Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Levetricetam til behandling af feberkramper

5. maj 2023 opdateret af: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
American Academy of Pediatrics (AAP) offentliggjorde i 2011 en klinisk praksis-retningslinje, der definerer et feberanfald som "et anfald ledsaget af feber (temperatur ≥ 100,4°F eller 38°C uanset metode), uden infektion i centralnervesystemet, der forekommer i spædbørn og børn i alderen 6 til 60 måneder." Feberkramper klassificeres yderligere som simple (generaliserede i starten, varer mindre end 15 minutter og forekommer ikke mere end én gang om 24 timer). eller kompleks (FS-varighed længere end 15 minutter, gentagne kramper inden for samme dag og fokal anfaldsaktivitet eller fokale fund i den postiktale periode.).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

American Academy of Pediatrics (AAP) offentliggjorde i 2011 en klinisk praksis-retningslinje, der definerer et feberanfald som "et anfald ledsaget af feber (temperatur ≥ 100,4°F eller 38°C uanset metode), uden infektion i centralnervesystemet, der forekommer i spædbørn og børn i alderen 6 til 60 måneder." Feberkramper klassificeres yderligere som simple (generaliserede i starten, varer mindre end 15 minutter og forekommer ikke mere end én gang om 24 timer). eller kompleks (FS-varighed længere end 15 minutter, gentagne kramper inden for samme dag og fokal anfaldsaktivitet eller fokale fund i den postiktale periode.).

Epidemiologi Cirka 8 % af mennesker vil opleve mindst én anfaldsepisode i løbet af deres liv. Op til 30 % af sådanne episoder er feberkramper (FS), som er de mest almindeligt forekommende anfald hos 2 til 5 % af alle børn. Ikke desto mindre, selvom FS i de fleste tilfælde er en godartet tilstand, og prognosen generelt er god, og tilbagefald ikke forringer prognosen hos børn, der var neurologisk normale før deres første feberanfald, udgør FS-episoder en traumatisk oplevelse, er det en meget skræmmende begivenhed for forældre/plejere, der er vidne til et tonisk-klonisk anfald, især for patienter med hyppig FS, de lider af ekstrem angst for gentagelser af anfald eller udvikling af epilepsi; FS er sandsynligvis også en af ​​de hyppigste årsager til indlæggelse på pædiatrisk skadestue på verdensplan. Under alle omstændigheder bør feberkramper tages alvorligt.

I løbet af halvfjerdserne blev ti kvalificerede kliniske forsøg inkluderet. Profylakse med enten phenobarbital eller diazepam reducerer tilbagefald af feberkramper.

Efter oral administration absorberes >90 % af diazepam, og den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale plasmakoncentrationer er 1 - 1,5 timer med et interval på 0,25 til 2,5 timer. Den gennemsnitlige halveringstid for diazepam er blevet rapporteret til at være 18 timer. Intermitterende diazepam i oral eller anal form er effektiv til at forhindre gentagelse af feberkramper som diazepam, men bivirkningerne forbundet med intermitterende diazepam til forebyggelse af feberkramper opvejer dets potentielle fordele, herunder sedation, adfærdsændringer, gastrointestinal og hæmatologisk toksicitet, overfølsomhedsreaktioner , og sjælden fatal levertoksicitet med VPA hos små børn. Og også den intermitterende administration af benzodiazepiner (f.eks. diazepam og midazolam) ved feberstart er effektiv, men effektiviteten af ​​denne behandling er begrænset, fordi beroligende virkninger kan maskere tegn og symptomer på eventuelle infektioner i centralnervesystemet, der udvikler sig.

Efter oral indtagelse absorberes levetiracetam hurtigt, med maksimal koncentration efter 1,3 timer, og dets biotilgængelighed er ≥95%. LEV blev rapporteret at inducere psykotrope bivirkninger hos op til 30 % af patienterne. Disse negative virkninger omfatter gavnlige virkninger såsom forbedring af drive og kognition på den ene side og adfærdsforstyrrelser såsom irritabilitet, aggression, agitation, vrede, angst, apati og fjendtlighed på den anden side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderede børn fra 6 måneder til 36 måneder med feberkramper efter udelukkelse af CNS-infektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-feberkramper
  • Hovedtraume
  • CNS-infektioner
  • Kendte stofskiftesygdomme
  • Kendte genetiske lidelser
  • Udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (A)
• Gruppe (A) vil modtage oralt levetiracetam i en dosis på 15-20 mg/kg/dag to gange dagligt ved feberstart (temperatur >37,5 c) i 48 timer efter feberfald.
Gruppe med oral levetiracetam i en dosis på 15-20 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Tiratam
Eksperimentel: Gruppe (B)
• Gruppe (B) vil modtage diazepam i en dosis på 0,3 mg/kg/dosis, der blev givet hver ottende time i 48 timer efter feberfald. i 12 måneders opfølgning
Gruppe med diazepam i en dosis på 0,3 mg/kg/dosis
Andre navne:
  • Valinil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​terapeutisk effekt af oralt levetiracetam på feberkramper
Tidsramme: Baseline
Graden af ​​terapeutisk effekt af oral levetiracetam til at reducere tilbagefald af feberkramper hos børn i alderen 6-36 måneder.
Baseline
Graden af ​​terapeutisk effekt af intermitterende diazepam på feberkramper
Tidsramme: Baseline
Graden af ​​terapeutisk effekt af intermitterende diazepam til at reducere tilbagefald af feberkramper hos børn i alderen 6-36 måneder.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feberkramper

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Abonner