- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05860153
Przerywany levetricetam w leczeniu drgawek gorączkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) opublikowała w 2011 roku wytyczne dotyczące praktyki klinicznej definiujące drgawki gorączkowe jako „drgawki, którym towarzyszy gorączka (temperatura ≥ 100,4°F lub 38°C niezależnie od metody), bez zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, które występują w niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy”. Drgawki gorączkowe są dalej klasyfikowane jako proste (uogólnione na początku, trwają krócej niż 15 minut i nie występują częściej niż raz na 24 godziny). lub złożone (czas trwania FS dłuższy niż 15 min, powtarzające się drgawki w ciągu tego samego dnia i ogniskowa aktywność napadów lub zmiany ogniskowe w okresie ponapadowym).
Epidemiologia Około 8% ludzi doświadczy co najmniej jednego epizodu napadu padaczkowego w ciągu swojego życia. Do 30% takich epizodów to drgawki gorączkowe (FS), które są najczęściej występującymi drgawkami u 2 do 5% wszystkich dzieci. Niemniej jednak, chociaż FS jest w większości przypadków stanem łagodnym, a rokowanie jest ogólnie dobre, a nawroty nie pogarszają rokowania u dzieci, które przed pierwszym napadem gorączkowym były prawidłowe pod względem neurologicznym, epizody FS stanowią przeżycie traumatyczne, jest to zdarzenie bardzo przerażające dla rodzice/opiekunowie będący świadkami napadu toniczno-klonicznego, zwłaszcza u pacjentów z częstym ZF, odczuwają skrajny lęk przed nawrotem napadu lub rozwojem padaczki; FS jest również prawdopodobnie jedną z najczęstszych przyczyn przyjęć na pediatryczne oddziały ratunkowe na całym świecie. W każdym przypadku drgawki gorączkowe należy poważnie rozważyć.
W latach siedemdziesiątych uwzględniono dziesięć kwalifikujących się badań klinicznych. Profilaktyka fenobarbitalem lub diazepamem zmniejsza częstość nawrotów drgawek gorączkowych.
Po podaniu doustnym >90% diazepamu jest wchłaniane, a średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi od 1 do 1,5 godziny, w zakresie od 0,25 do 2,5 godziny. Średni okres półtrwania diazepamu wynosi 18 godzin. Przerywany diazepam w postaci doustnej lub analnej jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom drgawek gorączkowych jak diazepam, jednak skutki uboczne związane z przerywanym diazepamem w zapobieganiu drgawkom gorączkowym przewyższają jego potencjalne korzyści, w tym sedację, zmiany w zachowaniu, toksyczność żołądkowo-jelitową i hematologiczną, reakcje nadwrażliwości oraz rzadka śmiertelna hepatotoksyczność związana z VPA u małych dzieci. Również przerywane podawanie benzodiazepin (np. diazepamu i midazolamu) na początku gorączki jest skuteczne, ale skuteczność tego leczenia jest ograniczona, ponieważ działanie uspokajające może maskować oznaki i objawy rozwijających się infekcji ośrodkowego układu nerwowego.
Po podaniu doustnym lewetyracetam jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie po 1,3 godziny, a jego biodostępność wynosi ≥95%. Zgłoszono, że LEV wywołuje psychotropowe skutki uboczne nawet u 30% pacjentów. Te działania niepożądane obejmują z jednej strony korzystne efekty, takie jak zwiększenie popędu i zdolności poznawczych, az drugiej strony zaburzenia zachowania, takie jak drażliwość, agresja, pobudzenie, złość, niepokój, apatia i wrogość.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kariman Hussein
- Numer telefonu: 01014121203
- E-mail: karimanhussein219@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy z drgawkami gorączkowymi po wykluczeniu infekcji OUN.
Kryteria wyłączenia:
- Drgawki bez gorączki
- Uraz głowy
- Infekcje OUN
- Znane choroby metaboliczne
- Znane wady genetyczne
- Opóźnienie rozwoju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A)
• Grupa (A) otrzyma doustnie lewetyracetam w dawce 15-20 mg/kg/dobę dwa razy dziennie w momencie wystąpienia gorączki (temperatura >37,5°C) przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki.
|
Grupa stosująca doustnie lewetyracetam w dawce 15-20 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa (B)
• Grupa (B) otrzyma diazepam w dawce 0,3 mg/kg/dawkę podawano co 8 godzin przez 48h po ustąpieniu gorączki Dzieci obserwowano przez 12 miesięcy w celu określenia częstości napadów drgawkowych związanych ze zdarzeniami gorączkowymi oraz częstości nawrotów drgawek gorączkowych w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Grupa z diazepamem w dawce 0,3 mg/kg/dawkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość efektu terapeutycznego doustnego lewetyracetamu na drgawki gorączkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień efektu terapeutycznego doustnego podawania lewetyracetamu w zmniejszaniu nawrotów drgawek gorączkowych u dzieci w wieku 6-36 miesięcy.
|
Linia bazowa
|
Szybkość efektu terapeutycznego przerywanego diazepamu na drgawki gorączkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień efektu terapeutycznego diazepamu przerywanego w zmniejszaniu nawrotów drgawek gorączkowych u dzieci w wieku 6-36 miesięcy.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Główny śledczy: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Drgawki
- Hipertermia
- Gorączka
- Drgawki, gorączka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nootropowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Diazepam
- Lewetyracetam
Inne numery identyfikacyjne badania
- Febrile convulsions treatment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lewetyracetam
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
Drexel University College of MedicineUCB PharmaZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone