- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05859906
Vliv dvou různých aplikací nitrobřišního tlaku na "mechanickou sílu" při laparoskopické cholecystektomii
Hodnocení vlivu dvou různých aplikací nitrobřišního tlaku na "mechanickou sílu" u případů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Při laparoskopických operacích; malým řezem se zavede trokar a provede se zásah do peritoneální dutiny. Aplikují se přibližně 3-4 litry insuflace oxidu uhličitého (CO2) (nafukování břišní dutiny plynným oxidem uhličitým) a nitrobřišní tlak se upraví na 10-20 mmHg. Operace laparoskopické cholecystektomie se na našem operačním sále běžně provádí s tlaky 12 mmHg a 14 mmHg a preferovaná hodnota tlaku je; Je stanovena chirurgickým týmem jako nejvhodnější hodnota pro pacienta a operaci. Obě hodnoty tlaku aplikované na pacienty během operace jsou v bezpečných rozmezích.
Mechanický výkon ventilace (MP) je množství energie přenesené za jednotku času z mechanického ventilátoru do dýchacího systému. Ačkoli se tato energie používá hlavně k překonání odporu dýchacích cest, část z ní přímo ovlivňuje plicní tkáň a potenciálně způsobuje poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI). Aby se předešlo poranění plic spojenému s ventilátorem, vyžaduje to, aby byl mechanický ventilátor nastaven tak, aby bylo do dýchacího systému přeneseno co nejmenší množství energie za jednotku času u každého pacienta. Ve výsledcích získaných v publikovaných studiích; zvýšená mechanická pevnost byla spojena se zvýšenou úmrtností v nemocnici, delší dobou hospitalizace a vyššími požadavky na sledování na JIP.
Cílem této studie je prozkoumat vliv dvou různých intraoperačních hladin intraabdominálního tlaku aplikovaných pacientům, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii, na 'Mechanical Power (MP)'.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při laparoskopických operacích; malým řezem se zavede trokar a provede se zásah do peritoneální dutiny. Aplikují se přibližně 3-4 litry insuflace oxidu uhličitého (CO2) (nafukování břišní dutiny plynným oxidem uhličitým) a nitrobřišní tlak se upraví na 10-20 mmHg. Nitrobřišní tlak je kontinuálně měřen monitorací tlaku, která se běžně provádí při laparoskopických výkonech. Aplikovaný nitrobřišní tlak určuje operační tým a preferuje se co nejoptimálnější hodnota, která pacientovi vytvoří pneumoperitoneum. Syndrom abdominálního kompartmentu lze pozorovat v důsledku abdominální hypertenze při hodnotách intraabdominálního tlaku nad 20 mmHg.
Obě hodnoty tlaku, které mají být použity v této studii, jsou aplikovány při laparoskopických operacích cholecystektomie a nezpůsobují pacientovi žádnou újmu a jejich vzájemná převaha nebyla stanovena.
Operace laparoskopické cholecystektomie se na našem operačním sále běžně provádí s tlaky 12 mmHg nebo 14 mmHg. Obě hodnoty tlaku aplikované na pacienty během operace jsou v bezpečných rozmezích.
Mechanický výkon ventilace (MP) je množství energie přenesené za jednotku času z mechanického ventilátoru do dýchacího systému. Ačkoli se tato energie používá hlavně k překonání odporu dýchacích cest a poddajnosti dýchacího systému, část z ní přímo ovlivňuje plicní tkáň a potenciálně způsobuje poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI).
MP je souhrnná proměnná, která zahrnuje několik složek, včetně dechového objemu (VT ), špičkového tlaku (Ppeak), hnacího tlaku (Driving Pressure, ΔP) a dechové frekvence (RR). Tyto komponenty; vyžaduje, aby byl mechanický ventilátor nastaven tak, aby se do dýchacího systému přenášelo co nejmenší množství energie za jednotku času u každého pacienta, aby se předešlo poškození plic spojenému s ventilátorem.
Ve výzkumech; byl nalezen vztah mezi mechanickou silou (MP) a komplikacemi, jako je poškození plic spojené s ventilátorem (VILI) a syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Zjištění naznačují, že mechanická síla aplikovaná na plíce by měla být snížena během intraoperační ventilace u pacientů podstupujících velkou operaci. U dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii během velkých chirurgických operací vyšší expozice pacienta ventilaci měřená vyšší mechanickou silou; bylo prokázáno, že je spojena se zvýšeným rizikem pooperačních plicních komplikací a akutního respiračního selhání v prvních 7 dnech pooperačního období.
Ve výsledcích získaných v publikovaných studiích; zvýšená mechanická pevnost byla spojena se zvýšenou úmrtností v nemocnici a delší dobou hospitalizace a vyššími požadavky na sledování na JIP.
Cílem této studie je prozkoumat vliv dvou různých intraoperačních hladin intraabdominálního tlaku aplikovaných pacientům, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii, na 'Mechanical Power (MP)'.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Ülgey, MD
- Telefonní číslo: 05378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gamze Talih, MD
- Telefonní číslo: 05447604780
- E-mail: gamzetalih@erciyes.edu.tr
Studijní místa
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Krocan, 38100
- Ayşe Ülgey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA 1-2
- Ochota pacienta účastnit se studie dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA 3-4
- Pacienti s onemocněním plic, jako je zápal plic, záchvat CHOPN před operací
- Pacienti podstupující jiné chirurgické zákroky nebo techniku anestezie
- Těhotné pacientky
- Pacienti s morbidní obezitou
- Nestabilní pacienti, jako je nekontrolovaná hypertenze, dekompenzované srdeční onemocnění
- Hodnota intraoperačního nitrobřišního tlaku pacienta je operována s rozdílem od tlaku stanoveného z důvodu optimálních operačních podmínek nebo jej plíce pacienta netolerují, případně přechod na otevřenou operaci (laparotomii) z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 12 mmHg
Všichni pacienti v této skupině budou operováni s insuflačním tlakem 12 mmHg při laparoskopické operaci cholecystektomie.
|
Hodnoty mechanického výkonu pacientů;
|
Skupina 14 mmHg
Všichni pacienti v této skupině budou operováni s insuflačním tlakem 14 mmHg při laparoskopické operaci cholecystektomie.
|
Hodnoty mechanického výkonu pacientů;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
poškození plic způsobené ventilátorem (barotrauma)
Časové okno: během operace
|
budou zaznamenávány hodnoty mechanického výkonu naměřené za provozu
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Protti A, Andreis DT, Monti M, Santini A, Sparacino CC, Langer T, Votta E, Gatti S, Lombardi L, Leopardi O, Masson S, Cressoni M, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any difference between statics and dynamics? Crit Care Med. 2013 Apr;41(4):1046-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827417a6.
- Karalapillai D, Weinberg L, Neto A S, Peyton P, Ellard L, Hu R, Pearce B, Tan CO, Story D, O'Donnell M, Hamilton P, Oughton C, Galtieri J, Wilson A, Eastwood G, Bellomo R, Jones DA. Intra-operative ventilator mechanical power as a predictor of postoperative pulmonary complications in surgical patients: A secondary analysis of a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):67-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000001601.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mechanické měření výkonu
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno