- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859906
O efeito de duas aplicações diferentes de pressão intra-abdominal na "potência mecânica" na colecistectomia laparoscópica
Avaliação do Efeito de Duas Aplicações Diferentes de Pressão Intra-abdominal na "Potência Mecânica" em Casos Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica
Em cirurgias laparoscópicas; um trocarte é inserido através de uma pequena incisão e uma intervenção é feita na cavidade peritoneal. Aproximadamente 3-4 litros de insuflação de dióxido de carbono (CO2) (inflação da cavidade abdominal com gás dióxido de carbono) são aplicados e a pressão intra-abdominal é ajustada para 10-20 mmHg. A operação de colecistectomia laparoscópica é realizada rotineiramente com pressões de 12 mmHg e 14 mmHg em nossa sala de cirurgia, e o valor de pressão preferido é; É determinado pela equipe cirúrgica como o valor mais adequado para o paciente e para a operação. Ambos os valores de pressão aplicados aos pacientes no intraoperatório estão dentro de faixas seguras.
A potência mecânica da ventilação (PM) é a quantidade de energia transferida por unidade de tempo do ventilador mecânico para o sistema respiratório. Embora essa energia seja usada principalmente para superar a resistência das vias aéreas, parte dela afeta diretamente o tecido pulmonar, podendo causar lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). Para evitar lesões pulmonares associadas ao ventilador, é necessário que o ventilador mecânico seja ajustado para que a menor quantidade de energia seja transferida para o sistema respiratório por unidade de tempo para cada paciente. Nos resultados obtidos nos estudos publicados; o aumento da resistência mecânica foi associado ao aumento da mortalidade intra-hospitalar, maior tempo de internação e maior necessidade de acompanhamento na UTI.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de dois diferentes níveis intra-operatórios de pressão intra-abdominal aplicados a pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral sobre a 'Potência Mecânica (PM)'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em cirurgias laparoscópicas; um trocarte é inserido através de uma pequena incisão e uma intervenção é feita na cavidade peritoneal. Aproximadamente 3-4 litros de insuflação de dióxido de carbono (CO2) (inflação da cavidade abdominal com gás dióxido de carbono) são aplicados e a pressão intra-abdominal é ajustada para 10-20 mmHg. A pressão intra-abdominal é medida continuamente pelo monitoramento da pressão, que é rotineiramente realizado durante os procedimentos laparoscópicos. A pressão intra-abdominal aplicada é determinada pela equipe cirúrgica e o valor mais ideal que cria pneumoperitônio para o paciente é o preferido. A síndrome do compartimento abdominal pode ser observada devido à hipertensão abdominal em valores de pressão intra-abdominal acima de 20 mmHg.
Ambos os valores de pressão a serem aplicados neste estudo são aplicados em operações de colecistectomia laparoscópica e não causam nenhum dano ao paciente e sua superioridade entre si não foi determinada.
A operação de colecistectomia laparoscópica é realizada rotineiramente com pressões de 12 mmHg ou 14 mmHg em nossa sala de cirurgia. Ambos os valores de pressão aplicados aos pacientes no intraoperatório estão dentro de faixas seguras.
A potência mecânica da ventilação (PM) é a quantidade de energia transferida por unidade de tempo do ventilador mecânico para o sistema respiratório. Embora essa energia seja usada principalmente para superar a resistência das vias aéreas e a complacência do sistema respiratório, parte dela afeta diretamente o tecido pulmonar, podendo causar lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI).
MP é uma variável resumida que inclui vários componentes, incluindo volume corrente (VT ), pressão de pico (Ppico), pressão de condução (Pressão de condução, ΔP) e frequência respiratória (FR). Esses componentes; exige que o ventilador mecânico seja ajustado para que a menor quantidade de energia seja transferida para o sistema respiratório por unidade de tempo para cada paciente, a fim de evitar lesões pulmonares associadas ao ventilador.
Nas pesquisas; foi encontrada uma relação entre a potência mecânica (PM) e complicações como lesão pulmonar associada ao ventilador (VILI) e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Os achados sugerem que a força mecânica aplicada aos pulmões deve ser reduzida durante a ventilação intraoperatória em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Em pacientes adultos submetidos à anestesia geral durante grandes operações cirúrgicas, maior exposição do paciente à ventilação medida por maior potência mecânica; foi demonstrado que está associado a um risco aumentado de complicações pulmonares pós-operatórias e insuficiência respiratória aguda nos primeiros 7 dias de pós-operatório.
Nos resultados obtidos nos estudos publicados; o aumento da resistência mecânica foi associado ao aumento da mortalidade intra-hospitalar, maior tempo de internação e maior necessidade de acompanhamento na UTI.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de dois diferentes níveis intra-operatórios de pressão intra-abdominal aplicados a pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral sobre a 'Potência Mecânica (PM)'.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşe Ülgey, MD
- Número de telefone: 05378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Gamze Talih, MD
- Número de telefone: 05447604780
- E-mail: gamzetalih@erciyes.edu.tr
Locais de estudo
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Talas
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Kayseri, Talas, Peru, 38100
- Ayşe Ülgey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ASA 1-2
- A vontade do paciente em participar do estudo voluntariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com ASA 3-4
- Pacientes com doença pulmonar, como pneumonia, ataque de DPOC antes da operação
- Pacientes submetidos a outros procedimentos cirúrgicos ou técnica anestésica
- pacientes grávidas
- Pacientes com obesidade mórbida
- Pacientes instáveis, como hipertensão não controlada, doença cardíaca descompensada
- O valor da pressão intra-abdominal intraoperatória do paciente é operado com uma diferença da pressão determinada devido a condições cirúrgicas ideais ou os pulmões do paciente não toleram, ou mudança para cirurgia aberta (laparotomia) por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 12 mmHg
Todos os pacientes deste grupo serão operados com pressão de insuflação de 12 mmHg durante a cirurgia de colecistectomia laparoscópica.
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Valores de potência mecânica dos pacientes;
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Grupo 14 mmHg
Todos os pacientes deste grupo serão operados com pressão de insuflação de 14 mmHg durante a cirurgia de colecistectomia laparoscópica.
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Valores de potência mecânica dos pacientes;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesão pulmonar induzida por ventilador (barotrauma)
Prazo: durante a operação
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os valores de potência mecânica medidos durante a operação serão registrados
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Protti A, Andreis DT, Monti M, Santini A, Sparacino CC, Langer T, Votta E, Gatti S, Lombardi L, Leopardi O, Masson S, Cressoni M, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any difference between statics and dynamics? Crit Care Med. 2013 Apr;41(4):1046-55. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827417a6.
- Karalapillai D, Weinberg L, Neto A S, Peyton P, Ellard L, Hu R, Pearce B, Tan CO, Story D, O'Donnell M, Hamilton P, Oughton C, Galtieri J, Wilson A, Eastwood G, Bellomo R, Jones DA. Intra-operative ventilator mechanical power as a predictor of postoperative pulmonary complications in surgical patients: A secondary analysis of a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):67-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000001601.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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