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L'effet de deux applications différentes de pression intra-abdominale sur la "puissance mécanique" dans la cholécystectomie laparoscopique

5 mai 2023 mis à jour par: Ayse Ulgey

Évaluation de l'effet de deux applications différentes de pression intra-abdominale sur la "puissance mécanique" dans les cas subissant une cholécystectomie laparoscopique

Dans les chirurgies laparoscopiques ; un trocart est inséré à travers une petite incision et une intervention est faite dans la cavité péritonéale. Environ 3 à 4 litres d'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) (gonflage de la cavité abdominale avec du gaz carbonique) sont appliqués et la pression intra-abdominale est ajustée à 10-20 mmHg. L'opération de cholécystectomie laparoscopique est systématiquement effectuée avec des pressions de 12 mmHg et 14 mmHg dans notre salle d'opération, et la valeur de pression préférée est ; Elle est déterminée par l'équipe chirurgicale comme étant la valeur la plus appropriée pour le patient et l'opération. Les deux valeurs de pression appliquées aux patients en peropératoire se situent dans des plages de sécurité.

La puissance mécanique de ventilation (MP) est la quantité d'énergie transférée par unité de temps du ventilateur mécanique au système respiratoire. Bien que cette énergie soit principalement utilisée pour surmonter la résistance des voies respiratoires, une partie de celle-ci affecte directement le tissu pulmonaire, provoquant potentiellement des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI). Pour prévenir les lésions pulmonaires associées au ventilateur, il faut que le ventilateur mécanique soit réglé de manière à ce que la moindre quantité d'énergie soit transférée au système respiratoire par unité de temps pour chaque patient. Dans les résultats obtenus dans les études publiées ; une résistance mécanique accrue a été associée à une augmentation de la mortalité hospitalière, à une durée d'hospitalisation plus longue et à une augmentation des besoins de suivi en USI.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de deux différents niveaux de pression intra-abdominale intra-opératoire appliqués à des patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale sur la "puissance mécanique (MP)".

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les chirurgies laparoscopiques ; un trocart est inséré à travers une petite incision et une intervention est faite dans la cavité péritonéale. Environ 3 à 4 litres d'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) (gonflage de la cavité abdominale avec du gaz carbonique) sont appliqués et la pression intra-abdominale est ajustée à 10-20 mmHg. La pression intra-abdominale est mesurée en continu par surveillance de la pression, qui est effectuée de manière routinière pendant les procédures laparoscopiques. La pression intra-abdominale appliquée est déterminée par l'équipe chirurgicale et la valeur la plus optimale qui crée un pneumopéritoine pour le patient est préférée. Le syndrome du compartiment abdominal peut être observé en raison d'une hypertension abdominale à des valeurs de pression intra-abdominale supérieures à 20 mmHg.

Les deux valeurs de pression destinées à être appliquées dans cette étude sont appliquées dans les opérations de cholécystectomie laparoscopique et ne causent aucun dommage au patient et leur supériorité l'une par rapport à l'autre n'a pas été déterminée.

L'opération de cholécystectomie laparoscopique est systématiquement réalisée avec des pressions de 12 mmHg ou 14 mmHg dans notre salle d'opération. Les deux valeurs de pression appliquées aux patients en peropératoire se situent dans des plages de sécurité.

La puissance mécanique de ventilation (MP) est la quantité d'énergie transférée par unité de temps du ventilateur mécanique au système respiratoire. Bien que cette énergie soit principalement utilisée pour surmonter la résistance des voies respiratoires et la compliance du système respiratoire, une partie de celle-ci affecte directement le tissu pulmonaire, provoquant potentiellement des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI).

MP est une variable récapitulative qui comprend plusieurs composants, notamment le volume courant (VT ), la pression maximale (Ppeak), la pression motrice (Driving Pressure, ΔP) et la fréquence respiratoire (RR). Ces composants ; exige que le ventilateur mécanique soit réglé de manière à ce que la moindre quantité d'énergie soit transférée au système respiratoire par unité de temps pour chaque patient afin de prévenir les lésions pulmonaires associées au ventilateur.

Dans les recherches; une relation entre la puissance mécanique (MP) et les complications telles que les lésions pulmonaires associées au ventilateur (VILI) et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) a été trouvée. Les résultats suggèrent que la force mécanique appliquée aux poumons devrait être réduite pendant la ventilation peropératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Chez les patients adultes subissant une anesthésie générale au cours d'opérations chirurgicales majeures, exposition plus élevée du patient à la ventilation, mesurée par une puissance mécanique plus élevée ; il a été démontré qu'elle est associée à un risque accru de complications pulmonaires postopératoires et d'insuffisance respiratoire aiguë dans les 7 premiers jours de la période postopératoire.

Dans les résultats obtenus dans les études publiées ; une résistance mécanique accrue a été associée à une augmentation de la mortalité hospitalière et à une durée d'hospitalisation plus longue et à une exigence de suivi en USI plus élevée.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de deux différents niveaux de pression intra-abdominale intra-opératoire appliqués à des patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale sur la "puissance mécanique (MP)".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turquie, 38100
        • Ayşe Ülgey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

200 patients qui seront opérés d'une cholécystectomie laparoscopique à l'Université d'Erciyes entre mai 2023 et octobre 2023 seront inclus dans notre étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec ASA 1-2
  • La volonté du patient de participer volontairement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec ASA 3-4
  • Patients atteints de maladies pulmonaires telles que pneumonie, attaque de MPOC avant l'opération
  • Patients subissant d'autres interventions chirurgicales ou techniques d'anesthésie
  • Patientes enceintes
  • Patients souffrant d'obésité morbide
  • Patients instables tels que l'hypertension non contrôlée, les maladies cardiaques décompensées
  • La valeur de pression intra-abdominale peropératoire du patient est opérée avec un écart par rapport à la pression déterminée en raison de conditions chirurgicales optimales ou des poumons du patient ne le tolèrent pas, ou du passage à la chirurgie ouverte (laparotomie) pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 12 mmHg
Tous les patients de ce groupe seront opérés avec une pression d'insufflation de 12 mmHg lors de la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique.

Valeurs de puissance mécanique des patients ;

  • Avant insufflation (valeur de base),
  • 0 min après insufflation,
  • 15 mn après insufflation,
  • 30 minutes après insufflation,
  • 45ème minute après l'insufflation (si l'insufflation continue),
  • 60ème minute après l'insufflation (si l'insufflation continue),
  • Peropératoire après insufflation Il sera mesuré avec la formule suivante dans les périodes spécifiées. MP = 0,098 x ventilation minute x [pression inspiratoire de pointe - 0,5 x (pression du plateau - pression positive en fin d'expiration)]
Groupe 14 mmHg
Tous les patients de ce groupe seront opérés avec une pression d'insufflation de 14 mmHg lors de la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique.

Valeurs de puissance mécanique des patients ;

  • Avant insufflation (valeur de base),
  • 0 min après insufflation,
  • 15 mn après insufflation,
  • 30 minutes après insufflation,
  • 45ème minute après l'insufflation (si l'insufflation continue),
  • 60ème minute après l'insufflation (si l'insufflation continue),
  • Peropératoire après insufflation Il sera mesuré avec la formule suivante dans les périodes spécifiées. MP = 0,098 x ventilation minute x [pression inspiratoire de pointe - 0,5 x (pression du plateau - pression positive en fin d'expiration)]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion pulmonaire induite par la ventilation (barotraumatisme)
Délai: pendant l'opération
les valeurs de puissance mécanique mesurées pendant le fonctionnement seront enregistrées
pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'acceptation de données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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