- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05860153
Intermitterende Levetricetam til behandling af feberkramper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
American Academy of Pediatrics (AAP) offentliggjorde i 2011 en klinisk praksis-retningslinje, der definerer et feberanfald som "et anfald ledsaget af feber (temperatur ≥ 100,4°F eller 38°C uanset metode), uden infektion i centralnervesystemet, der forekommer i spædbørn og børn i alderen 6 til 60 måneder." Feberkramper klassificeres yderligere som simple (generaliserede i starten, varer mindre end 15 minutter og forekommer ikke mere end én gang om 24 timer). eller kompleks (FS-varighed længere end 15 minutter, gentagne kramper inden for samme dag og fokal anfaldsaktivitet eller fokale fund i den postiktale periode.).
Epidemiologi Cirka 8 % af mennesker vil opleve mindst én anfaldsepisode i løbet af deres liv. Op til 30 % af sådanne episoder er feberkramper (FS), som er de mest almindeligt forekommende anfald hos 2 til 5 % af alle børn. Ikke desto mindre, selvom FS i de fleste tilfælde er en godartet tilstand, og prognosen generelt er god, og tilbagefald ikke forringer prognosen hos børn, der var neurologisk normale før deres første feberanfald, udgør FS-episoder en traumatisk oplevelse, er det en meget skræmmende begivenhed for forældre/plejere, der er vidne til et tonisk-klonisk anfald, især for patienter med hyppig FS, de lider af ekstrem angst for gentagelser af anfald eller udvikling af epilepsi; FS er sandsynligvis også en af de hyppigste årsager til indlæggelse på pædiatrisk skadestue på verdensplan. Under alle omstændigheder bør feberkramper tages alvorligt.
I løbet af halvfjerdserne blev ti kvalificerede kliniske forsøg inkluderet. Profylakse med enten phenobarbital eller diazepam reducerer tilbagefald af feberkramper.
Efter oral administration absorberes >90 % af diazepam, og den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale plasmakoncentrationer er 1 - 1,5 timer med et interval på 0,25 til 2,5 timer. Den gennemsnitlige halveringstid for diazepam er blevet rapporteret til at være 18 timer. Intermitterende diazepam i oral eller anal form er effektiv til at forhindre gentagelse af feberkramper som diazepam, men bivirkningerne forbundet med intermitterende diazepam til forebyggelse af feberkramper opvejer dets potentielle fordele, herunder sedation, adfærdsændringer, gastrointestinal og hæmatologisk toksicitet, overfølsomhedsreaktioner , og sjælden fatal levertoksicitet med VPA hos små børn. Og også den intermitterende administration af benzodiazepiner (f.eks. diazepam og midazolam) ved feberstart er effektiv, men effektiviteten af denne behandling er begrænset, fordi beroligende virkninger kan maskere tegn og symptomer på eventuelle infektioner i centralnervesystemet, der udvikler sig.
Efter oral indtagelse absorberes levetiracetam hurtigt, med maksimal koncentration efter 1,3 timer, og dets biotilgængelighed er ≥95%. LEV blev rapporteret at inducere psykotrope bivirkninger hos op til 30 % af patienterne. Disse negative virkninger omfatter gavnlige virkninger såsom forbedring af drive og kognition på den ene side og adfærdsforstyrrelser såsom irritabilitet, aggression, agitation, vrede, angst, apati og fjendtlighed på den anden side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kariman Hussein
- Telefonnummer: 01014121203
- E-mail: karimanhussein219@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluderede børn fra 6 måneder til 36 måneder med feberkramper efter udelukkelse af CNS-infektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-feberkramper
- Hovedtraume
- CNS-infektioner
- Kendte stofskiftesygdomme
- Kendte genetiske lidelser
- Udviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe (A)
• Gruppe (A) vil modtage oralt levetiracetam i en dosis på 15-20 mg/kg/dag to gange dagligt ved feberstart (temperatur >37,5 c) i 48 timer efter feberfald.
|
Gruppe med oral levetiracetam i en dosis på 15-20 mg/kg/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe (B)
• Gruppe (B) vil modtage diazepam i en dosis på 0,3 mg/kg/dosis, der blev givet hver ottende time i 48 timer efter feberfald. i 12 måneders opfølgning
|
Gruppe med diazepam i en dosis på 0,3 mg/kg/dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af terapeutisk effekt af oralt levetiracetam på feberkramper
Tidsramme: Baseline
|
Graden af terapeutisk effekt af oral levetiracetam til at reducere tilbagefald af feberkramper hos børn i alderen 6-36 måneder.
|
Baseline
|
|
Graden af terapeutisk effekt af intermitterende diazepam på feberkramper
Tidsramme: Baseline
|
Graden af terapeutisk effekt af intermitterende diazepam til at reducere tilbagefald af feberkramper hos børn i alderen 6-36 måneder.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Ledende efterforsker: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Anfald
- Hypertermi
- Feber
- Kramper, feber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Nootropiske midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Diazepam
- Levetiracetam
Andre undersøgelses-id-numre
- Febrile convulsions treatment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Feberkramper
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
King Edward Medical UniversityUniversity of Child Health Sciences and Children's Hospital, LahoreIkke rekrutterer endnuFebril neutropeni | G-CSF | Antibiotisk terapi | Febril neutropeni, lægemiddel-induceret | Febril neutropeni, regel for klinisk beslutning, kemoterapi
-
Institut RafaelAfsluttetPatienttilfredshed | Patientpræference | Febril neutropeni, lægemiddel-induceretFrankrig
-
Centre National de Formation et de Recherche en...Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
University College CorkAfsluttetFeber | Febril sygdom
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetFaste tumorer | Ondartet hæmopati | Kemoterapi-induceret febril neutropeni (FN)Frankrig
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaAfsluttetKemoterapi-induceret febril neutropeni
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Afsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetFebril SygelighedThailand
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceAfsluttetFebril neutropeni, regel for klinisk beslutning, kemoterapiFrankrig
Kliniske forsøg med Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAfsluttetAnfald | Lidelse af foster eller nyfødtForenede Stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Afsluttet
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Oslo University HospitalUkendtSubklinisk søvnaktiveret epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | AfasiForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AfsluttetEpilepsi | LægemiddelresistentFrankrig
-
Odense University HospitalAfsluttet