Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух различных приложений внутрибрюшного давления на «механическую мощность» при лапароскопической холецистэктомии

5 мая 2023 г. обновлено: Ayse Ulgey

Оценка влияния двух различных приложений внутрибрюшного давления на «механическую мощность» в случаях лапароскопической холецистэктомии

В лапароскопических операциях; через небольшой разрез вводят троакар и производят вмешательство в брюшную полость. Применяется инсуффляция приблизительно 3-4 литров углекислого газа (CO2) (надувание брюшной полости углекислым газом) и доводится внутрибрюшное давление до 10-20 мм рт.ст. Операция лапароскопической холецистэктомии обычно выполняется при давлении 12 мм рт. ст. и 14 мм рт. ст. в нашей операционной, и предпочтительным значением давления является; Хирургическая бригада определяет его как наиболее подходящее значение для пациента и операции. Оба значения давления, применяемые к пациентам во время операции, находятся в безопасных пределах.

Механическая мощность вентиляции (МП) – это количество энергии, передаваемой в единицу времени от аппарата ИВЛ к дыхательной системе. Хотя эта энергия в основном используется для преодоления сопротивления дыхательных путей, часть ее напрямую воздействует на легочную ткань, потенциально вызывая повреждение легких, вызванное вентилятором (VILI). Чтобы предотвратить повреждение легких, связанное с ИВЛ, требуется, чтобы механический вентилятор был отрегулирован таким образом, чтобы наименьшее количество энергии передавалось в дыхательную систему в единицу времени для каждого пациента. В результатах, полученных в опубликованных исследованиях; повышенная механическая прочность была связана с увеличением внутрибольничной летальности, более длительным пребыванием в стационаре и более высокими требованиями к последующему наблюдению в отделении интенсивной терапии.

Целью данного исследования является изучение влияния двух различных интраоперационных уровней внутрибрюшного давления у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией, на «механическую мощность (МП)».

Обзор исследования

Подробное описание

В лапароскопических операциях; через небольшой разрез вводят троакар и производят вмешательство в брюшную полость. Применяется инсуффляция приблизительно 3-4 литров углекислого газа (CO2) (надувание брюшной полости углекислым газом) и доводится внутрибрюшное давление до 10-20 мм рт.ст. Внутрибрюшное давление постоянно измеряется с помощью мониторинга давления, который обычно проводится во время лапароскопических процедур. Прикладываемое внутрибрюшное давление определяется хирургической бригадой, и предпочтение отдается наиболее оптимальному значению, которое создает пневмоперитонеум для пациента. Синдром абдоминального компартмента может наблюдаться вследствие абдоминальной гипертензии при значениях внутрибрюшного давления выше 20 мм рт.

Оба значения давления, предназначенные для использования в данном исследовании, применяются при лапароскопических операциях холецистэктомии и не причиняют никакого вреда пациенту, и их превосходство друг над другом не установлено.

В нашей операционной лапароскопическая холецистэктомия обычно выполняется при давлении 12 или 14 мм рт.ст. Оба значения давления, применяемые к пациентам во время операции, находятся в безопасных пределах.

Механическая мощность вентиляции (МП) – это количество энергии, передаваемой в единицу времени от аппарата ИВЛ к дыхательной системе. Хотя эта энергия в основном используется для преодоления сопротивления дыхательных путей и растяжимости дыхательной системы, часть ее напрямую влияет на легочную ткань, потенциально вызывая повреждение легких, вызванное вентилятором (VILI).

MP представляет собой суммарную переменную, которая включает несколько компонентов, включая дыхательный объем (VT), пиковое давление (Ppeak), давление движения (давление движения, ΔP) и частоту дыхания (RR). Эти компоненты; требует, чтобы механический вентилятор был отрегулирован таким образом, чтобы наименьшее количество энергии передавалось в дыхательную систему в единицу времени для каждого пациента, чтобы предотвратить повреждение легких, связанное с вентилятором.

В исследованиях; обнаружена взаимосвязь между механической силой (МП) и такими осложнениями, как вентилятор-ассоциированное повреждение легких (ВИЛИ) и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Полученные данные свидетельствуют о том, что механическое усилие, воздействующее на легкие, должно быть уменьшено во время интраоперационной вентиляции у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство. У взрослых пациентов, подвергающихся общей анестезии во время крупных хирургических операций, большее воздействие на пациента вентиляции, измеряемое более высокой механической мощностью; показано, что она связана с повышенным риском послеоперационных легочных осложнений и острой дыхательной недостаточности в первые 7 дней послеоперационного периода.

В результатах, полученных в опубликованных исследованиях; повышенная механическая прочность была связана с повышенной внутрибольничной смертностью и более длительным пребыванием в больнице, а также с более высокими требованиями к последующему наблюдению в отделении интенсивной терапии.

Целью данного исследования является изучение влияния двух различных интраоперационных уровней внутрибрюшного давления у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией, на «механическую мощность (МП)».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayşe Ülgey, MD
  • Номер телефона: 05378201751
  • Электронная почта: aulgey@erciyes.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gamze Talih, MD
  • Номер телефона: 05447604780
  • Электронная почта: gamzetalih@erciyes.edu.tr

Места учебы

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Турция, 38100
        • Ayşe Ülgey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В наше исследование будут включены 200 пациентов, которым будет проведена лапароскопическая холецистэктомия в Университете Эрджиес в период с мая по октябрь 2023 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АСА 1-2
  • Готовность пациента участвовать в исследовании добровольно

Критерий исключения:

  • Пациенты с АСА 3-4
  • Пациенты с заболеваниями легких, такими как пневмония, приступ ХОБЛ перед операцией
  • Пациенты, перенесшие другие хирургические процедуры или технику анестезии
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с патологическим ожирением
  • Нестабильные пациенты, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, декомпенсированное заболевание сердца
  • Значение интраоперационного внутрибрюшного давления у больного оперируется с отличием от давления, определяемого в связи с оптимальными хирургическими условиями или его непереносимостью легкими больного, или переходом на открытую операцию (лапаротомию) по каким-либо причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 12 мм рт.ст.
Все пациенты этой группы будут оперированы с давлением инсуффляции 12 мм рт. ст. во время лапароскопической холецистэктомии.

Показатели механической силы пациентов;

  • Перед инсуффляцией (базовое значение),
  • 0 мин после инсуффляции,
  • 15-я мин после инсуффляции,
  • через 30 минут после инсуффляции,
  • 45-я минута после инсуффляции (если инсуффляция продолжается),
  • 60-я минута после инсуффляции (если инсуффляция продолжается),
  • Интраоперационно после инсуффляции Он будет измеряться по следующей формуле в указанные периоды. MP = 0,098 x минутная вентиляция x [пиковое давление вдоха - 0,5 x (давление плато - положительное давление в конце выдоха)]
Группа 14 мм рт.ст.
Все пациенты этой группы будут оперированы с давлением инсуффляции 14 мм рт.ст. во время лапароскопической холецистэктомии.

Показатели механической силы пациентов;

  • Перед инсуффляцией (базовое значение),
  • 0 мин после инсуффляции,
  • 15-я мин после инсуффляции,
  • через 30 минут после инсуффляции,
  • 45-я минута после инсуффляции (если инсуффляция продолжается),
  • 60-я минута после инсуффляции (если инсуффляция продолжается),
  • Интраоперационно после инсуффляции Он будет измеряться по следующей формуле в указанные периоды. MP = 0,098 x минутная вентиляция x [пиковое давление вдоха - 0,5 x (давление плато - положительное давление в конце выдоха)]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повреждение легких, вызванное вентилятором (баротравма)
Временное ограничение: во время операции
значения механической мощности, измеренные во время работы, будут записаны
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на прием данных будут рассмотрены внешней независимой комиссией по проверке. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться