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熱性けいれんの治療における間欠的なレベトリセタム

2023年5月5日 更新者:Kariman Hussein Tawfik、Assiut University
米国小児科学会 (AAP) は 2011 年に、熱性けいれんを「中枢神経系感染を伴わない発熱 (いかなる方法でも温度 100.4°F または 38°C 以上) を伴う発作であり、次のような症状で起こる発作」と定義する臨床診療ガイドラインを発表しました。生後6か月から60か月までの乳児および子供。」 熱性けいれんはさらに単純なものとして分類されます(発症が全身性で、持続時間は 15 分未満、24 時間に 1 回以上発生しない)。 または複合体(FS期間が15分を超え、同じ日に繰り返されるけいれん、および発作後期間中の焦点性発作活動または焦点性所見)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

米国小児科学会 (AAP) は 2011 年に、熱性けいれんを「中枢神経系感染を伴わない発熱 (いかなる方法でも温度 100.4°F または 38°C 以上) を伴う発作であり、次のような症状で起こる発作」と定義する臨床診療ガイドラインを発表しました。生後6か月から60か月までの乳児および子供。」 熱性けいれんはさらに単純なものとして分類されます(発症が全身性で、持続時間は 15 分未満、24 時間に 1 回以上発生しない)。 または複合体(FS期間が15分を超え、同じ日に繰り返されるけいれん、および発作後期間中の焦点性発作活動または焦点性所見)。

疫学 約 8% の人が生涯に少なくとも 1 回の発作エピソードを経験します。 このようなエピソードの最大 30% は熱性けいれん (FS) であり、全小児の 2 ~ 5% で最もよく起こる発作です。 それにもかかわらず、FS はほとんどの場合良性疾患であり、一般的に予後は良好であり、最初の熱性けいれんの前に神経学的に正常だった小児では再発によって予後が損なわれることはありませんが、FS エピソードはトラウマ的な経験となり、子供にとって非常に恐ろしい出来事です。強直間代発作を目撃した親/介護者、特に頻繁なFS患者の場合、発作の再発やてんかんの発症に対して極度の不安に悩まされます。 FS は、おそらく世界中で小児救急病棟への入院の最も頻繁な原因の 1 つであると考えられます。 いずれにせよ、熱性けいれんは真剣に考慮する必要があります。

70 年代には 10 件の適格な臨床試験が含まれていました。 フェノバルビタールまたはジアゼパムのいずれかを予防的に投与すると、熱性けいれんの再発が減少します。

経口投与後、ジアゼパムの >90% が吸収され、ピーク血漿濃度に達するまでの平均時間は 1 ~ 1.5 時間、範囲は 0.25 ~ 2.5 時間です。 ジアゼパムの平均半減期は 18 時間であると報告されています。 経口または肛門形態の間欠的ジアゼパムは、ジアゼパムと同様に熱性発作の再発の予防に効果的ですが、熱性発作の予防における間欠的ジアゼパムに伴う副作用の方が、鎮静、行動の変化、胃腸および血液の毒性、過敏反応などの潜在的な利点を上回ります。 、および幼児における VPA によるまれな致死性肝毒性。 また、発熱時のベンゾジアゼピン類(ジアゼパムやミダゾラムなど)の間欠投与も効果的ですが、鎮静効果が進行中の中枢神経系感染症の兆候や症状を覆い隠してしまう可能性があるため、この治療の有効性は限られています。

経口摂取後、レベチラセタムは急速に吸収され、1.3 時間後にピーク濃度に達し、その生物学的利用能は 95% 以上です。 LEV は、最大 30% の患者で向精神性の副作用を引き起こすことが報告されています。 これらの悪影響には、一方では意欲や認知の強化などの有益な効果が含まれ、他方では過敏性、攻撃性、動揺、怒り、不安、無関心、敵意などの行動障害が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CNS感染症を除外した後、熱性けいれんを起こした生後6か月から36か月の小児を対象とした。

除外基準:

  • 非熱性けいれん
  • 頭部外傷
  • 中枢神経系感染症
  • 既知の代謝性疾患
  • 既知の遺伝性疾患
  • 発育遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ(A)
・群(A)は、発熱開始時(体温>37.5℃)、解熱後48時間、1日2回、15〜20mg/kg/日の用量で経口レベチラセタムを投与される。
15~20 mg/kg/日の用量で経口レベチラセタムを投与するグループ
他の名前:
  • ティラタム
実験的:グループ(B)
• グループ (B) には、ジアゼパムを 0.3 mg/kg/回の用量で投与します。解熱後 48 時間、8 時間ごとに投与しました。小児は、発熱性事象に関連する発作頻度と熱性けいれんの再発率を調べるために 12 か月間追跡調査されました。 12ヶ月間の追跡調査中
0.3 mg/kg/回の用量でジアゼパムを投与したグループ
他の名前:
  • バリニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱性けいれんに対する経口レベチラセタムの治療効果の割合
時間枠:ベースライン
生後6~36ヵ月の​​小児における熱性けいれん再発の減少における経口レベチラセタムの治療効果の割合。
ベースライン
熱性けいれんに対する間欠的ジアゼパムの治療効果の割合
時間枠:ベースライン
生後6~36か月の小児における熱性けいれんの再発を減少させる間欠的ジアゼパムの治療効果の割合。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Khaled Elsayah, Prof、Assiut University
  • 主任研究者:Khalaf Abd El-Aal, Assist prof、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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