- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05859906
Het effect van twee verschillende intra-abdominale druktoepassingen op "mechanische kracht" bij laparoscopische cholecystectomie
Evaluatie van het effect van twee verschillende intra-abdominale druktoepassingen op "mechanische kracht" in gevallen die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Bij laparoscopische operaties; een trocart wordt ingebracht via een kleine incisie en er wordt ingegrepen in de peritoneale holte. Ongeveer 3-4 liter kooldioxide (CO2) insufflatie (opblazen van de buikholte met kooldioxidegas) wordt toegepast en de intra-abdominale druk wordt aangepast tot 10-20 mmHg. Laparoscopische cholecystectomie wordt routinematig uitgevoerd met een druk van 12 mmHg en 14 mmHg in onze operatiekamer, en de gewenste drukwaarde is; Het chirurgisch team bepaalt dat dit de meest geschikte waarde is voor de patiënt en de operatie. Beide drukwaarden die intraoperatief op de patiënten worden toegepast, liggen binnen veilige grenzen.
Het mechanische ventilatievermogen (MP) is de hoeveelheid energie die per tijdseenheid wordt overgedragen van de mechanische ventilator naar het ademhalingssysteem. Hoewel deze energie voornamelijk wordt gebruikt om de weerstand van de luchtwegen te overwinnen, tast een deel ervan rechtstreeks het longweefsel aan, wat mogelijk ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) kan veroorzaken. Om longbeschadiging door beademing te voorkomen, moet de mechanische ventilator zo worden afgesteld dat voor elke patiënt de minste hoeveelheid energie per tijdseenheid naar het ademhalingssysteem wordt overgebracht. In de resultaten verkregen in de gepubliceerde studies; verhoogde mechanische sterkte is in verband gebracht met verhoogde ziekenhuissterfte, langer verblijf in het ziekenhuis en meer IC-follow-upvereisten.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee verschillende intra-operatieve intra-abdominale drukniveaus toegepast op patiënten die laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergingen op 'Mechanical Power (MP)'.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij laparoscopische operaties; een trocart wordt ingebracht via een kleine incisie en er wordt ingegrepen in de peritoneale holte. Ongeveer 3-4 liter kooldioxide (CO2) insufflatie (opblazen van de buikholte met kooldioxidegas) wordt toegepast en de intra-abdominale druk wordt aangepast tot 10-20 mmHg. De intra-abdominale druk wordt continu gemeten door middel van drukbewaking, wat routinematig wordt uitgevoerd tijdens laparoscopische procedures. De toegepaste intra-abdominale druk wordt bepaald door het chirurgisch team en de meest optimale waarde die pneumoperitoneum creëert voor de patiënt heeft de voorkeur. Abdominaal compartimentsyndroom kan worden gezien als gevolg van abdominale hypertensie bij intra-abdominale drukwaarden van meer dan 20 mmHg.
Beide drukwaarden die in dit onderzoek moeten worden toegepast, worden toegepast bij laparoscopische cholecystectomie-operaties en veroorzaken geen schade aan de patiënt en hun superioriteit ten opzichte van elkaar is niet vastgesteld.
Laparoscopische cholecystectomie wordt routinematig uitgevoerd met een druk van 12 mmHg of 14 mmHg in onze operatiekamer. Beide drukwaarden die intraoperatief op de patiënten worden toegepast, liggen binnen veilige grenzen.
Het mechanische ventilatievermogen (MP) is de hoeveelheid energie die per tijdseenheid wordt overgedragen van de mechanische ventilator naar het ademhalingssysteem. Hoewel deze energie voornamelijk wordt gebruikt om de weerstand van de luchtwegen en de compliantie van het ademhalingssysteem te overwinnen, heeft een deel ervan rechtstreeks invloed op het longweefsel, waardoor mogelijk ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) ontstaat.
MP is een samenvattende variabele die verschillende componenten bevat, waaronder teugvolume (VT ), piekdruk (Ppeak), drijvende druk (Driving Pressure, ΔP) en ademhalingsfrequentie (RR). Deze componenten; vereist dat de mechanische ventilator zo wordt afgesteld dat de minste hoeveelheid energie per tijdseenheid naar het ademhalingssysteem wordt overgebracht voor elke patiënt om ventilator-geassocieerde longbeschadiging te voorkomen.
In de onderzoeken; er is een verband gevonden tussen mechanische kracht (MP) en complicaties zoals ventilator-geassocieerde longbeschadiging (VILI) en acute respiratory distress syndrome (ARDS). De bevindingen suggereren dat de mechanische kracht die op de longen wordt uitgeoefend, moet worden verminderd tijdens intraoperatieve beademing bij patiënten die een grote operatie ondergaan. Bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan tijdens grote chirurgische ingrepen, hogere blootstelling van de patiënt aan ventilatie, gemeten aan de hand van een hoger mechanisch vermogen; het is aangetoond dat het geassocieerd is met een verhoogd risico op postoperatieve pulmonale complicaties en acuut ademhalingsfalen in de eerste 7 dagen van de postoperatieve periode.
In de resultaten verkregen in de gepubliceerde studies; verhoogde mechanische sterkte is in verband gebracht met verhoogde ziekenhuismortaliteit en een langer verblijf in het ziekenhuis en een hogere IC-follow-upvereiste.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee verschillende intra-operatieve intra-abdominale drukniveaus toegepast op patiënten die laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergingen op 'Mechanical Power (MP)'.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşe Ülgey, MD
- Telefoonnummer: 05378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gamze Talih, MD
- Telefoonnummer: 05447604780
- E-mail: gamzetalih@erciyes.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkoen, 38100
- Ayşe Ülgey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA 1-2
- De bereidheid van de patiënt om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA 3-4
- Patiënten met een longziekte zoals longontsteking, COPD-aanval vóór de operatie
- Patiënten die andere chirurgische ingrepen of anesthesietechnieken ondergaan
- Zwangere patiënten
- Patiënten met morbide obesitas
- Instabiele patiënten zoals ongecontroleerde hypertensie, gedecompenseerde hartziekte
- De intra-operatieve intra-abdominale drukwaarde van de patiënt wordt geopereerd met een verschil met de druk die wordt bepaald vanwege optimale chirurgische omstandigheden of de longen van de patiënt verdragen dit niet, of om welke reden dan ook om over te schakelen op open chirurgie (laparotomie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 12 mmHg
Alle patiënten in deze groep worden geopereerd met een insufflatiedruk van 12 mmHg tijdens een laparoscopische cholecystectomie.
|
Mechanische vermogenswaarden van de patiënten;
|
|
Groep 14 mmHg
Alle patiënten in deze groep worden geopereerd met een insufflatiedruk van 14 mmHg tijdens een laparoscopische cholecystectomie.
|
Mechanische vermogenswaarden van de patiënten;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (barotrauma)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens bedrijf gemeten mechanische vermogenswaarden worden geregistreerd
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Protti A, Andreis DT, Monti M, Santini A, Sparacino CC, Langer T, Votta E, Gatti S, Lombardi L, Leopardi O, Masson S, Cressoni M, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any difference between statics and dynamics? Crit Care Med. 2013 Apr;41(4):1046-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827417a6.
- Karalapillai D, Weinberg L, Neto A S, Peyton P, Ellard L, Hu R, Pearce B, Tan CO, Story D, O'Donnell M, Hamilton P, Oughton C, Galtieri J, Wilson A, Eastwood G, Bellomo R, Jones DA. Intra-operative ventilator mechanical power as a predictor of postoperative pulmonary complications in surgical patients: A secondary analysis of a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):67-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000001601.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .