Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní levetricetam v léčbě febrilních křečí

5. května 2023 aktualizováno: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
Americká pediatrická akademie (AAP) v roce 2011 zveřejnila doporučení pro klinickou praxi definující febrilní záchvat jako „záchvat doprovázený horečkou (teplota ≥ 100,4 °F nebo 38 °C jakoukoli metodou), bez infekce centrálního nervového systému, ke které dochází kojenci a děti ve věku od 6 do 60 měsíců." Febrilní křeče jsou dále klasifikovány jako jednoduché (generalizované na začátku, trvají méně než 15 minut a nevyskytují se více než jednou za 24 hodin). nebo komplexní (trvání FS delší než 15 minut, opakované křeče během téhož dne a fokální záchvatová aktivita nebo fokální nálezy během postiktálního období.).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Americká pediatrická akademie (AAP) v roce 2011 zveřejnila doporučení pro klinickou praxi definující febrilní záchvat jako „záchvat doprovázený horečkou (teplota ≥ 100,4 °F nebo 38 °C jakoukoli metodou), bez infekce centrálního nervového systému, ke které dochází kojenci a děti ve věku od 6 do 60 měsíců." Febrilní křeče jsou dále klasifikovány jako jednoduché (generalizované na začátku, trvají méně než 15 minut a nevyskytují se více než jednou za 24 hodin). nebo komplexní (trvání FS delší než 15 minut, opakované křeče během téhož dne a fokální záchvatová aktivita nebo fokální nálezy během postiktálního období.).

Epidemiologie Přibližně 8 % lidí zažije během svého života alespoň jednu epizodu záchvatu. Až 30 % takových epizod jsou febrilní křeče (FS), které jsou nejčastěji se vyskytujícími záchvaty u 2 až 5 % všech dětí. Přestože je FS ve většině případů benigní stav a prognóza je obecně dobrá a recidivy nezhoršují prognózu u dětí, které byly před prvním febrilním záchvatem neurologicky normální, epizody FS představují traumatický zážitek, je to pro ně velmi děsivá událost. rodiče/pečovatelé, kteří jsou svědky tonicko-klonického záchvatu, zejména u pacientů s častou FS, trpí extrémní úzkostí z recidivy záchvatů nebo rozvoje epilepsie; FS je také pravděpodobně jednou z nejčastějších příčin přijetí na dětskou pohotovost na celém světě. V každém případě je třeba vážně uvažovat o febrilních křečích.

Během sedmdesátých let bylo zahrnuto deset vhodných klinických studií. Profylaxe buď fenobarbitalem nebo diazepamem snižuje recidivu febrilních křečí.

Po perorálním podání je absorbováno > 90 % diazepamu a průměrná doba dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 - 1,5 hodiny s rozmezím 0,25 až 2,5 hodiny. Průměrný poločas diazepamu byl hlášen jako 18 hodin. Intermitentní diazepam v perorální nebo anální formě je účinný v prevenci recidivy febrilních křečí jako diazepam, avšak vedlejší účinky spojené s intermitentním diazepamem v prevenci febrilních křečí převažují nad jeho potenciálními přínosy včetně sedace, změn chování, gastrointestinální a hematologické toxicity, hypersenzitivních reakcí. a vzácná fatální hepatotoxicita s VPA u malých dětí. A také intermitentní podávání benzodiazepinů (např. diazepam a midazolam) při nástupu horečky je účinné, ale účinnost této léčby je omezená, protože sedativní účinky mohou maskovat známky a symptomy jakýchkoli vyvíjejících se infekcí centrálního nervového systému.

Po perorálním požití se levetiracetam rychle vstřebává, přičemž maximální koncentrace nastává po 1,3 hodině a jeho biologická dostupnost je ≥ 95 %. Bylo hlášeno, že LEV vyvolává psychotropní vedlejší účinky až u 30 % pacientů. Tyto nepříznivé účinky zahrnují příznivé účinky, jako je posílení pudu a kognice na jedné straně a poruchy chování, jako je podrážděnost, agrese, agitovanost, hněv, úzkost, apatie a nepřátelství na straně druhé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty děti 6 měsíců až 36 měsíců s febrilními křečemi po vyloučení infekcí CNS .

Kritéria vyloučení:

  • Nefebrilní křeče
  • Úraz hlavy
  • Infekce CNS
  • Známá metabolická onemocnění
  • Známé genetické poruchy
  • Vývojové zpoždění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (A)
• Skupina (A) bude dostávat perorálně levetiracetam v dávce 15-20 mg/kg/den dvakrát denně při nástupu horečky (teplota >37,5 °C) po dobu 48 hodin po ústupu horečky.
Skupina s perorálním levetiracetamem v dávce 15-20 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Tiratam
Experimentální: Skupina (B)
• Skupina (B) bude dostávat diazepam v dávce 0,3 mg/kg/dávka byla podávána každých 8 hodin po dobu 48 hodin po ústupu horečky Děti byly sledovány po dobu 12 měsíců, aby se zjistila frekvence záchvatů spojená s febrilními příhodami a míra recidivy febrilních záchvatů během 12měsíčního sledování
Skupina s diazepamem v dávce 0,3 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
  • Valinil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra terapeutického účinku perorálního levetiracetamu na febrilní křeče
Časové okno: Základní linie
Míra terapeutického účinku perorálního levetiracetamu při snižování recidivy febrilních křečí u dětí ve věku 6-36 měsíců.
Základní linie
Míra terapeutického účinku intermitentního diazepamu na febrilní křeče
Časové okno: Základní linie
Míra terapeutického účinku intermitentního diazepamu při snižování recidivy febrilních křečí u dětí ve věku 6-36 měsíců.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

3
Předplatit