Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de duas aplicações diferentes de pressão intra-abdominal na "potência mecânica" na colecistectomia laparoscópica

5 de maio de 2023 atualizado por: Ayse Ulgey

Avaliação do Efeito de Duas Aplicações Diferentes de Pressão Intra-abdominal na "Potência Mecânica" em Casos Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica

Em cirurgias laparoscópicas; um trocarte é inserido através de uma pequena incisão e uma intervenção é feita na cavidade peritoneal. Aproximadamente 3-4 litros de insuflação de dióxido de carbono (CO2) (inflação da cavidade abdominal com gás dióxido de carbono) são aplicados e a pressão intra-abdominal é ajustada para 10-20 mmHg. A operação de colecistectomia laparoscópica é realizada rotineiramente com pressões de 12 mmHg e 14 mmHg em nossa sala de cirurgia, e o valor de pressão preferido é; É determinado pela equipe cirúrgica como o valor mais adequado para o paciente e para a operação. Ambos os valores de pressão aplicados aos pacientes no intraoperatório estão dentro de faixas seguras.

A potência mecânica da ventilação (PM) é a quantidade de energia transferida por unidade de tempo do ventilador mecânico para o sistema respiratório. Embora essa energia seja usada principalmente para superar a resistência das vias aéreas, parte dela afeta diretamente o tecido pulmonar, podendo causar lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI). Para evitar lesões pulmonares associadas ao ventilador, é necessário que o ventilador mecânico seja ajustado para que a menor quantidade de energia seja transferida para o sistema respiratório por unidade de tempo para cada paciente. Nos resultados obtidos nos estudos publicados; o aumento da resistência mecânica foi associado ao aumento da mortalidade intra-hospitalar, maior tempo de internação e maior necessidade de acompanhamento na UTI.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de dois diferentes níveis intra-operatórios de pressão intra-abdominal aplicados a pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral sobre a 'Potência Mecânica (PM)'.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Em cirurgias laparoscópicas; um trocarte é inserido através de uma pequena incisão e uma intervenção é feita na cavidade peritoneal. Aproximadamente 3-4 litros de insuflação de dióxido de carbono (CO2) (inflação da cavidade abdominal com gás dióxido de carbono) são aplicados e a pressão intra-abdominal é ajustada para 10-20 mmHg. A pressão intra-abdominal é medida continuamente pelo monitoramento da pressão, que é rotineiramente realizado durante os procedimentos laparoscópicos. A pressão intra-abdominal aplicada é determinada pela equipe cirúrgica e o valor mais ideal que cria pneumoperitônio para o paciente é o preferido. A síndrome do compartimento abdominal pode ser observada devido à hipertensão abdominal em valores de pressão intra-abdominal acima de 20 mmHg.

Ambos os valores de pressão a serem aplicados neste estudo são aplicados em operações de colecistectomia laparoscópica e não causam nenhum dano ao paciente e sua superioridade entre si não foi determinada.

A operação de colecistectomia laparoscópica é realizada rotineiramente com pressões de 12 mmHg ou 14 mmHg em nossa sala de cirurgia. Ambos os valores de pressão aplicados aos pacientes no intraoperatório estão dentro de faixas seguras.

A potência mecânica da ventilação (PM) é a quantidade de energia transferida por unidade de tempo do ventilador mecânico para o sistema respiratório. Embora essa energia seja usada principalmente para superar a resistência das vias aéreas e a complacência do sistema respiratório, parte dela afeta diretamente o tecido pulmonar, podendo causar lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI).

MP é uma variável resumida que inclui vários componentes, incluindo volume corrente (VT ), pressão de pico (Ppico), pressão de condução (Pressão de condução, ΔP) e frequência respiratória (FR). Esses componentes; exige que o ventilador mecânico seja ajustado para que a menor quantidade de energia seja transferida para o sistema respiratório por unidade de tempo para cada paciente, a fim de evitar lesões pulmonares associadas ao ventilador.

Nas pesquisas; foi encontrada uma relação entre a potência mecânica (PM) e complicações como lesão pulmonar associada ao ventilador (VILI) e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Os achados sugerem que a força mecânica aplicada aos pulmões deve ser reduzida durante a ventilação intraoperatória em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Em pacientes adultos submetidos à anestesia geral durante grandes operações cirúrgicas, maior exposição do paciente à ventilação medida por maior potência mecânica; foi demonstrado que está associado a um risco aumentado de complicações pulmonares pós-operatórias e insuficiência respiratória aguda nos primeiros 7 dias de pós-operatório.

Nos resultados obtidos nos estudos publicados; o aumento da resistência mecânica foi associado ao aumento da mortalidade intra-hospitalar, maior tempo de internação e maior necessidade de acompanhamento na UTI.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de dois diferentes níveis intra-operatórios de pressão intra-abdominal aplicados a pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral sobre a 'Potência Mecânica (PM)'.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Peru, 38100
        • Ayşe Ülgey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

200 pacientes que serão operados para colecistectomia laparoscópica na Erciyes University entre maio de 2023 e outubro de 2023 serão incluídos em nosso estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ASA 1-2
  • A vontade do paciente em participar do estudo voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ASA 3-4
  • Pacientes com doença pulmonar, como pneumonia, ataque de DPOC antes da operação
  • Pacientes submetidos a outros procedimentos cirúrgicos ou técnica anestésica
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com obesidade mórbida
  • Pacientes instáveis, como hipertensão não controlada, doença cardíaca descompensada
  • O valor da pressão intra-abdominal intraoperatória do paciente é operado com uma diferença da pressão determinada devido a condições cirúrgicas ideais ou os pulmões do paciente não toleram, ou mudança para cirurgia aberta (laparotomia) por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 12 mmHg
Todos os pacientes deste grupo serão operados com pressão de insuflação de 12 mmHg durante a cirurgia de colecistectomia laparoscópica.

Valores de potência mecânica dos pacientes;

  • Antes da insuflação (valor basal),
  • 0 min após a insuflação,
  • 15 minutos após a insuflação,
  • 30 minutos após a insuflação,
  • 45 minutos após a insuflação (se a insuflação continuar),
  • 60º minuto após a insuflação (se a insuflação continuar),
  • Intraoperatório após insuflação Será medido com a seguinte fórmula nos períodos especificados. MP = 0,098 x ventilação minuto x [Peak inspiratory pressure - 0,5 x (Plateau pressure - Positive end-expiratory pressure)]
Grupo 14 mmHg
Todos os pacientes deste grupo serão operados com pressão de insuflação de 14 mmHg durante a cirurgia de colecistectomia laparoscópica.

Valores de potência mecânica dos pacientes;

  • Antes da insuflação (valor basal),
  • 0 min após a insuflação,
  • 15 minutos após a insuflação,
  • 30 minutos após a insuflação,
  • 45 minutos após a insuflação (se a insuflação continuar),
  • 60º minuto após a insuflação (se a insuflação continuar),
  • Intraoperatório após insuflação Será medido com a seguinte fórmula nos períodos especificados. MP = 0,098 x ventilação minuto x [Peak inspiratory pressure - 0,5 x (Plateau pressure - Positive end-expiratory pressure)]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesão pulmonar induzida por ventilador (barotrauma)
Prazo: durante a operação
os valores de potência mecânica medidos durante a operação serão registrados
durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de aceitação de dados serão revisadas por um Painel de Revisão externo e independente. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever