativ ventilasjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner. Hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi under større kirurgiske operasjoner, høyere pasienteksponering for ventilasjon målt ved høyere mekanisk kraft; det er vist at det er assosiert med økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner og akutt respirasjonssvikt i de første 7 dagene av den postoperative perioden.
I resultatene oppnådd i de publiserte studiene; økt mekanisk styrke har vært assosiert med økt dødelighet på sykehus og høyere sykehusopphold og høyere oppfølgingsbehov på intensivavdelingen.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av to forskjellige intraoperative intraabdominale trykknivåer påført til pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi på 'Mekanisk kraft (MP)'.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Ülgey, MD
- Telefonnummer: 05378201751
- E-post: aulgey@erciyes.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gamze Talih, MD
- Telefonnummer: 05447604780
- E-post: gamzetalih@erciyes.edu.tr
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tyrkia, 38100
- Ayşe Ülgey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA 1-2
- Pasientens vilje til å delta i studien frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA 3-4
- Pasienter med lungesykdom som lungebetennelse, kols-angrep før operasjonen
- Pasienter som gjennomgår andre kirurgiske inngrep eller anestesiteknikk
- Gravide pasienter
- Pasienter med sykelig overvekt
- Ustabile pasienter som ukontrollert hypertensjon, dekompensert hjertesykdom
- Pasientens intraoperative intraabdominale trykkverdi opereres med en forskjell fra trykket bestemt på grunn av optimale kirurgiske forhold eller pasientens lunger tåler det ikke, eller bytte til åpen kirurgi (laparotomi) uansett årsak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 12 mmHg
Alle pasienter i denne gruppen vil bli operert med et insufflasjonstrykk på 12 mmHg under laparoskopisk kolecystektomi.
|
Mekaniske kraftverdier til pasientene;
|
|
Gruppe 14 mmHg
Alle pasienter i denne gruppen vil bli operert med et insufflasjonstrykk på 14 mmHg under laparoskopisk kolecystektomi.
|
Mekaniske kraftverdier til pasientene;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilator-indusert lungeskade (barotrauma)
Tidsramme: under operasjonen
|
mekaniske effektverdier målt under drift vil bli registrert
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Protti A, Andreis DT, Monti M, Santini A, Sparacino CC, Langer T, Votta E, Gatti S, Lombardi L, Leopardi O, Masson S, Cressoni M, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any difference between statics and dynamics? Crit Care Med. 2013 Apr;41(4):1046-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827417a6.
- Karalapillai D, Weinberg L, Neto A S, Peyton P, Ellard L, Hu R, Pearce B, Tan CO, Story D, O'Donnell M, Hamilton P, Oughton C, Galtieri J, Wilson A, Eastwood G, Bellomo R, Jones DA. Intra-operative ventilator mechanical power as a predictor of postoperative pulmonary complications in surgical patients: A secondary analysis of a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):67-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000001601.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .