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Levetricetam intermittente nel trattamento delle convulsioni febbrili

5 maggio 2023 aggiornato da: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
L'American Academy of Pediatrics (AAP) nel 2011 ha pubblicato una linea guida di pratica clinica che definisce un attacco febbrile come "un attacco accompagnato da febbre (temperatura ≥ 100,4 ° F o 38 ° C con qualsiasi metodo), senza infezione del sistema nervoso centrale, che si verifica in neonati e bambini dai 6 ai 60 mesi di età." Le convulsioni febbrili sono ulteriormente classificate come semplici (generalizzate all'inizio, durano meno di 15 minuti e non si verificano più di una volta nelle 24 ore). o complesso (durata della FS superiore a 15 minuti, convulsioni ripetute nello stesso giorno e attività convulsiva focale o riscontri focali durante il periodo postictale).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'American Academy of Pediatrics (AAP) nel 2011 ha pubblicato una linea guida di pratica clinica che definisce un attacco febbrile come "un attacco accompagnato da febbre (temperatura ≥ 100,4 ° F o 38 ° C con qualsiasi metodo), senza infezione del sistema nervoso centrale, che si verifica in neonati e bambini dai 6 ai 60 mesi di età." Le convulsioni febbrili sono ulteriormente classificate come semplici (generalizzate all'inizio, durano meno di 15 minuti e non si verificano più di una volta nelle 24 ore). o complesso (durata della FS superiore a 15 minuti, convulsioni ripetute nello stesso giorno e attività convulsiva focale o riscontri focali durante il periodo postictale).

Epidemiologia Circa l'8% delle persone sperimenterà almeno un episodio convulsivo durante la propria vita. Fino al 30% di tali episodi sono convulsioni febbrili (FS), che sono le convulsioni che si verificano più comunemente nel 2-5% di tutti i bambini. Tuttavia, sebbene la FS sia una condizione benigna nella maggior parte dei casi e la prognosi sia generalmente buona e le recidive non compromettano la prognosi nei bambini che erano neurologicamente normali prima della loro prima crisi febbrile, gli episodi di FS costituiscono un'esperienza traumatica, è un evento molto spaventoso per i genitori/caregiver che assistono ad una crisi tonico-clonica, soprattutto per i pazienti con frequenti FS, soffrono di estrema ansia per le recidive delle crisi o lo sviluppo dell'epilessia; La FS è probabilmente anche una delle cause più frequenti di ricovero in pronto soccorso pediatrico in tutto il mondo. In ogni caso, le convulsioni febbrili dovrebbero essere prese in seria considerazione.

Durante gli anni settanta sono stati inclusi dieci studi clinici ammissibili. La profilassi con fenobarbital o diazepam riduce le recidive di convulsioni febbrili.

Dopo somministrazione orale >90% di diazepam viene assorbito e il tempo medio per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco è di 1-1,5 ore con un intervallo da 0,25 a 2,5 ore. È stato riportato che l'emivita media del diazepam è di 18 ore. Il diazepam intermittente in forma orale o anale è efficace nel prevenire il ripetersi di convulsioni febbrili come diazepam, tuttavia, gli effetti collaterali associati al diazepam intermittente nella prevenzione delle convulsioni febbrili superano i suoi potenziali benefici tra cui sedazione, cambiamenti comportamentali, tossicità gastrointestinale ed ematologica, reazioni di ipersensibilità e rara epatotossicità fatale con VPA nei bambini piccoli. E anche la somministrazione intermittente di benzodiazepine (ad esempio, diazepam e midazolam) all'inizio della febbre è efficace, ma l'efficacia di questo trattamento è limitata perché gli effetti sedativi possono mascherare i segni e i sintomi di eventuali infezioni del sistema nervoso centrale in evoluzione.

Dopo ingestione orale, levetiracetam viene assorbito rapidamente, con un picco di concentrazione che si verifica dopo 1,3 ore e la sua biodisponibilità è ≥95%. È stato riportato che LEV induce effetti collaterali psicotropi fino al 30% dei pazienti. Questi effetti avversi includono effetti benefici come il miglioramento della pulsione e della cognizione da un lato e disturbi comportamentali come irritabilità, aggressività, agitazione, rabbia, ansia, apatia e ostilità dall'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi bambini da 6 mesi a 36 mesi con convulsioni febbrili dopo l'esclusione delle infezioni del sistema nervoso centrale.

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni non febbrili
  • Trauma alla testa
  • Infezioni del SNC
  • Malattie metaboliche note
  • Malattie genetiche note
  • Ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (A)
• Il gruppo (A) riceverà levetiracetam per via orale alla dose di 15-20 mg/kg/die due volte al giorno all'inizio della febbre (temperatura >37,5 c) per 48 ore dopo l'abbassamento della febbre.
Gruppo con levetiracetam orale alla dose di 15-20 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Tiratam
Sperimentale: Gruppo (B)
• Il gruppo (B) riceverà diazepam alla dose di 0,3 mg/kg/dose somministrata ogni otto ore per 48 ore dopo l'abbassamento della febbre I bambini sono stati seguiti per 12 mesi per scoprire la frequenza delle crisi associate agli eventi febbrili e il tasso di recidiva delle crisi febbrili durante il follow-up di 12 mesi
Gruppo con diazepam alla dose di 0,3 mg/kg/dose
Altri nomi:
  • Valinil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di effetto terapeutico del levetiracetam orale sulle convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di effetto terapeutico del levetiracetam orale nel ridurre la ricorrenza di convulsioni febbrili nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi.
Linea di base
Il tasso di effetto terapeutico del diazepam intermittente sulle convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di effetto terapeutico del diazepam intermittente nel ridurre la ricorrenza di convulsioni febbrili nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Investigatore principale: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levetiracetam

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