Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany levetricetam w leczeniu drgawek gorączkowych

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) opublikowała w 2011 roku wytyczne dotyczące praktyki klinicznej definiujące drgawki gorączkowe jako „drgawki, którym towarzyszy gorączka (temperatura ≥ 100,4°F lub 38°C niezależnie od metody), bez zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, które występują w niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy”. Drgawki gorączkowe są dalej klasyfikowane jako proste (uogólnione na początku, trwają krócej niż 15 minut i nie występują częściej niż raz na 24 godziny). lub złożone (czas trwania FS dłuższy niż 15 min, powtarzające się drgawki w ciągu tego samego dnia i ogniskowa aktywność napadów lub zmiany ogniskowe w okresie ponapadowym).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) opublikowała w 2011 roku wytyczne dotyczące praktyki klinicznej definiujące drgawki gorączkowe jako „drgawki, którym towarzyszy gorączka (temperatura ≥ 100,4°F lub 38°C niezależnie od metody), bez zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, które występują w niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy”. Drgawki gorączkowe są dalej klasyfikowane jako proste (uogólnione na początku, trwają krócej niż 15 minut i nie występują częściej niż raz na 24 godziny). lub złożone (czas trwania FS dłuższy niż 15 min, powtarzające się drgawki w ciągu tego samego dnia i ogniskowa aktywność napadów lub zmiany ogniskowe w okresie ponapadowym).

Epidemiologia Około 8% ludzi doświadczy co najmniej jednego epizodu napadu padaczkowego w ciągu swojego życia. Do 30% takich epizodów to drgawki gorączkowe (FS), które są najczęściej występującymi drgawkami u 2 do 5% wszystkich dzieci. Niemniej jednak, chociaż FS jest w większości przypadków stanem łagodnym, a rokowanie jest ogólnie dobre, a nawroty nie pogarszają rokowania u dzieci, które przed pierwszym napadem gorączkowym były prawidłowe pod względem neurologicznym, epizody FS stanowią przeżycie traumatyczne, jest to zdarzenie bardzo przerażające dla rodzice/opiekunowie będący świadkami napadu toniczno-klonicznego, zwłaszcza u pacjentów z częstym ZF, odczuwają skrajny lęk przed nawrotem napadu lub rozwojem padaczki; FS jest również prawdopodobnie jedną z najczęstszych przyczyn przyjęć na pediatryczne oddziały ratunkowe na całym świecie. W każdym przypadku drgawki gorączkowe należy poważnie rozważyć.

W latach siedemdziesiątych uwzględniono dziesięć kwalifikujących się badań klinicznych. Profilaktyka fenobarbitalem lub diazepamem zmniejsza częstość nawrotów drgawek gorączkowych.

Po podaniu doustnym >90% diazepamu jest wchłaniane, a średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi od 1 do 1,5 godziny, w zakresie od 0,25 do 2,5 godziny. Średni okres półtrwania diazepamu wynosi 18 godzin. Przerywany diazepam w postaci doustnej lub analnej jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom drgawek gorączkowych jak diazepam, jednak skutki uboczne związane z przerywanym diazepamem w zapobieganiu drgawkom gorączkowym przewyższają jego potencjalne korzyści, w tym sedację, zmiany w zachowaniu, toksyczność żołądkowo-jelitową i hematologiczną, reakcje nadwrażliwości oraz rzadka śmiertelna hepatotoksyczność związana z VPA u małych dzieci. Również przerywane podawanie benzodiazepin (np. diazepamu i midazolamu) na początku gorączki jest skuteczne, ale skuteczność tego leczenia jest ograniczona, ponieważ działanie uspokajające może maskować oznaki i objawy rozwijających się infekcji ośrodkowego układu nerwowego.

Po podaniu doustnym lewetyracetam jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie po 1,3 godziny, a jego biodostępność wynosi ≥95%. Zgłoszono, że LEV wywołuje psychotropowe skutki uboczne nawet u 30% pacjentów. Te działania niepożądane obejmują z jednej strony korzystne efekty, takie jak zwiększenie popędu i zdolności poznawczych, az drugiej strony zaburzenia zachowania, takie jak drażliwość, agresja, pobudzenie, złość, niepokój, apatia i wrogość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy z drgawkami gorączkowymi po wykluczeniu infekcji OUN.

Kryteria wyłączenia:

  • Drgawki bez gorączki
  • Uraz głowy
  • Infekcje OUN
  • Znane choroby metaboliczne
  • Znane wady genetyczne
  • Opóźnienie rozwoju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A)
• Grupa (A) otrzyma doustnie lewetyracetam w dawce 15-20 mg/kg/dobę dwa razy dziennie w momencie wystąpienia gorączki (temperatura >37,5°C) przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki.
Grupa stosująca doustnie lewetyracetam w dawce 15-20 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • Tiratam
Eksperymentalny: Grupa (B)
• Grupa (B) otrzyma diazepam w dawce 0,3 mg/kg/dawkę podawano co 8 godzin przez 48h po ustąpieniu gorączki Dzieci obserwowano przez 12 miesięcy w celu określenia częstości napadów drgawkowych związanych ze zdarzeniami gorączkowymi oraz częstości nawrotów drgawek gorączkowych w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Grupa z diazepamem w dawce 0,3 mg/kg/dawkę
Inne nazwy:
  • Walinil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość efektu terapeutycznego doustnego lewetyracetamu na drgawki gorączkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień efektu terapeutycznego doustnego podawania lewetyracetamu w zmniejszaniu nawrotów drgawek gorączkowych u dzieci w wieku 6-36 miesięcy.
Linia bazowa
Szybkość efektu terapeutycznego przerywanego diazepamu na drgawki gorączkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień efektu terapeutycznego diazepamu przerywanego w zmniejszaniu nawrotów drgawek gorączkowych u dzieci w wieku 6-36 miesięcy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Główny śledczy: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

3
Subskrybuj