- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05860153
Периодический прием леветрицетама при лечении фебрильных судорог
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Американская академия педиатрии (AAP) в 2011 году опубликовала руководство по клинической практике, определяющее фебрильные судороги как «судороги, сопровождающиеся лихорадкой (температура ≥ 100,4°F или 38°C любым методом), без инфекции центральной нервной системы, которые возникают в младенцев и детей в возрасте от 6 до 60 месяцев». Фебрильные судороги далее классифицируются как простые (генерализованные в начале, длятся менее 15 минут и возникают не чаще одного раза в 24 часа). или сложные (длительность ФС более 15 мин, повторяющиеся судороги в течение одного дня, фокальная судорожная активность или фокальные проявления в постиктальном периоде).
Эпидемиология Приблизительно 8% людей переживают по крайней мере один приступ в течение жизни. До 30% таких эпизодов составляют фебрильные судороги (ФС), которые чаще всего встречаются у 2–5% всех детей. Тем не менее, хотя ФС в большинстве случаев является доброкачественным состоянием и прогноз в целом благоприятный, а рецидивы не ухудшают прогноз у детей, неврологически нормальных до их первого фебрильного приступа, эпизоды ФС представляют собой травматический опыт, это очень пугающее событие для детей. родители/опекуны, являющиеся свидетелями тонико-клонических припадков, особенно у пациентов с частыми ФС, испытывают крайнюю тревогу в отношении рецидивов припадков или развития эпилепсии; FS также, вероятно, является одной из наиболее частых причин поступления в педиатрическое отделение неотложной помощи во всем мире. В любом случае к фебрильным судорогам следует относиться серьезно.
В течение семидесятых годов были включены десять приемлемых клинических испытаний. Профилактика фенобарбиталом или диазепамом снижает частоту рецидивов фебрильных судорог.
После перорального приема всасывается >90% диазепама, и среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1–1,5 часа с диапазоном от 0,25 до 2,5 часов. Сообщается, что средний период полувыведения диазепама составляет 18 часов. Прерывистый диазепам в пероральной или анальной форме эффективен в предотвращении повторения фебрильных судорог, как и диазепам, однако побочные эффекты, связанные с прерывистым диазепамом для предотвращения фебрильных судорог, перевешивают его потенциальные преимущества, включая седативный эффект, поведенческие изменения, желудочно-кишечную и гематологическую токсичность, реакции гиперчувствительности. и редкая фатальная гепатотоксичность с VPA у детей раннего возраста. Также эффективно прерывистое введение бензодиазепинов (например, диазепама и мидазолама) в начале лихорадки, но эффективность этого лечения ограничена, поскольку седативные эффекты могут маскировать признаки и симптомы любых развивающихся инфекций центральной нервной системы.
После перорального приема леветирацетам быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 1,3 часа, а его биодоступность составляет ≥95%. Сообщалось, что LEV вызывает психотропные побочные эффекты у 30% пациентов. Эти побочные эффекты включают положительные эффекты, такие как усиление влечения и познания, с одной стороны, и поведенческие нарушения, такие как раздражительность, агрессия, возбуждение, гнев, беспокойство, апатия и враждебность, с другой стороны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kariman Hussein
- Номер телефона: 01014121203
- Электронная почта: karimanhussein219@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включены дети в возрасте от 6 месяцев до 36 месяцев с фебрильными судорогами после исключения инфекций ЦНС.
Критерий исключения:
- Нефебрильные судороги
- Травма головы
- инфекции ЦНС
- Известные метаболические заболевания
- Известные генетические нарушения
- Отставание в развитии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа (А)
• Группа (А) будет получать перорально леветирацетам в дозе 15-20 мг/кг/день два раза в день в начале лихорадки (температура >37,5°С) в течение 48 часов после стихания лихорадки.
|
Группа с пероральным леветирацетамом в дозе 15-20 мг/кг/сут.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа (Б)
• Группа (B) будет получать диазепам в дозе 0,3 мг/кг/доза вводилась каждые восемь часов в течение 48 часов после стихания лихорадки. в течение 12 месяцев наблюдения
|
Группа с диазепамом в дозе 0,3 мг/кг/доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость терапевтического эффекта перорального леветирацетама на фебрильные судороги
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость терапевтического эффекта перорального леветирацетама в снижении рецидивов фебрильных судорог у детей в возрасте 6-36 месяцев.
|
Базовый уровень
|
Скорость терапевтического эффекта прерывистого диазепама при фебрильных судорогах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость терапевтического эффекта прерывистого диазепама в снижении рецидивов фебрильных судорог у детей в возрасте 6-36 месяцев.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Главный следователь: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Судороги
- Гипертермия
- Жар
- Судороги, Фебрильные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Ноотропные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Диазепам
- Леветирацетам
Другие идентификационные номера исследования
- Febrile convulsions treatment
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .