- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05860153
Intermittierendes Levetricetam zur Behandlung von Fieberkrämpfen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die American Academy of Pediatrics (AAP) veröffentlichte 2011 eine klinische Praxisrichtlinie, in der ein Fieberkrampf definiert wird als „ein von Fieber begleiteter Anfall (Temperatur ≥ 100,4 °F oder 38 °C, unabhängig von der Methode), ohne Infektion des Zentralnervensystems, der auftritt.“ Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten.“ Fieberkrämpfe werden weiter als einfach klassifiziert (sie beginnen generalisiert, dauern weniger als 15 Minuten und treten nicht öfter als einmal in 24 Stunden auf). oder komplex (FS-Dauer länger als 15 Minuten, wiederholte Krämpfe am selben Tag und fokale Anfallsaktivität oder fokale Befunde während der postiktalen Periode).
Epidemiologie Ungefähr 8 % der Menschen erleiden im Laufe ihres Lebens mindestens eine Anfallsepisode. Bis zu 30 % dieser Episoden sind Fieberkrämpfe (FS), die bei 2 bis 5 % aller Kinder die am häufigsten auftretenden Anfälle sind. Obwohl FS in den meisten Fällen eine gutartige Erkrankung ist und die Prognose im Allgemeinen gut ist und Rezidive die Prognose bei Kindern, die vor ihrem ersten Fieberanfall neurologisch normal waren, nicht beeinträchtigen, stellen FS-Episoden dennoch eine traumatische Erfahrung dar und sind ein sehr beängstigendes Ereignis die Eltern/Betreuer, die Zeuge eines tonisch-klonischen Anfalls werden, insbesondere bei Patienten mit häufigem FS, leiden unter extremer Angst vor einem Wiederauftreten der Anfälle oder der Entwicklung einer Epilepsie; FS ist wahrscheinlich auch einer der häufigsten Gründe für die Einweisung in die pädiatrische Notaufnahme weltweit. In jedem Fall sollten Fieberkrämpfe ernst genommen werden.
In den siebziger Jahren wurden zehn geeignete klinische Studien einbezogen. Eine Prophylaxe mit Phenobarbital oder Diazepam reduziert das Wiederauftreten von Fieberkrämpfen.
Nach oraler Verabreichung werden mehr als 90 % des Diazepams resorbiert und die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beträgt 1 bis 1,5 Stunden mit einer Spanne von 0,25 bis 2,5 Stunden. Die mittlere Halbwertszeit von Diazepam beträgt 18 Stunden. Intermittierend verabreichtes Diazepam in oraler oder analer Form ist ebenso wirksam bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Fieberkrämpfen wie Diazepam. Allerdings überwiegen die Nebenwirkungen, die mit intermittierendem Diazepam zur Vorbeugung von Fieberkrämpfen einhergehen, die potenziellen Vorteile, darunter Sedierung, Verhaltensänderungen, gastrointestinale und hämatologische Toxizität sowie Überempfindlichkeitsreaktionen und seltene tödliche Hepatotoxizität mit VPA bei kleinen Kindern. Auch die intermittierende Verabreichung von Benzodiazepinen (z. B. Diazepam und Midazolam) zu Beginn des Fiebers ist wirksam, die Wirksamkeit dieser Behandlung ist jedoch begrenzt, da die sedierende Wirkung die Anzeichen und Symptome sich entwickelnder Infektionen des Zentralnervensystems maskieren kann.
Nach oraler Einnahme wird Levetiracetam schnell resorbiert, wobei die maximale Konzentration nach 1,3 Stunden erreicht wird und die Bioverfügbarkeit ≥95 % beträgt. Es wurde berichtet, dass LEV bei bis zu 30 % der Patienten psychotrope Nebenwirkungen hervorruft. Zu diesen Nebenwirkungen zählen einerseits positive Wirkungen wie die Steigerung von Antrieb und Kognition und andererseits Verhaltensstörungen wie Reizbarkeit, Aggression, Unruhe, Wut, Angst, Apathie und Feindseligkeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kariman Hussein
- Telefonnummer: 01014121203
- E-Mail: karimanhussein219@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Kinder im Alter von 6 Monaten bis 36 Monaten mit Fieberkrämpfen nach Ausschluss von ZNS-Infektionen.
Ausschlusskriterien:
- Nichtfieberhafte Anfälle
- Schädeltrauma
- ZNS-Infektionen
- Bekannte Stoffwechselerkrankungen
- Bekannte genetische Störungen
- Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A)
• Gruppe (A) erhält orales Levetiracetam in einer Dosis von 15–20 mg/kg/Tag zweimal täglich zu Beginn des Fiebers (Temperatur >37,5 °C) für 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers.
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Gruppe mit oralem Levetiracetam in einer Dosis von 15–20 mg/kg/Tag
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe (B)
• Gruppe (B) erhält Diazepam in einer Dosis von 0,3 mg/kg/Dosis wurde 48 Stunden lang alle acht Stunden nach Abklingen des Fiebers verabreicht. Die Kinder wurden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Anfallshäufigkeit im Zusammenhang mit fieberhaften Ereignissen und die Wiederauftretensrate von Fieberanfällen herauszufinden während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Gruppe mit Diazepam in einer Dosis von 0,3 mg/kg/Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der therapeutischen Wirkung von oralem Levetiracetam bei Fieberkrämpfen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rate der therapeutischen Wirkung von oralem Levetiracetam bei der Verringerung des Wiederauftretens von Fieberkrämpfen bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten.
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Grundlinie
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Die Rate der therapeutischen Wirkung von intermittierendem Diazepam bei Fieberkrämpfen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rate der therapeutischen Wirkung von intermittierendem Diazepam bei der Verringerung des Wiederauftretens von Fieberkrämpfen bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Hauptermittler: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Krampfanfälle
- Hyperthermie
- Fieber
- Krampfanfälle, Fieber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nootropische Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Diazepam
- Levetiracetam
Andere Studien-ID-Nummern
- Febrile convulsions treatment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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