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间歇性左曲西坦治疗热性惊厥

2023年5月5日 更新者:Kariman Hussein Tawfik、Assiut University
美国儿科学会 (AAP) 于 2011 年发布了一份临床实践指南,将热性惊厥定义为“伴有发烧的癫痫发作(通过任何方法测得温度≥ 100.4°F 或 38°C),没有中枢神经系统感染,发生在6 至 60 个月大的婴儿和儿童。” 热性惊厥进一步分类为单纯性惊厥(全身性发作,持续时间少于 15 分钟,并且 24 小时内不超过一次。) 或复杂(FS 持续时间超过 15 分钟,同一天内反复抽搐,以及发作后期的局灶性癫痫发作活动或局灶性发现。)。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

美国儿科学会 (AAP) 于 2011 年发布了一份临床实践指南,将热性惊厥定义为“伴有发烧的癫痫发作(通过任何方法测得温度≥ 100.4°F 或 38°C),没有中枢神经系统感染,发生在6 至 60 个月大的婴儿和儿童。” 热性惊厥进一步分类为单纯性惊厥(全身性发作,持续时间少于 15 分钟,并且 24 小时内不超过一次。) 或复杂(FS 持续时间超过 15 分钟,同一天内反复抽搐,以及发作后期的局灶性癫痫发作活动或局灶性发现。)。

流行病学 大约 8% 的人一生中至少会经历一次癫痫发作。 此类发作中高达 30% 是热性惊厥 (FS),这是所有儿童中 2% 至 5% 最常发生的癫痫发作。 尽管如此,尽管 FS 在大多数情况下是一种良性病症,并且总体预后良好,复发不会影响在首次热性惊厥前神经功能正常的儿童的预后,但 FS 发作构成了一种创伤经历,对于儿童来说是非常可怕的事件父母/看护者目睹强直-阵挛性发作,特别是对于频繁发作的患者,他们对癫痫发作的复发或发展为癫痫症感到极度焦虑; FS 也可能是世界范围内进入儿科急诊病房的最常见原因之一。 在任何情况下,都应认真考虑热性惊厥。

在七十年代,十项符合条件的临床试验被包括在内。 使用苯巴比妥或地西泮进行预防可减少热性惊厥的复发。

口服给药后,>90% 的地西泮被吸收,达到血浆峰浓度的平均时间为 1 - 1.5 小时,范围为 0.25 至 2.5 小时。 据报道地西泮的平均半衰期为 18 小时。 口服或肛门形式的间歇性地西泮与地西泮一样可有效预防热性惊厥的复发,但是间歇性地西泮在预防热性惊厥方面的副作用超过了它的潜在益处,包括镇静、行为改变、胃肠道和血液学毒性、超敏反应和 VPA 在幼儿中罕见的致命性肝毒性。 并且在发烧开始时间歇使用苯二氮卓类药物(例如地西泮和咪达唑仑)也是有效的,但这种治疗的有效性是有限的,因为镇静作用可以掩盖任何不断发展的中枢神经系统感染的体征和症状。

左乙拉西坦口服后吸收迅速,1.3小时后达峰浓度,生物利用度≥95%。 据报道,LEV 会在多达 30% 的患者中引起精神副作用。 这些不利影响包括有益影响,例如一方面增强驱动力和认知,另一方面包括行为障碍,例如易怒、攻击性、激动、愤怒、焦虑、冷漠和敌意。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 包括排除中枢神经系统感染后出现热性惊厥的 6 个月至 36 个月的儿童。

排除标准:

  • 非热性惊厥
  • 头部外伤
  • 中枢神经系统感染
  • 已知的代谢疾病
  • 已知的遗传病
  • 发育迟缓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组别 (A)
• (A) 组将在发热开始时(体温>37.5 摄氏度)每天两次口服左乙拉西坦,剂量为15-20 毫克/千克/天,持续48 小时,持续48 小时。
口服左乙拉西坦组,剂量为 15-20 mg/kg/天
其他名称:
  • 提拉坦
实验性的:组别(乙)
• (B) 组将接受剂量为 0.3 mg/kg/剂的地西泮,在退烧后每 8 小时服用一次,持续 48 小时 对儿童进行为期 12 个月的随访,以了解与发热事件相关的癫痫发作频率和热性惊厥复发率在 12 个月的随访中
剂量为 0.3 mg/kg/剂的地西泮组
其他名称:
  • 缬草胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服左乙拉西坦治疗热性惊厥的疗效观察
大体时间:基线
口服左乙拉西坦减少6-36月龄儿童热性惊厥复发的疗效观察。
基线
间歇性地西泮治疗热性惊厥的疗效比较
大体时间:基线
间断地西泮减少6~36月龄儿童热性惊厥复发的疗效观察。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khaled Elsayah, Prof、Assiut University
  • 首席研究员:Khalaf Abd El-Aal, Assist prof、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

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