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Intermittierendes Levetricetam zur Behandlung von Fieberkrämpfen

5. Mai 2023 aktualisiert von: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
Die American Academy of Pediatrics (AAP) veröffentlichte 2011 eine klinische Praxisrichtlinie, in der ein Fieberkrampf definiert wird als „ein von Fieber begleiteter Anfall (Temperatur ≥ 100,4 °F oder 38 °C, unabhängig von der Methode), ohne Infektion des Zentralnervensystems, der auftritt.“ Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten.“ Fieberkrämpfe werden weiter als einfach klassifiziert (sie beginnen generalisiert, dauern weniger als 15 Minuten und treten nicht öfter als einmal in 24 Stunden auf). oder komplex (FS-Dauer länger als 15 Minuten, wiederholte Krämpfe am selben Tag und fokale Anfallsaktivität oder fokale Befunde während der postiktalen Periode).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die American Academy of Pediatrics (AAP) veröffentlichte 2011 eine klinische Praxisrichtlinie, in der ein Fieberkrampf definiert wird als „ein von Fieber begleiteter Anfall (Temperatur ≥ 100,4 °F oder 38 °C, unabhängig von der Methode), ohne Infektion des Zentralnervensystems, der auftritt.“ Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten.“ Fieberkrämpfe werden weiter als einfach klassifiziert (sie beginnen generalisiert, dauern weniger als 15 Minuten und treten nicht öfter als einmal in 24 Stunden auf). oder komplex (FS-Dauer länger als 15 Minuten, wiederholte Krämpfe am selben Tag und fokale Anfallsaktivität oder fokale Befunde während der postiktalen Periode).

Epidemiologie Ungefähr 8 % der Menschen erleiden im Laufe ihres Lebens mindestens eine Anfallsepisode. Bis zu 30 % dieser Episoden sind Fieberkrämpfe (FS), die bei 2 bis 5 % aller Kinder die am häufigsten auftretenden Anfälle sind. Obwohl FS in den meisten Fällen eine gutartige Erkrankung ist und die Prognose im Allgemeinen gut ist und Rezidive die Prognose bei Kindern, die vor ihrem ersten Fieberanfall neurologisch normal waren, nicht beeinträchtigen, stellen FS-Episoden dennoch eine traumatische Erfahrung dar und sind ein sehr beängstigendes Ereignis die Eltern/Betreuer, die Zeuge eines tonisch-klonischen Anfalls werden, insbesondere bei Patienten mit häufigem FS, leiden unter extremer Angst vor einem Wiederauftreten der Anfälle oder der Entwicklung einer Epilepsie; FS ist wahrscheinlich auch einer der häufigsten Gründe für die Einweisung in die pädiatrische Notaufnahme weltweit. In jedem Fall sollten Fieberkrämpfe ernst genommen werden.

In den siebziger Jahren wurden zehn geeignete klinische Studien einbezogen. Eine Prophylaxe mit Phenobarbital oder Diazepam reduziert das Wiederauftreten von Fieberkrämpfen.

Nach oraler Verabreichung werden mehr als 90 % des Diazepams resorbiert und die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beträgt 1 bis 1,5 Stunden mit einer Spanne von 0,25 bis 2,5 Stunden. Die mittlere Halbwertszeit von Diazepam beträgt 18 Stunden. Intermittierend verabreichtes Diazepam in oraler oder analer Form ist ebenso wirksam bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Fieberkrämpfen wie Diazepam. Allerdings überwiegen die Nebenwirkungen, die mit intermittierendem Diazepam zur Vorbeugung von Fieberkrämpfen einhergehen, die potenziellen Vorteile, darunter Sedierung, Verhaltensänderungen, gastrointestinale und hämatologische Toxizität sowie Überempfindlichkeitsreaktionen und seltene tödliche Hepatotoxizität mit VPA bei kleinen Kindern. Auch die intermittierende Verabreichung von Benzodiazepinen (z. B. Diazepam und Midazolam) zu Beginn des Fiebers ist wirksam, die Wirksamkeit dieser Behandlung ist jedoch begrenzt, da die sedierende Wirkung die Anzeichen und Symptome sich entwickelnder Infektionen des Zentralnervensystems maskieren kann.

Nach oraler Einnahme wird Levetiracetam schnell resorbiert, wobei die maximale Konzentration nach 1,3 Stunden erreicht wird und die Bioverfügbarkeit ≥95 % beträgt. Es wurde berichtet, dass LEV bei bis zu 30 % der Patienten psychotrope Nebenwirkungen hervorruft. Zu diesen Nebenwirkungen zählen einerseits positive Wirkungen wie die Steigerung von Antrieb und Kognition und andererseits Verhaltensstörungen wie Reizbarkeit, Aggression, Unruhe, Wut, Angst, Apathie und Feindseligkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Kinder im Alter von 6 Monaten bis 36 Monaten mit Fieberkrämpfen nach Ausschluss von ZNS-Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtfieberhafte Anfälle
  • Schädeltrauma
  • ZNS-Infektionen
  • Bekannte Stoffwechselerkrankungen
  • Bekannte genetische Störungen
  • Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A)
• Gruppe (A) erhält orales Levetiracetam in einer Dosis von 15–20 mg/kg/Tag zweimal täglich zu Beginn des Fiebers (Temperatur >37,5 °C) für 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers.
Gruppe mit oralem Levetiracetam in einer Dosis von 15–20 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Tiratam
Experimental: Gruppe (B)
• Gruppe (B) erhält Diazepam in einer Dosis von 0,3 mg/kg/Dosis wurde 48 Stunden lang alle acht Stunden nach Abklingen des Fiebers verabreicht. Die Kinder wurden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Anfallshäufigkeit im Zusammenhang mit fieberhaften Ereignissen und die Wiederauftretensrate von Fieberanfällen herauszufinden während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Gruppe mit Diazepam in einer Dosis von 0,3 mg/kg/Dosis
Andere Namen:
  • Valinil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der therapeutischen Wirkung von oralem Levetiracetam bei Fieberkrämpfen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der therapeutischen Wirkung von oralem Levetiracetam bei der Verringerung des Wiederauftretens von Fieberkrämpfen bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten.
Grundlinie
Die Rate der therapeutischen Wirkung von intermittierendem Diazepam bei Fieberkrämpfen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der therapeutischen Wirkung von intermittierendem Diazepam bei der Verringerung des Wiederauftretens von Fieberkrämpfen bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Hauptermittler: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levetiracetam

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