- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05860153
Intermitentní levetricetam v léčbě febrilních křečí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americká pediatrická akademie (AAP) v roce 2011 zveřejnila doporučení pro klinickou praxi definující febrilní záchvat jako „záchvat doprovázený horečkou (teplota ≥ 100,4 °F nebo 38 °C jakoukoli metodou), bez infekce centrálního nervového systému, ke které dochází kojenci a děti ve věku od 6 do 60 měsíců." Febrilní křeče jsou dále klasifikovány jako jednoduché (generalizované na začátku, trvají méně než 15 minut a nevyskytují se více než jednou za 24 hodin). nebo komplexní (trvání FS delší než 15 minut, opakované křeče během téhož dne a fokální záchvatová aktivita nebo fokální nálezy během postiktálního období.).
Epidemiologie Přibližně 8 % lidí zažije během svého života alespoň jednu epizodu záchvatu. Až 30 % takových epizod jsou febrilní křeče (FS), které jsou nejčastěji se vyskytujícími záchvaty u 2 až 5 % všech dětí. Přestože je FS ve většině případů benigní stav a prognóza je obecně dobrá a recidivy nezhoršují prognózu u dětí, které byly před prvním febrilním záchvatem neurologicky normální, epizody FS představují traumatický zážitek, je to pro ně velmi děsivá událost. rodiče/pečovatelé, kteří jsou svědky tonicko-klonického záchvatu, zejména u pacientů s častou FS, trpí extrémní úzkostí z recidivy záchvatů nebo rozvoje epilepsie; FS je také pravděpodobně jednou z nejčastějších příčin přijetí na dětskou pohotovost na celém světě. V každém případě je třeba vážně uvažovat o febrilních křečích.
Během sedmdesátých let bylo zahrnuto deset vhodných klinických studií. Profylaxe buď fenobarbitalem nebo diazepamem snižuje recidivu febrilních křečí.
Po perorálním podání je absorbováno > 90 % diazepamu a průměrná doba dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 - 1,5 hodiny s rozmezím 0,25 až 2,5 hodiny. Průměrný poločas diazepamu byl hlášen jako 18 hodin. Intermitentní diazepam v perorální nebo anální formě je účinný v prevenci recidivy febrilních křečí jako diazepam, avšak vedlejší účinky spojené s intermitentním diazepamem v prevenci febrilních křečí převažují nad jeho potenciálními přínosy včetně sedace, změn chování, gastrointestinální a hematologické toxicity, hypersenzitivních reakcí. a vzácná fatální hepatotoxicita s VPA u malých dětí. A také intermitentní podávání benzodiazepinů (např. diazepam a midazolam) při nástupu horečky je účinné, ale účinnost této léčby je omezená, protože sedativní účinky mohou maskovat známky a symptomy jakýchkoli vyvíjejících se infekcí centrálního nervového systému.
Po perorálním požití se levetiracetam rychle vstřebává, přičemž maximální koncentrace nastává po 1,3 hodině a jeho biologická dostupnost je ≥ 95 %. Bylo hlášeno, že LEV vyvolává psychotropní vedlejší účinky až u 30 % pacientů. Tyto nepříznivé účinky zahrnují příznivé účinky, jako je posílení pudu a kognice na jedné straně a poruchy chování, jako je podrážděnost, agrese, agitovanost, hněv, úzkost, apatie a nepřátelství na straně druhé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kariman Hussein
- Telefonní číslo: 01014121203
- E-mail: karimanhussein219@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuty děti 6 měsíců až 36 měsíců s febrilními křečemi po vyloučení infekcí CNS .
Kritéria vyloučení:
- Nefebrilní křeče
- Úraz hlavy
- Infekce CNS
- Známá metabolická onemocnění
- Známé genetické poruchy
- Vývojové zpoždění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina (A)
• Skupina (A) bude dostávat perorálně levetiracetam v dávce 15-20 mg/kg/den dvakrát denně při nástupu horečky (teplota >37,5 °C) po dobu 48 hodin po ústupu horečky.
|
Skupina s perorálním levetiracetamem v dávce 15-20 mg/kg/den
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina (B)
• Skupina (B) bude dostávat diazepam v dávce 0,3 mg/kg/dávka byla podávána každých 8 hodin po dobu 48 hodin po ústupu horečky Děti byly sledovány po dobu 12 měsíců, aby se zjistila frekvence záchvatů spojená s febrilními příhodami a míra recidivy febrilních záchvatů během 12měsíčního sledování
|
Skupina s diazepamem v dávce 0,3 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra terapeutického účinku perorálního levetiracetamu na febrilní křeče
Časové okno: Základní linie
|
Míra terapeutického účinku perorálního levetiracetamu při snižování recidivy febrilních křečí u dětí ve věku 6-36 měsíců.
|
Základní linie
|
Míra terapeutického účinku intermitentního diazepamu na febrilní křeče
Časové okno: Základní linie
|
Míra terapeutického účinku intermitentního diazepamu při snižování recidivy febrilních křečí u dětí ve věku 6-36 měsíců.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Záchvaty
- Hypertermie
- Horečka
- Křeče, febrilie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Nootropní činidla
- Svalové relaxanty, centrální
- Diazepam
- Levetiracetam
Další identifikační čísla studie
- Febrile convulsions treatment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levetiracetam
-
UCB Pharma SADokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní porucha (MCI)Spojené státy
-
UCB Japan Co. Ltd.DokončenoČástečná epilepsieJaponsko
-
UCB PharmaDokončeno
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Oslo University HospitalNeznámýSubklinická epileptiformní aktivita aktivovaná spánkem | CSWSNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
UCB PharmaDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno