- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05860153
Levetricetam intermittente nel trattamento delle convulsioni febbrili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'American Academy of Pediatrics (AAP) nel 2011 ha pubblicato una linea guida di pratica clinica che definisce un attacco febbrile come "un attacco accompagnato da febbre (temperatura ≥ 100,4 ° F o 38 ° C con qualsiasi metodo), senza infezione del sistema nervoso centrale, che si verifica in neonati e bambini dai 6 ai 60 mesi di età." Le convulsioni febbrili sono ulteriormente classificate come semplici (generalizzate all'inizio, durano meno di 15 minuti e non si verificano più di una volta nelle 24 ore). o complesso (durata della FS superiore a 15 minuti, convulsioni ripetute nello stesso giorno e attività convulsiva focale o riscontri focali durante il periodo postictale).
Epidemiologia Circa l'8% delle persone sperimenterà almeno un episodio convulsivo durante la propria vita. Fino al 30% di tali episodi sono convulsioni febbrili (FS), che sono le convulsioni che si verificano più comunemente nel 2-5% di tutti i bambini. Tuttavia, sebbene la FS sia una condizione benigna nella maggior parte dei casi e la prognosi sia generalmente buona e le recidive non compromettano la prognosi nei bambini che erano neurologicamente normali prima della loro prima crisi febbrile, gli episodi di FS costituiscono un'esperienza traumatica, è un evento molto spaventoso per i genitori/caregiver che assistono ad una crisi tonico-clonica, soprattutto per i pazienti con frequenti FS, soffrono di estrema ansia per le recidive delle crisi o lo sviluppo dell'epilessia; La FS è probabilmente anche una delle cause più frequenti di ricovero in pronto soccorso pediatrico in tutto il mondo. In ogni caso, le convulsioni febbrili dovrebbero essere prese in seria considerazione.
Durante gli anni settanta sono stati inclusi dieci studi clinici ammissibili. La profilassi con fenobarbital o diazepam riduce le recidive di convulsioni febbrili.
Dopo somministrazione orale >90% di diazepam viene assorbito e il tempo medio per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco è di 1-1,5 ore con un intervallo da 0,25 a 2,5 ore. È stato riportato che l'emivita media del diazepam è di 18 ore. Il diazepam intermittente in forma orale o anale è efficace nel prevenire il ripetersi di convulsioni febbrili come diazepam, tuttavia, gli effetti collaterali associati al diazepam intermittente nella prevenzione delle convulsioni febbrili superano i suoi potenziali benefici tra cui sedazione, cambiamenti comportamentali, tossicità gastrointestinale ed ematologica, reazioni di ipersensibilità e rara epatotossicità fatale con VPA nei bambini piccoli. E anche la somministrazione intermittente di benzodiazepine (ad esempio, diazepam e midazolam) all'inizio della febbre è efficace, ma l'efficacia di questo trattamento è limitata perché gli effetti sedativi possono mascherare i segni e i sintomi di eventuali infezioni del sistema nervoso centrale in evoluzione.
Dopo ingestione orale, levetiracetam viene assorbito rapidamente, con un picco di concentrazione che si verifica dopo 1,3 ore e la sua biodisponibilità è ≥95%. È stato riportato che LEV induce effetti collaterali psicotropi fino al 30% dei pazienti. Questi effetti avversi includono effetti benefici come il miglioramento della pulsione e della cognizione da un lato e disturbi comportamentali come irritabilità, aggressività, agitazione, rabbia, ansia, apatia e ostilità dall'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kariman Hussein
- Numero di telefono: 01014121203
- Email: karimanhussein219@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi bambini da 6 mesi a 36 mesi con convulsioni febbrili dopo l'esclusione delle infezioni del sistema nervoso centrale.
Criteri di esclusione:
- Convulsioni non febbrili
- Trauma alla testa
- Infezioni del SNC
- Malattie metaboliche note
- Malattie genetiche note
- Ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo (A)
• Il gruppo (A) riceverà levetiracetam per via orale alla dose di 15-20 mg/kg/die due volte al giorno all'inizio della febbre (temperatura >37,5 c) per 48 ore dopo l'abbassamento della febbre.
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Gruppo con levetiracetam orale alla dose di 15-20 mg/kg/giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo (B)
• Il gruppo (B) riceverà diazepam alla dose di 0,3 mg/kg/dose somministrata ogni otto ore per 48 ore dopo l'abbassamento della febbre I bambini sono stati seguiti per 12 mesi per scoprire la frequenza delle crisi associate agli eventi febbrili e il tasso di recidiva delle crisi febbrili durante il follow-up di 12 mesi
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Gruppo con diazepam alla dose di 0,3 mg/kg/dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di effetto terapeutico del levetiracetam orale sulle convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tasso di effetto terapeutico del levetiracetam orale nel ridurre la ricorrenza di convulsioni febbrili nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi.
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Linea di base
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Il tasso di effetto terapeutico del diazepam intermittente sulle convulsioni febbrili
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tasso di effetto terapeutico del diazepam intermittente nel ridurre la ricorrenza di convulsioni febbrili nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Investigatore principale: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Convulsioni
- Ipertermia
- Febbre
- Convulsioni, febbrile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Agenti nootropi
- Rilassanti muscolari, centrali
- Diazepam
- Levetiracetam
Altri numeri di identificazione dello studio
- Febrile convulsions treatment
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Levetiracetam
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