Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen levetricetaami kuumekouristusten hoidossa

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
American Academy of Pediatrics (AAP) julkaisi vuonna 2011 kliinisen käytännön ohjeen, jossa kuumekohtaus määritellään "kohtaukseksi, johon liittyy kuumetta (lämpötila ≥ 100,4 °F tai 38 °C millä tahansa menetelmällä), ilman keskushermoston infektiota, joka ilmenee imeväisille ja lapsille 6-60 kuukauden ikäisille." Kuumekohtaukset luokitellaan edelleen yksinkertaisiksi (alkuvaiheessa yleistyvät, alle 15 minuuttia kestävät ja eivät esiinny useammin kuin kerran 24 tunnissa). tai kompleksi (FS-kesto yli 15 minuuttia, toistuvat kouristukset saman päivän aikana ja fokaalinen kohtausaktiivisuus tai fokaalilöydökset postiktaasin aikana.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

American Academy of Pediatrics (AAP) julkaisi vuonna 2011 kliinisen käytännön ohjeen, jossa kuumekohtaus määritellään "kohtaukseksi, johon liittyy kuumetta (lämpötila ≥ 100,4 °F tai 38 °C millä tahansa menetelmällä), ilman keskushermoston infektiota, joka ilmenee imeväisille ja lapsille 6-60 kuukauden ikäisille." Kuumekohtaukset luokitellaan edelleen yksinkertaisiksi (alkuvaiheessa yleistyvät, alle 15 minuuttia kestävät ja eivät esiinny useammin kuin kerran 24 tunnissa). tai kompleksi (FS-kesto yli 15 minuuttia, toistuvat kouristukset saman päivän aikana ja fokaalinen kohtausaktiivisuus tai fokaalilöydökset postiktaasin aikana.).

Epidemiologia Noin 8 % ihmisistä kokee ainakin yhden kohtausjakson elämänsä aikana. Jopa 30 % tällaisista kohtauksista on kuumeisia kohtauksia (FS), jotka ovat yleisimpiä kohtauksia 2–5 prosentilla kaikista lapsista. Vaikka FS on useimmissa tapauksissa hyvänlaatuinen tila ja ennuste on yleensä hyvä eivätkä uusiutumiset heikennä ennustetta lapsilla, jotka olivat neurologisesti normaaleja ennen ensimmäistä kuumekohtaustaan, FS-jaksot muodostavat traumaattisen kokemuksen, se on erittäin pelottava tapahtuma vanhemmat/hoitajat, jotka todistavat toonis-kloonista kohtausta, erityisesti potilailla, joilla on usein FS, he kärsivät äärimmäisestä ahdistuksesta kohtausten uusiutumisesta tai epilepsian kehittymisestä; FS on myös todennäköisesti yksi yleisimmistä lasten ensiapuosastolle pääsyn syistä maailmanlaajuisesti. Joka tapauksessa kuumekohtauksia tulee harkita vakavasti.

Seitsemänkymmentäluvun aikana mukana oli kymmenen kelpoista kliinistä tutkimusta. Ennaltaehkäisy joko fenobarbitaalilla tai diatsepaamilla vähentää kuumekohtausten uusiutumista.

Oraalisen annon jälkeen > 90 % diatsepaamista imeytyy ja keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on 1-1,5 tuntia vaihteluvälillä 0,25-2,5 tuntia. Diatsepaamin keskimääräisen puoliintumisajan on raportoitu olevan 18 tuntia. Jaksottainen diatsepaami oraalisessa tai peräaukon muodossa on tehokas Kuumekohtausten uusiutumisen estämisessä, kuten diatsepaami, mutta ajoittaiseen diatsepaamiin liittyvät sivuvaikutukset kuumekohtausten ehkäisyssä ylittävät sen mahdolliset hyödyt, mukaan lukien sedaatio, käyttäytymismuutokset, maha-suolikanavan ja hematologiset toksisuusreaktiot, yliherkkyysreaktiot ja harvinainen kuolemaan johtava VPA:n maksatoksisuus pienillä lapsilla. Ja myös bentsodiatsepiinien (esim. diatsepaamin ja midatsolaamin) ajoittainen antaminen kuumeen alkaessa on tehokasta, mutta tämän hoidon tehokkuus on rajallinen, koska rauhoittavat vaikutukset voivat peittää kehittyvien keskushermoston infektioiden merkit ja oireet.

Suun kautta otettuna levetirasetaami imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan 1,3 tunnin kuluttua, ja sen hyötyosuus on ≥95 %. LEV:n raportoitiin aiheuttavan psykotrooppisia sivuvaikutuksia jopa 30 %:lla potilaista. Näihin haitallisiin vaikutuksiin kuuluvat hyödylliset vaikutukset, kuten toisaalta halun ja kognition lisääntyminen ja toisaalta käyttäytymishäiriöt, kuten ärtyneisyys, aggressio, kiihtyneisyys, viha, ahdistuneisuus, apatia ja vihamielisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana 6 kuukauden - 36 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kuumekohtauksia keskushermostoinfektioiden poissulkemisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kuumeiset kohtaukset
  • Päävamma
  • Keskushermoston infektiot
  • Tunnetut metaboliset sairaudet
  • Tunnetut geneettiset häiriöt
  • Kehityksellinen viive

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä (A)
• Ryhmä (A) saa suun kautta levetirasetaamia annoksella 15-20 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa kuumeen alkaessa (lämpötila >37,5 c) 48 tunnin ajan kuumeen alenemisen jälkeen.
Ryhmä, joka saa levetirasetaamia suun kautta annoksella 15-20 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Tiratam
Kokeellinen: Ryhmä (B)
• Ryhmä (B) saa diatsepaamia annoksella 0,3 mg/kg/annos, joka annettiin kahdeksan tunnin välein 48 tunnin ajan kuumeen alenemisen jälkeen Lapsia seurattiin 12 kuukauden ajan kuumetapahtumiin liittyvien kohtausten esiintymistiheyden ja kuumekohtausten uusiutumistiheyden selvittämiseksi. 12 kuukauden seurannan aikana
Ryhmä diatsepaamia annoksella 0,3 mg/kg/annos
Muut nimet:
  • Valinil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan levetirasetaamin terapeuttisen vaikutuksen nopeus kuumeisiin kouristuksiin
Aikaikkuna: Perustaso
Suun kautta otettavan levetirasetaamin terapeuttisen vaikutuksen nopeus kuumekohtausten uusiutumisen vähentämisessä 6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Perustaso
Jaksottaisen diatsepaamin terapeuttisen vaikutuksen nopeus kuumeisiin kouristuksiin
Aikaikkuna: Perustaso
Jaksottaisen diatsepaamin terapeuttisen vaikutuksen nopeus kuumekohtausten uusiutumisen vähentämisessä 6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Päätutkija: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa