- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05859906
L'effet de deux applications différentes de pression intra-abdominale sur la "puissance mécanique" dans la cholécystectomie laparoscopique
Évaluation de l'effet de deux applications différentes de pression intra-abdominale sur la "puissance mécanique" dans les cas subissant une cholécystectomie laparoscopique
Dans les chirurgies laparoscopiques ; un trocart est inséré à travers une petite incision et une intervention est faite dans la cavité péritonéale. Environ 3 à 4 litres d'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) (gonflage de la cavité abdominale avec du gaz carbonique) sont appliqués et la pression intra-abdominale est ajustée à 10-20 mmHg. L'opération de cholécystectomie laparoscopique est systématiquement effectuée avec des pressions de 12 mmHg et 14 mmHg dans notre salle d'opération, et la valeur de pression préférée est ; Elle est déterminée par l'équipe chirurgicale comme étant la valeur la plus appropriée pour le patient et l'opération. Les deux valeurs de pression appliquées aux patients en peropératoire se situent dans des plages de sécurité.
La puissance mécanique de ventilation (MP) est la quantité d'énergie transférée par unité de temps du ventilateur mécanique au système respiratoire. Bien que cette énergie soit principalement utilisée pour surmonter la résistance des voies respiratoires, une partie de celle-ci affecte directement le tissu pulmonaire, provoquant potentiellement des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI). Pour prévenir les lésions pulmonaires associées au ventilateur, il faut que le ventilateur mécanique soit réglé de manière à ce que la moindre quantité d'énergie soit transférée au système respiratoire par unité de temps pour chaque patient. Dans les résultats obtenus dans les études publiées ; une résistance mécanique accrue a été associée à une augmentation de la mortalité hospitalière, à une durée d'hospitalisation plus longue et à une augmentation des besoins de suivi en USI.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de deux différents niveaux de pression intra-abdominale intra-opératoire appliqués à des patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale sur la "puissance mécanique (MP)".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les chirurgies laparoscopiques ; un trocart est inséré à travers une petite incision et une intervention est faite dans la cavité péritonéale. Environ 3 à 4 litres d'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) (gonflage de la cavité abdominale avec du gaz carbonique) sont appliqués et la pression intra-abdominale est ajustée à 10-20 mmHg. La pression intra-abdominale est mesurée en continu par surveillance de la pression, qui est effectuée de manière routinière pendant les procédures laparoscopiques. La pression intra-abdominale appliquée est déterminée par l'équipe chirurgicale et la valeur la plus optimale qui crée un pneumopéritoine pour le patient est préférée. Le syndrome du compartiment abdominal peut être observé en raison d'une hypertension abdominale à des valeurs de pression intra-abdominale supérieures à 20 mmHg.
Les deux valeurs de pression destinées à être appliquées dans cette étude sont appliquées dans les opérations de cholécystectomie laparoscopique et ne causent aucun dommage au patient et leur supériorité l'une par rapport à l'autre n'a pas été déterminée.
L'opération de cholécystectomie laparoscopique est systématiquement réalisée avec des pressions de 12 mmHg ou 14 mmHg dans notre salle d'opération. Les deux valeurs de pression appliquées aux patients en peropératoire se situent dans des plages de sécurité.
La puissance mécanique de ventilation (MP) est la quantité d'énergie transférée par unité de temps du ventilateur mécanique au système respiratoire. Bien que cette énergie soit principalement utilisée pour surmonter la résistance des voies respiratoires et la compliance du système respiratoire, une partie de celle-ci affecte directement le tissu pulmonaire, provoquant potentiellement des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI).
MP est une variable récapitulative qui comprend plusieurs composants, notamment le volume courant (VT ), la pression maximale (Ppeak), la pression motrice (Driving Pressure, ΔP) et la fréquence respiratoire (RR). Ces composants ; exige que le ventilateur mécanique soit réglé de manière à ce que la moindre quantité d'énergie soit transférée au système respiratoire par unité de temps pour chaque patient afin de prévenir les lésions pulmonaires associées au ventilateur.
Dans les recherches; une relation entre la puissance mécanique (MP) et les complications telles que les lésions pulmonaires associées au ventilateur (VILI) et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) a été trouvée. Les résultats suggèrent que la force mécanique appliquée aux poumons devrait être réduite pendant la ventilation peropératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Chez les patients adultes subissant une anesthésie générale au cours d'opérations chirurgicales majeures, exposition plus élevée du patient à la ventilation, mesurée par une puissance mécanique plus élevée ; il a été démontré qu'elle est associée à un risque accru de complications pulmonaires postopératoires et d'insuffisance respiratoire aiguë dans les 7 premiers jours de la période postopératoire.
Dans les résultats obtenus dans les études publiées ; une résistance mécanique accrue a été associée à une augmentation de la mortalité hospitalière et à une durée d'hospitalisation plus longue et à une exigence de suivi en USI plus élevée.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de deux différents niveaux de pression intra-abdominale intra-opératoire appliqués à des patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale sur la "puissance mécanique (MP)".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşe Ülgey, MD
- Numéro de téléphone: 05378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gamze Talih, MD
- Numéro de téléphone: 05447604780
- E-mail: gamzetalih@erciyes.edu.tr
Lieux d'étude
-
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Talas
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Kayseri, Talas, Turquie, 38100
- Ayşe Ülgey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec ASA 1-2
- La volonté du patient de participer volontairement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec ASA 3-4
- Patients atteints de maladies pulmonaires telles que pneumonie, attaque de MPOC avant l'opération
- Patients subissant d'autres interventions chirurgicales ou techniques d'anesthésie
- Patientes enceintes
- Patients souffrant d'obésité morbide
- Patients instables tels que l'hypertension non contrôlée, les maladies cardiaques décompensées
- La valeur de pression intra-abdominale peropératoire du patient est opérée avec un écart par rapport à la pression déterminée en raison de conditions chirurgicales optimales ou des poumons du patient ne le tolèrent pas, ou du passage à la chirurgie ouverte (laparotomie) pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 12 mmHg
Tous les patients de ce groupe seront opérés avec une pression d'insufflation de 12 mmHg lors de la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique.
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Valeurs de puissance mécanique des patients ;
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Groupe 14 mmHg
Tous les patients de ce groupe seront opérés avec une pression d'insufflation de 14 mmHg lors de la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique.
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Valeurs de puissance mécanique des patients ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lésion pulmonaire induite par la ventilation (barotraumatisme)
Délai: pendant l'opération
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les valeurs de puissance mécanique mesurées pendant le fonctionnement seront enregistrées
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pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Protti A, Andreis DT, Monti M, Santini A, Sparacino CC, Langer T, Votta E, Gatti S, Lombardi L, Leopardi O, Masson S, Cressoni M, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any difference between statics and dynamics? Crit Care Med. 2013 Apr;41(4):1046-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827417a6.
- Karalapillai D, Weinberg L, Neto A S, Peyton P, Ellard L, Hu R, Pearce B, Tan CO, Story D, O'Donnell M, Hamilton P, Oughton C, Galtieri J, Wilson A, Eastwood G, Bellomo R, Jones DA. Intra-operative ventilator mechanical power as a predictor of postoperative pulmonary complications in surgical patients: A secondary analysis of a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):67-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000001601.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/104
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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- ANALYTIC_CODE
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Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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