- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05860153
Jaksottainen levetricetaami kuumekouristusten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Academy of Pediatrics (AAP) julkaisi vuonna 2011 kliinisen käytännön ohjeen, jossa kuumekohtaus määritellään "kohtaukseksi, johon liittyy kuumetta (lämpötila ≥ 100,4 °F tai 38 °C millä tahansa menetelmällä), ilman keskushermoston infektiota, joka ilmenee imeväisille ja lapsille 6-60 kuukauden ikäisille." Kuumekohtaukset luokitellaan edelleen yksinkertaisiksi (alkuvaiheessa yleistyvät, alle 15 minuuttia kestävät ja eivät esiinny useammin kuin kerran 24 tunnissa). tai kompleksi (FS-kesto yli 15 minuuttia, toistuvat kouristukset saman päivän aikana ja fokaalinen kohtausaktiivisuus tai fokaalilöydökset postiktaasin aikana.).
Epidemiologia Noin 8 % ihmisistä kokee ainakin yhden kohtausjakson elämänsä aikana. Jopa 30 % tällaisista kohtauksista on kuumeisia kohtauksia (FS), jotka ovat yleisimpiä kohtauksia 2–5 prosentilla kaikista lapsista. Vaikka FS on useimmissa tapauksissa hyvänlaatuinen tila ja ennuste on yleensä hyvä eivätkä uusiutumiset heikennä ennustetta lapsilla, jotka olivat neurologisesti normaaleja ennen ensimmäistä kuumekohtaustaan, FS-jaksot muodostavat traumaattisen kokemuksen, se on erittäin pelottava tapahtuma vanhemmat/hoitajat, jotka todistavat toonis-kloonista kohtausta, erityisesti potilailla, joilla on usein FS, he kärsivät äärimmäisestä ahdistuksesta kohtausten uusiutumisesta tai epilepsian kehittymisestä; FS on myös todennäköisesti yksi yleisimmistä lasten ensiapuosastolle pääsyn syistä maailmanlaajuisesti. Joka tapauksessa kuumekohtauksia tulee harkita vakavasti.
Seitsemänkymmentäluvun aikana mukana oli kymmenen kelpoista kliinistä tutkimusta. Ennaltaehkäisy joko fenobarbitaalilla tai diatsepaamilla vähentää kuumekohtausten uusiutumista.
Oraalisen annon jälkeen > 90 % diatsepaamista imeytyy ja keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on 1-1,5 tuntia vaihteluvälillä 0,25-2,5 tuntia. Diatsepaamin keskimääräisen puoliintumisajan on raportoitu olevan 18 tuntia. Jaksottainen diatsepaami oraalisessa tai peräaukon muodossa on tehokas Kuumekohtausten uusiutumisen estämisessä, kuten diatsepaami, mutta ajoittaiseen diatsepaamiin liittyvät sivuvaikutukset kuumekohtausten ehkäisyssä ylittävät sen mahdolliset hyödyt, mukaan lukien sedaatio, käyttäytymismuutokset, maha-suolikanavan ja hematologiset toksisuusreaktiot, yliherkkyysreaktiot ja harvinainen kuolemaan johtava VPA:n maksatoksisuus pienillä lapsilla. Ja myös bentsodiatsepiinien (esim. diatsepaamin ja midatsolaamin) ajoittainen antaminen kuumeen alkaessa on tehokasta, mutta tämän hoidon tehokkuus on rajallinen, koska rauhoittavat vaikutukset voivat peittää kehittyvien keskushermoston infektioiden merkit ja oireet.
Suun kautta otettuna levetirasetaami imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan 1,3 tunnin kuluttua, ja sen hyötyosuus on ≥95 %. LEV:n raportoitiin aiheuttavan psykotrooppisia sivuvaikutuksia jopa 30 %:lla potilaista. Näihin haitallisiin vaikutuksiin kuuluvat hyödylliset vaikutukset, kuten toisaalta halun ja kognition lisääntyminen ja toisaalta käyttäytymishäiriöt, kuten ärtyneisyys, aggressio, kiihtyneisyys, viha, ahdistuneisuus, apatia ja vihamielisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kariman Hussein
- Puhelinnumero: 01014121203
- Sähköposti: karimanhussein219@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana 6 kuukauden - 36 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kuumekohtauksia keskushermostoinfektioiden poissulkemisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kuumeiset kohtaukset
- Päävamma
- Keskushermoston infektiot
- Tunnetut metaboliset sairaudet
- Tunnetut geneettiset häiriöt
- Kehityksellinen viive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (A)
• Ryhmä (A) saa suun kautta levetirasetaamia annoksella 15-20 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa kuumeen alkaessa (lämpötila >37,5 c) 48 tunnin ajan kuumeen alenemisen jälkeen.
|
Ryhmä, joka saa levetirasetaamia suun kautta annoksella 15-20 mg/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (B)
• Ryhmä (B) saa diatsepaamia annoksella 0,3 mg/kg/annos, joka annettiin kahdeksan tunnin välein 48 tunnin ajan kuumeen alenemisen jälkeen Lapsia seurattiin 12 kuukauden ajan kuumetapahtumiin liittyvien kohtausten esiintymistiheyden ja kuumekohtausten uusiutumistiheyden selvittämiseksi. 12 kuukauden seurannan aikana
|
Ryhmä diatsepaamia annoksella 0,3 mg/kg/annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan levetirasetaamin terapeuttisen vaikutuksen nopeus kuumeisiin kouristuksiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suun kautta otettavan levetirasetaamin terapeuttisen vaikutuksen nopeus kuumekohtausten uusiutumisen vähentämisessä 6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
Perustaso
|
|
Jaksottaisen diatsepaamin terapeuttisen vaikutuksen nopeus kuumeisiin kouristuksiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jaksottaisen diatsepaamin terapeuttisen vaikutuksen nopeus kuumekohtausten uusiutumisen vähentämisessä 6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Päätutkija: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Kohtaukset
- Hypertermia
- Kuume
- Kouristukset, kuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diatsepaami
- Levetirasetaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Febrile convulsions treatment
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .