- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05859906
Влияние двух различных приложений внутрибрюшного давления на «механическую мощность» при лапароскопической холецистэктомии
Оценка влияния двух различных приложений внутрибрюшного давления на «механическую мощность» в случаях лапароскопической холецистэктомии
В лапароскопических операциях; через небольшой разрез вводят троакар и производят вмешательство в брюшную полость. Применяется инсуффляция приблизительно 3-4 литров углекислого газа (CO2) (надувание брюшной полости углекислым газом) и доводится внутрибрюшное давление до 10-20 мм рт.ст. Операция лапароскопической холецистэктомии обычно выполняется при давлении 12 мм рт. ст. и 14 мм рт. ст. в нашей операционной, и предпочтительным значением давления является; Хирургическая бригада определяет его как наиболее подходящее значение для пациента и операции. Оба значения давления, применяемые к пациентам во время операции, находятся в безопасных пределах.
Механическая мощность вентиляции (МП) – это количество энергии, передаваемой в единицу времени от аппарата ИВЛ к дыхательной системе. Хотя эта энергия в основном используется для преодоления сопротивления дыхательных путей, часть ее напрямую воздействует на легочную ткань, потенциально вызывая повреждение легких, вызванное вентилятором (VILI). Чтобы предотвратить повреждение легких, связанное с ИВЛ, требуется, чтобы механический вентилятор был отрегулирован таким образом, чтобы наименьшее количество энергии передавалось в дыхательную систему в единицу времени для каждого пациента. В результатах, полученных в опубликованных исследованиях; повышенная механическая прочность была связана с увеличением внутрибольничной летальности, более длительным пребыванием в стационаре и более высокими требованиями к последующему наблюдению в отделении интенсивной терапии.
Целью данного исследования является изучение влияния двух различных интраоперационных уровней внутрибрюшного давления у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией, на «механическую мощность (МП)».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В лапароскопических операциях; через небольшой разрез вводят троакар и производят вмешательство в брюшную полость. Применяется инсуффляция приблизительно 3-4 литров углекислого газа (CO2) (надувание брюшной полости углекислым газом) и доводится внутрибрюшное давление до 10-20 мм рт.ст. Внутрибрюшное давление постоянно измеряется с помощью мониторинга давления, который обычно проводится во время лапароскопических процедур. Прикладываемое внутрибрюшное давление определяется хирургической бригадой, и предпочтение отдается наиболее оптимальному значению, которое создает пневмоперитонеум для пациента. Синдром абдоминального компартмента может наблюдаться вследствие абдоминальной гипертензии при значениях внутрибрюшного давления выше 20 мм рт.
Оба значения давления, предназначенные для использования в данном исследовании, применяются при лапароскопических операциях холецистэктомии и не причиняют никакого вреда пациенту, и их превосходство друг над другом не установлено.
В нашей операционной лапароскопическая холецистэктомия обычно выполняется при давлении 12 или 14 мм рт.ст. Оба значения давления, применяемые к пациентам во время операции, находятся в безопасных пределах.
Механическая мощность вентиляции (МП) – это количество энергии, передаваемой в единицу времени от аппарата ИВЛ к дыхательной системе. Хотя эта энергия в основном используется для преодоления сопротивления дыхательных путей и растяжимости дыхательной системы, часть ее напрямую влияет на легочную ткань, потенциально вызывая повреждение легких, вызванное вентилятором (VILI).
MP представляет собой суммарную переменную, которая включает несколько компонентов, включая дыхательный объем (VT), пиковое давление (Ppeak), давление движения (давление движения, ΔP) и частоту дыхания (RR). Эти компоненты; требует, чтобы механический вентилятор был отрегулирован таким образом, чтобы наименьшее количество энергии передавалось в дыхательную систему в единицу времени для каждого пациента, чтобы предотвратить повреждение легких, связанное с вентилятором.
В исследованиях; обнаружена взаимосвязь между механической силой (МП) и такими осложнениями, как вентилятор-ассоциированное повреждение легких (ВИЛИ) и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Полученные данные свидетельствуют о том, что механическое усилие, воздействующее на легкие, должно быть уменьшено во время интраоперационной вентиляции у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство. У взрослых пациентов, подвергающихся общей анестезии во время крупных хирургических операций, большее воздействие на пациента вентиляции, измеряемое более высокой механической мощностью; показано, что она связана с повышенным риском послеоперационных легочных осложнений и острой дыхательной недостаточности в первые 7 дней послеоперационного периода.
В результатах, полученных в опубликованных исследованиях; повышенная механическая прочность была связана с повышенной внутрибольничной смертностью и более длительным пребыванием в больнице, а также с более высокими требованиями к последующему наблюдению в отделении интенсивной терапии.
Целью данного исследования является изучение влияния двух различных интраоперационных уровней внутрибрюшного давления у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией, на «механическую мощность (МП)».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayşe Ülgey, MD
- Номер телефона: 05378201751
- Электронная почта: aulgey@erciyes.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gamze Talih, MD
- Номер телефона: 05447604780
- Электронная почта: gamzetalih@erciyes.edu.tr
Места учебы
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Турция, 38100
- Ayşe Ülgey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с АСА 1-2
- Готовность пациента участвовать в исследовании добровольно
Критерий исключения:
- Пациенты с АСА 3-4
- Пациенты с заболеваниями легких, такими как пневмония, приступ ХОБЛ перед операцией
- Пациенты, перенесшие другие хирургические процедуры или технику анестезии
- Беременные пациенты
- Пациенты с патологическим ожирением
- Нестабильные пациенты, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, декомпенсированное заболевание сердца
- Значение интраоперационного внутрибрюшного давления у больного оперируется с отличием от давления, определяемого в связи с оптимальными хирургическими условиями или его непереносимостью легкими больного, или переходом на открытую операцию (лапаротомию) по каким-либо причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 12 мм рт.ст.
Все пациенты этой группы будут оперированы с давлением инсуффляции 12 мм рт. ст. во время лапароскопической холецистэктомии.
|
Показатели механической силы пациентов;
|
|
Группа 14 мм рт.ст.
Все пациенты этой группы будут оперированы с давлением инсуффляции 14 мм рт.ст. во время лапароскопической холецистэктомии.
|
Показатели механической силы пациентов;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повреждение легких, вызванное вентилятором (баротравма)
Временное ограничение: во время операции
|
значения механической мощности, измеренные во время работы, будут записаны
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Protti A, Andreis DT, Monti M, Santini A, Sparacino CC, Langer T, Votta E, Gatti S, Lombardi L, Leopardi O, Masson S, Cressoni M, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any difference between statics and dynamics? Crit Care Med. 2013 Apr;41(4):1046-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827417a6.
- Karalapillai D, Weinberg L, Neto A S, Peyton P, Ellard L, Hu R, Pearce B, Tan CO, Story D, O'Donnell M, Hamilton P, Oughton C, Galtieri J, Wilson A, Eastwood G, Bellomo R, Jones DA. Intra-operative ventilator mechanical power as a predictor of postoperative pulmonary complications in surgical patients: A secondary analysis of a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):67-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000001601.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .