Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van twee verschillende intra-abdominale druktoepassingen op "mechanische kracht" bij laparoscopische cholecystectomie

5 mei 2023 bijgewerkt door: Ayse Ulgey

Evaluatie van het effect van twee verschillende intra-abdominale druktoepassingen op "mechanische kracht" in gevallen die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Bij laparoscopische operaties; een trocart wordt ingebracht via een kleine incisie en er wordt ingegrepen in de peritoneale holte. Ongeveer 3-4 liter kooldioxide (CO2) insufflatie (opblazen van de buikholte met kooldioxidegas) wordt toegepast en de intra-abdominale druk wordt aangepast tot 10-20 mmHg. Laparoscopische cholecystectomie wordt routinematig uitgevoerd met een druk van 12 mmHg en 14 mmHg in onze operatiekamer, en de gewenste drukwaarde is; Het chirurgisch team bepaalt dat dit de meest geschikte waarde is voor de patiënt en de operatie. Beide drukwaarden die intraoperatief op de patiënten worden toegepast, liggen binnen veilige grenzen.

Het mechanische ventilatievermogen (MP) is de hoeveelheid energie die per tijdseenheid wordt overgedragen van de mechanische ventilator naar het ademhalingssysteem. Hoewel deze energie voornamelijk wordt gebruikt om de weerstand van de luchtwegen te overwinnen, tast een deel ervan rechtstreeks het longweefsel aan, wat mogelijk ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) kan veroorzaken. Om longbeschadiging door beademing te voorkomen, moet de mechanische ventilator zo worden afgesteld dat voor elke patiënt de minste hoeveelheid energie per tijdseenheid naar het ademhalingssysteem wordt overgebracht. In de resultaten verkregen in de gepubliceerde studies; verhoogde mechanische sterkte is in verband gebracht met verhoogde ziekenhuissterfte, langer verblijf in het ziekenhuis en meer IC-follow-upvereisten.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee verschillende intra-operatieve intra-abdominale drukniveaus toegepast op patiënten die laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergingen op 'Mechanical Power (MP)'.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij laparoscopische operaties; een trocart wordt ingebracht via een kleine incisie en er wordt ingegrepen in de peritoneale holte. Ongeveer 3-4 liter kooldioxide (CO2) insufflatie (opblazen van de buikholte met kooldioxidegas) wordt toegepast en de intra-abdominale druk wordt aangepast tot 10-20 mmHg. De intra-abdominale druk wordt continu gemeten door middel van drukbewaking, wat routinematig wordt uitgevoerd tijdens laparoscopische procedures. De toegepaste intra-abdominale druk wordt bepaald door het chirurgisch team en de meest optimale waarde die pneumoperitoneum creëert voor de patiënt heeft de voorkeur. Abdominaal compartimentsyndroom kan worden gezien als gevolg van abdominale hypertensie bij intra-abdominale drukwaarden van meer dan 20 mmHg.

Beide drukwaarden die in dit onderzoek moeten worden toegepast, worden toegepast bij laparoscopische cholecystectomie-operaties en veroorzaken geen schade aan de patiënt en hun superioriteit ten opzichte van elkaar is niet vastgesteld.

Laparoscopische cholecystectomie wordt routinematig uitgevoerd met een druk van 12 mmHg of 14 mmHg in onze operatiekamer. Beide drukwaarden die intraoperatief op de patiënten worden toegepast, liggen binnen veilige grenzen.

Het mechanische ventilatievermogen (MP) is de hoeveelheid energie die per tijdseenheid wordt overgedragen van de mechanische ventilator naar het ademhalingssysteem. Hoewel deze energie voornamelijk wordt gebruikt om de weerstand van de luchtwegen en de compliantie van het ademhalingssysteem te overwinnen, heeft een deel ervan rechtstreeks invloed op het longweefsel, waardoor mogelijk ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) ontstaat.

MP is een samenvattende variabele die verschillende componenten bevat, waaronder teugvolume (VT ), piekdruk (Ppeak), drijvende druk (Driving Pressure, ΔP) en ademhalingsfrequentie (RR). Deze componenten; vereist dat de mechanische ventilator zo wordt afgesteld dat de minste hoeveelheid energie per tijdseenheid naar het ademhalingssysteem wordt overgebracht voor elke patiënt om ventilator-geassocieerde longbeschadiging te voorkomen.

In de onderzoeken; er is een verband gevonden tussen mechanische kracht (MP) en complicaties zoals ventilator-geassocieerde longbeschadiging (VILI) en acute respiratory distress syndrome (ARDS). De bevindingen suggereren dat de mechanische kracht die op de longen wordt uitgeoefend, moet worden verminderd tijdens intraoperatieve beademing bij patiënten die een grote operatie ondergaan. Bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan tijdens grote chirurgische ingrepen, hogere blootstelling van de patiënt aan ventilatie, gemeten aan de hand van een hoger mechanisch vermogen; het is aangetoond dat het geassocieerd is met een verhoogd risico op postoperatieve pulmonale complicaties en acuut ademhalingsfalen in de eerste 7 dagen van de postoperatieve periode.

In de resultaten verkregen in de gepubliceerde studies; verhoogde mechanische sterkte is in verband gebracht met verhoogde ziekenhuismortaliteit en een langer verblijf in het ziekenhuis en een hogere IC-follow-upvereiste.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee verschillende intra-operatieve intra-abdominale drukniveaus toegepast op patiënten die laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergingen op 'Mechanical Power (MP)'.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Kalkoen, 38100
        • Ayşe Ülgey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

200 patiënten die tussen mei 2023 en oktober 2023 zullen worden geopereerd voor laparoscopische cholecystectomie aan de Erciyes University, zullen in onze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA 1-2
  • De bereidheid van de patiënt om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA 3-4
  • Patiënten met een longziekte zoals longontsteking, COPD-aanval vóór de operatie
  • Patiënten die andere chirurgische ingrepen of anesthesietechnieken ondergaan
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met morbide obesitas
  • Instabiele patiënten zoals ongecontroleerde hypertensie, gedecompenseerde hartziekte
  • De intra-operatieve intra-abdominale drukwaarde van de patiënt wordt geopereerd met een verschil met de druk die wordt bepaald vanwege optimale chirurgische omstandigheden of de longen van de patiënt verdragen dit niet, of om welke reden dan ook om over te schakelen op open chirurgie (laparotomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 12 mmHg
Alle patiënten in deze groep worden geopereerd met een insufflatiedruk van 12 mmHg tijdens een laparoscopische cholecystectomie.

Mechanische vermogenswaarden van de patiënten;

  • Voor insufflatie (basiswaarde),
  • 0 min na insufflatie,
  • 15e minuut na insufflatie,
  • 30 minuten na insufflatie,
  • 45e minuut na insufflatie (als insufflatie aanhoudt),
  • 60e minuut na insufflatie (als insufflatie aanhoudt),
  • Intraoperatief na insufflatie Het wordt gemeten met de volgende formule in de gespecificeerde perioden. MP = 0,098 x minuutventilatie x [Piek inspiratiedruk - 0,5 x (Plateaudruk - Positieve eind-expiratoire druk)]
Groep 14 mmHg
Alle patiënten in deze groep worden geopereerd met een insufflatiedruk van 14 mmHg tijdens een laparoscopische cholecystectomie.

Mechanische vermogenswaarden van de patiënten;

  • Voor insufflatie (basiswaarde),
  • 0 min na insufflatie,
  • 15e minuut na insufflatie,
  • 30 minuten na insufflatie,
  • 45e minuut na insufflatie (als insufflatie aanhoudt),
  • 60e minuut na insufflatie (als insufflatie aanhoudt),
  • Intraoperatief na insufflatie Het wordt gemeten met de volgende formule in de gespecificeerde perioden. MP = 0,098 x minuutventilatie x [Piek inspiratiedruk - 0,5 x (Plateaudruk - Positieve eind-expiratoire druk)]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (barotrauma)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens bedrijf gemeten mechanische vermogenswaarden worden geregistreerd
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens te accepteren worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren