Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych aplikacji ciśnienia wewnątrzbrzusznego na „moc mechaniczną” w cholecystektomii laparoskopowej

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Ayse Ulgey

Ocena wpływu dwóch różnych aplikacji ciśnienia wewnątrzbrzusznego na „moc mechaniczną” w przypadkach poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

W operacjach laparoskopowych; przez małe nacięcie wprowadzany jest trokar i przeprowadzana jest interwencja w jamie otrzewnej. Stosuje się wdmuchiwanie około 3-4 litrów dwutlenku węgla (CO2) (napełnianie jamy brzusznej gazowym dwutlenkiem węgla) i doprowadza się ciśnienie w jamie brzusznej do 10-20 mmHg. Operacja cholecystektomii laparoskopowej jest rutynowo wykonywana na naszej sali operacyjnej przy ciśnieniu 12 mmHg i 14 mmHg, a preferowana wartość ciśnienia to; Jest ona określana przez zespół chirurgów jako najbardziej odpowiednia wartość dla pacjenta i operacji. Obie wartości ciśnienia wywieranego na pacjentów śródoperacyjnie mieszczą się w bezpiecznych granicach.

Mechaniczna moc wentylacji (MP) to ilość energii przekazywanej w jednostce czasu z respiratora mechanicznego do układu oddechowego. Chociaż energia ta jest wykorzystywana głównie do pokonania oporu dróg oddechowych, jej część oddziałuje bezpośrednio na tkankę płucną, potencjalnie powodując uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI). Aby zapobiec urazom płuc związanym z respiratorem, respirator mechaniczny musi być wyregulowany tak, aby jak najmniejsza ilość energii była przekazywana do układu oddechowego w jednostce czasu dla każdego pacjenta. W wynikach uzyskanych w opublikowanych badaniach; zwiększona wytrzymałość mechaniczna była związana ze zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną, dłuższym pobytem w szpitalu i wyższymi wymaganiami dotyczącymi obserwacji na OIT.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych śródoperacyjnych poziomów ciśnienia śródbrzusznego zastosowanych u pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym na „moc mechaniczną (MP)”.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W operacjach laparoskopowych; przez małe nacięcie wprowadzany jest trokar i przeprowadzana jest interwencja w jamie otrzewnej. Stosuje się wdmuchiwanie około 3-4 litrów dwutlenku węgla (CO2) (napełnianie jamy brzusznej gazowym dwutlenkiem węgla) i doprowadza się ciśnienie w jamie brzusznej do 10-20 mmHg. Ciśnienie w jamie brzusznej jest stale mierzone przez monitorowanie ciśnienia, które jest rutynowo wykonywane podczas zabiegów laparoskopowych. Stosowane ciśnienie wewnątrzbrzuszne jest ustalane przez zespół chirurgiczny i preferowana jest najbardziej optymalna dla pacjenta wartość wywołująca odmę otrzewnową. Zespół przedziału brzusznego można zaobserwować z powodu nadciśnienia brzusznego przy wartościach ciśnienia wewnątrzbrzusznego powyżej 20 mmHg.

Obie wartości ciśnienia, które mają być zastosowane w niniejszej pracy, stosowane są w operacjach cholecystektomii laparoskopowej i nie powodują u pacjenta żadnego uszczerbku na zdrowiu, a ich przewaga nad innymi nie została określona.

Operacja cholecystektomii laparoskopowej jest rutynowo wykonywana w naszej sali operacyjnej z ciśnieniem 12 mmHg lub 14 mmHg. Obie wartości ciśnienia wywieranego na pacjentów śródoperacyjnie mieszczą się w bezpiecznych granicach.

Mechaniczna moc wentylacji (MP) to ilość energii przekazywanej w jednostce czasu z respiratora mechanicznego do układu oddechowego. Chociaż energia ta jest wykorzystywana głównie do pokonania oporu dróg oddechowych i podatności układu oddechowego, część energii oddziałuje bezpośrednio na tkankę płucną, potencjalnie powodując uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI).

MP to zmienna sumaryczna, która obejmuje kilka składników, w tym objętość oddechową (VT), ciśnienie szczytowe (Ppeak), ciśnienie jazdy (ciśnienie jazdy, ΔP) i częstość oddechów (RR). Te komponenty; wymaga regulacji mechanicznego respiratora w taki sposób, aby jak najmniejsza ilość energii była przekazywana do układu oddechowego w jednostce czasu dla każdego pacjenta, aby zapobiec uszkodzeniu płuc związanemu z respiratorem.

W badaniach; stwierdzono związek między mocą mechaniczną (MP) a powikłaniami, takimi jak uszkodzenie płuc związane z respiratorem (VILI) i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Odkrycia sugerują, że siła mechaniczna wywierana na płuca powinna być zmniejszona podczas wentylacji śródoperacyjnej u pacjentów poddawanych poważnym operacjom. U dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu podczas dużych operacji chirurgicznych większa ekspozycja pacjenta na wentylację mierzona większą mocą mechaniczną; wykazano, że wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych i ostrej niewydolności oddechowej w pierwszych 7 dniach okresu pooperacyjnego.

W wynikach uzyskanych w opublikowanych badaniach; zwiększona wytrzymałość mechaniczna była związana ze zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną i dłuższym pobytem w szpitalu oraz wyższymi wymaganiami dotyczącymi obserwacji na OIT.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych śródoperacyjnych poziomów ciśnienia śródbrzusznego zastosowanych u pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym na „moc mechaniczną (MP)”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Indyk, 38100
        • Ayşe Ülgey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasze badanie obejmie 200 pacjentów, którzy będą operowani w celu cholecystektomii laparoskopowej na Uniwersytecie Erciyes między majem 2023 a październikiem 2023 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA 1-2
  • Chęć pacjenta do dobrowolnego udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA 3-4
  • Pacjenci z chorobami płuc, takimi jak zapalenie płuc, atak POChP przed operacją
  • Pacjenci poddawani innym zabiegom chirurgicznym lub technikom znieczulenia
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z chorobliwą otyłością
  • Niestabilni pacjenci, tacy jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewyrównana choroba serca
  • Wartość ciśnienia śródoperacyjnego pacjenta operuje się różnicą od ciśnienia ustalonego ze względu na optymalne warunki operacyjne lub płuca pacjenta go nie tolerują, lub przejście z jakiegokolwiek powodu na operację otwartą (laparotomię).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 12 mmHg
Wszyscy chorzy z tej grupy będą operowani ciśnieniem wdechowym 12 mmHg podczas cholecystektomii laparoskopowej.
Inny: pomiar mocy mechanicznej

Wartości mocy mechanicznej pacjentów;

  • Przed insuflacją (wartość wyjściowa),
  • 0 min po insuflacji,
  • 15 minut po insuflacji,
  • 30 minut po insuflacji,
  • 45. minuta po insuflacji (jeśli insuflacja trwa),
  • 60. minuta po insuflacji (jeśli insuflacja trwa),
  • Śródoperacyjnie po insuflacji Będzie mierzona za pomocą następującego wzoru w określonych okresach. MP = 0,098 x wentylacja minutowa x [Szczytowe ciśnienie wdechowe - 0,5 x (Ciśnienie plateau - Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe)]
Grupa 14 mmHg
Wszyscy chorzy z tej grupy będą operowani ciśnieniem wdechowym 14 mmHg podczas cholecystektomii laparoskopowej.
Inny: pomiar mocy mechanicznej

Wartości mocy mechanicznej pacjentów;

  • Przed insuflacją (wartość wyjściowa),
  • 0 min po insuflacji,
  • 15 minut po insuflacji,
  • 30 minut po insuflacji,
  • 45. minuta po insuflacji (jeśli insuflacja trwa),
  • 60. minuta po insuflacji (jeśli insuflacja trwa),
  • Śródoperacyjnie po insuflacji Będzie mierzona za pomocą następującego wzoru w określonych okresach. MP = 0,098 x wentylacja minutowa x [Szczytowe ciśnienie wdechowe - 0,5 x (Ciśnienie plateau - Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe)]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (barotrauma)
Ramy czasowe: podczas operacji
wartości mocy mechanicznej zmierzone podczas pracy zostaną zarejestrowane
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ayse Ulgey

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o akceptację danych zostaną sprawdzone przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pomiar mocy mechanicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj