- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05860153
Időszakos Levetricetam a lázgörcsök kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) 2011-ben kiadott egy klinikai gyakorlati irányelvet, amely a lázrohamot úgy definiálja, mint "lázzal járó rohamot (hőmérséklet ≥ 100,4°F vagy 38°C bármilyen módszerrel), központi idegrendszeri fertőzés nélkül, amely csecsemők és 6-60 hónapos gyermekek." A lázas rohamok további besorolása az egyszerű (a kezdetben általánossá vált, 15 percnél rövidebb ideig tart, és 24 órán belül nem fordul elő többször). vagy komplex (15 percnél hosszabb FS-időtartam, ugyanazon a napon ismétlődő görcsök, valamint gócos rohamaktivitás vagy fokális lelet a posztiktális időszakban.).
Epidemiológia Az emberek körülbelül 8%-a él át élete során legalább egy rohamepizódot. Az ilyen epizódok 30%-a lázas roham (FS), amely a leggyakrabban előforduló rohamok az összes gyermek 2-5%-ánál. Mindazonáltal, bár az FS a legtöbb esetben jóindulatú állapot, és a prognózis általában jó, és a kiújulások nem rontják a prognózist olyan gyermekeknél, akik az első lázroham előtt neurológiailag normálisak voltak, az FS-epizódok traumatikus élményt jelentenek, ez nagyon ijesztő esemény a gyermekek számára. a tónusos-klónusos rohamot tapasztaló szülők/gondozók, különösen a gyakori FS-ben szenvedő betegeknél, rendkívüli szorongással küzdenek a rohamok kiújulása vagy epilepszia kialakulása miatt; A FS valószínűleg az egyik leggyakoribb oka a gyermeksürgősségi osztályra kerülésnek világszerte. Mindenesetre komolyan meg kell fontolni a lázas rohamokat.
A hetvenes évek során tíz alkalmas klinikai vizsgálatot vontak be. A fenobarbitállal vagy diazepammal végzett profilaxis csökkenti a lázas rohamok kiújulását.
Orális beadás után a diazepám >90%-a felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció eléréséhez átlagosan 1-1,5 óra, 0,25-2,5 óra tartományban. A diazepám átlagos felezési ideje 18 óra volt. Az intermittáló diazepám orális vagy anális formában hatékonyan megakadályozza a lázgörcsök kiújulását, mint a diazepam, azonban az intermittáló diazepammal kapcsolatos mellékhatások a lázgörcs megelőzésében felülmúlják annak lehetséges előnyeit, beleértve a szedációt, a viselkedésbeli változásokat, a gyomor-bélrendszeri és hematológiai toxicitást, a túlérzékenységi reakciókat. és ritka, halálos kimenetelű hepatotoxicitás VPA-val kisgyermekeknél. A benzodiazepinek (pl. diazepam és midazolám) időszakos adagolása a láz kezdetekor hatásos, de ennek a kezelésnek a hatékonysága korlátozott, mert a nyugtató hatások elfedhetik a kialakuló központi idegrendszeri fertőzések jeleit és tüneteit.
Szájon át történő bevételt követően a levetiracetám gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció 1,3 óra múlva következik be, és biohasznosulása ≥95%. A LEV a betegek akár 30%-ánál pszichotróp mellékhatásokat váltott ki. Ezek a káros hatások magukban foglalják az olyan jótékony hatásokat, mint egyrészt a hajtóerő és a megismerés fokozása, másrészt a viselkedési zavarok, mint az ingerlékenység, agresszió, izgatottság, düh, szorongás, apátia és ellenségeskedés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kariman Hussein
- Telefonszám: 01014121203
- E-mail: karimanhussein219@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleértve a 6 hónapos és 36 hónapos kor közötti, lázas rohamokkal rendelkező gyermekeket a központi idegrendszeri fertőzések kizárása után.
Kizárási kritériumok:
- Nem lázas rohamok
- Fejsérülés
- CNS fertőzések
- Ismert anyagcsere-betegségek
- Ismert genetikai rendellenességek
- Fejlesztési késedelem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (A) csoport
• Az (A) csoport orális levetiracetámot kap napi kétszer 15-20 mg/ttkg/nap dózisban, a láz fellépésekor (hőmérséklet >37,5 c) 48 órán keresztül a láz enyhülése után.
|
Csoport orális levetiracetámmal 15-20 mg/ttkg/nap dózisban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: (B) csoport
• A (B) csoport 0,3 mg/ttkg/adag diazepamot kap nyolc óránként 48 órán keresztül a láz enyhülése után. 12 hónapos követés során
|
Csoport diazepammal 0,3 mg/ttkg/adag dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális levetiracetám terápiás hatásának mértéke a lázgörcsökre
Időkeret: Alapvonal
|
Az orális levetiracetám terápiás hatásának mértéke a lázas rohamok kiújulásának csökkentésében 6-36 hónapos gyermekeknél.
|
Alapvonal
|
|
Az intermittáló diazepám terápiás hatásának mértéke a lázgörcsökre
Időkeret: Alapvonal
|
Az intermittáló diazepám terápiás hatásának mértéke a lázas rohamok kiújulásának csökkentésében 6-36 hónapos gyermekeknél.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Kutatásvezető: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Rohamok
- Hipertermia
- Láz
- Rohamok, lázas
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nootróp szerek
- Izomlazítók, Központi
- Diazepam
- Levetiracetam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Febrile convulsions treatment
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .