Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých aplikací nitrobřišního tlaku na "mechanickou sílu" při laparoskopické cholecystektomii

5. května 2023 aktualizováno: Ayse Ulgey

Hodnocení vlivu dvou různých aplikací nitrobřišního tlaku na "mechanickou sílu" u případů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Při laparoskopických operacích; malým řezem se zavede trokar a provede se zásah do peritoneální dutiny. Aplikují se přibližně 3-4 litry insuflace oxidu uhličitého (CO2) (nafukování břišní dutiny plynným oxidem uhličitým) a nitrobřišní tlak se upraví na 10-20 mmHg. Operace laparoskopické cholecystektomie se na našem operačním sále běžně provádí s tlaky 12 mmHg a 14 mmHg a preferovaná hodnota tlaku je; Je stanovena chirurgickým týmem jako nejvhodnější hodnota pro pacienta a operaci. Obě hodnoty tlaku aplikované na pacienty během operace jsou v bezpečných rozmezích.

Mechanický výkon ventilace (MP) je množství energie přenesené za jednotku času z mechanického ventilátoru do dýchacího systému. Ačkoli se tato energie používá hlavně k překonání odporu dýchacích cest, část z ní přímo ovlivňuje plicní tkáň a potenciálně způsobuje poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI). Aby se předešlo poranění plic spojenému s ventilátorem, vyžaduje to, aby byl mechanický ventilátor nastaven tak, aby bylo do dýchacího systému přeneseno co nejmenší množství energie za jednotku času u každého pacienta. Ve výsledcích získaných v publikovaných studiích; zvýšená mechanická pevnost byla spojena se zvýšenou úmrtností v nemocnici, delší dobou hospitalizace a vyššími požadavky na sledování na JIP.

Cílem této studie je prozkoumat vliv dvou různých intraoperačních hladin intraabdominálního tlaku aplikovaných pacientům, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii, na 'Mechanical Power (MP)'.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Při laparoskopických operacích; malým řezem se zavede trokar a provede se zásah do peritoneální dutiny. Aplikují se přibližně 3-4 litry insuflace oxidu uhličitého (CO2) (nafukování břišní dutiny plynným oxidem uhličitým) a nitrobřišní tlak se upraví na 10-20 mmHg. Nitrobřišní tlak je kontinuálně měřen monitorací tlaku, která se běžně provádí při laparoskopických výkonech. Aplikovaný nitrobřišní tlak určuje operační tým a preferuje se co nejoptimálnější hodnota, která pacientovi vytvoří pneumoperitoneum. Syndrom abdominálního kompartmentu lze pozorovat v důsledku abdominální hypertenze při hodnotách intraabdominálního tlaku nad 20 mmHg.

Obě hodnoty tlaku, které mají být použity v této studii, jsou aplikovány při laparoskopických operacích cholecystektomie a nezpůsobují pacientovi žádnou újmu a jejich vzájemná převaha nebyla stanovena.

Operace laparoskopické cholecystektomie se na našem operačním sále běžně provádí s tlaky 12 mmHg nebo 14 mmHg. Obě hodnoty tlaku aplikované na pacienty během operace jsou v bezpečných rozmezích.

Mechanický výkon ventilace (MP) je množství energie přenesené za jednotku času z mechanického ventilátoru do dýchacího systému. Ačkoli se tato energie používá hlavně k překonání odporu dýchacích cest a poddajnosti dýchacího systému, část z ní přímo ovlivňuje plicní tkáň a potenciálně způsobuje poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI).

MP je souhrnná proměnná, která zahrnuje několik složek, včetně dechového objemu (VT ), špičkového tlaku (Ppeak), hnacího tlaku (Driving Pressure, ΔP) a dechové frekvence (RR). Tyto komponenty; vyžaduje, aby byl mechanický ventilátor nastaven tak, aby se do dýchacího systému přenášelo co nejmenší množství energie za jednotku času u každého pacienta, aby se předešlo poškození plic spojenému s ventilátorem.

Ve výzkumech; byl nalezen vztah mezi mechanickou silou (MP) a komplikacemi, jako je poškození plic spojené s ventilátorem (VILI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Zjištění naznačují, že mechanická síla aplikovaná na plíce by měla být snížena během intraoperační ventilace u pacientů podstupujících velkou operaci. U dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii během velkých chirurgických operací vyšší expozice pacienta ventilaci měřená vyšší mechanickou silou; bylo prokázáno, že je spojena se zvýšeným rizikem pooperačních plicních komplikací a akutního respiračního selhání v prvních 7 dnech pooperačního období.

Ve výsledcích získaných v publikovaných studiích; zvýšená mechanická pevnost byla spojena se zvýšenou úmrtností v nemocnici a delší dobou hospitalizace a vyššími požadavky na sledování na JIP.

Cílem této studie je prozkoumat vliv dvou různých intraoperačních hladin intraabdominálního tlaku aplikovaných pacientům, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii, na 'Mechanical Power (MP)'.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Krocan, 38100
        • Ayşe Ülgey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie bude zahrnuto 200 pacientů, kteří budou operováni pro laparoskopickou cholecystektomii na Erciyes University mezi květnem 2023 a říjnem 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA 1-2
  • Ochota pacienta účastnit se studie dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA 3-4
  • Pacienti s onemocněním plic, jako je zápal plic, záchvat CHOPN před operací
  • Pacienti podstupující jiné chirurgické zákroky nebo techniku ​​anestezie
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s morbidní obezitou
  • Nestabilní pacienti, jako je nekontrolovaná hypertenze, dekompenzované srdeční onemocnění
  • Hodnota intraoperačního nitrobřišního tlaku pacienta je operována s rozdílem od tlaku stanoveného z důvodu optimálních operačních podmínek nebo jej plíce pacienta netolerují, případně přechod na otevřenou operaci (laparotomii) z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 12 mmHg
Všichni pacienti v této skupině budou operováni s insuflačním tlakem 12 mmHg při laparoskopické operaci cholecystektomie.

Hodnoty mechanického výkonu pacientů;

  • Před insuflací (základní hodnota),
  • 0 minut po insuflaci,
  • 15 minut po insuflaci,
  • 30 minut po insuflaci,
  • 45. minuta po insuflaci (pokud insuflace pokračuje),
  • 60. minuta po insuflaci (pokud insuflace pokračuje),
  • Intraoperační po insuflaci Bude měřena následujícím vzorcem ve stanovených obdobích. MP = 0,098 x minutová ventilace x [vrcholový inspirační tlak - 0,5 x (tlak v plató - pozitivní tlak na konci výdechu)]
Skupina 14 mmHg
Všichni pacienti v této skupině budou operováni s insuflačním tlakem 14 mmHg při laparoskopické operaci cholecystektomie.

Hodnoty mechanického výkonu pacientů;

  • Před insuflací (základní hodnota),
  • 0 minut po insuflaci,
  • 15 minut po insuflaci,
  • 30 minut po insuflaci,
  • 45. minuta po insuflaci (pokud insuflace pokračuje),
  • 60. minuta po insuflaci (pokud insuflace pokračuje),
  • Intraoperační po insuflaci Bude měřena následujícím vzorcem ve stanovených obdobích. MP = 0,098 x minutová ventilace x [vrcholový inspirační tlak - 0,5 x (tlak v plató - pozitivní tlak na konci výdechu)]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poškození plic způsobené ventilátorem (barotrauma)
Časové okno: během operace
budou zaznamenávány hodnoty mechanického výkonu naměřené za provozu
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přijetí dat budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mechanické měření výkonu

3
Předplatit