Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos Levetricetam a lázgörcsök kezelésében

2023. május 5. frissítette: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) 2011-ben kiadott egy klinikai gyakorlati irányelvet, amely a lázrohamot úgy definiálja, mint "lázzal járó rohamot (hőmérséklet ≥ 100,4°F vagy 38°C bármilyen módszerrel), központi idegrendszeri fertőzés nélkül, amely csecsemők és 6-60 hónapos gyermekek." A lázas rohamok további besorolása az egyszerű (a kezdetben általánossá vált, 15 percnél rövidebb ideig tart, és 24 órán belül nem fordul elő többször). vagy komplex (15 percnél hosszabb FS-időtartam, ugyanazon a napon ismétlődő görcsök, valamint gócos rohamaktivitás vagy fokális lelet a posztiktális időszakban.).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) 2011-ben kiadott egy klinikai gyakorlati irányelvet, amely a lázrohamot úgy definiálja, mint "lázzal járó rohamot (hőmérséklet ≥ 100,4°F vagy 38°C bármilyen módszerrel), központi idegrendszeri fertőzés nélkül, amely csecsemők és 6-60 hónapos gyermekek." A lázas rohamok további besorolása az egyszerű (a kezdetben általánossá vált, 15 percnél rövidebb ideig tart, és 24 órán belül nem fordul elő többször). vagy komplex (15 percnél hosszabb FS-időtartam, ugyanazon a napon ismétlődő görcsök, valamint gócos rohamaktivitás vagy fokális lelet a posztiktális időszakban.).

Epidemiológia Az emberek körülbelül 8%-a él át élete során legalább egy rohamepizódot. Az ilyen epizódok 30%-a lázas roham (FS), amely a leggyakrabban előforduló rohamok az összes gyermek 2-5%-ánál. Mindazonáltal, bár az FS a legtöbb esetben jóindulatú állapot, és a prognózis általában jó, és a kiújulások nem rontják a prognózist olyan gyermekeknél, akik az első lázroham előtt neurológiailag normálisak voltak, az FS-epizódok traumatikus élményt jelentenek, ez nagyon ijesztő esemény a gyermekek számára. a tónusos-klónusos rohamot tapasztaló szülők/gondozók, különösen a gyakori FS-ben szenvedő betegeknél, rendkívüli szorongással küzdenek a rohamok kiújulása vagy epilepszia kialakulása miatt; A FS valószínűleg az egyik leggyakoribb oka a gyermeksürgősségi osztályra kerülésnek világszerte. Mindenesetre komolyan meg kell fontolni a lázas rohamokat.

A hetvenes évek során tíz alkalmas klinikai vizsgálatot vontak be. A fenobarbitállal vagy diazepammal végzett profilaxis csökkenti a lázas rohamok kiújulását.

Orális beadás után a diazepám >90%-a felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció eléréséhez átlagosan 1-1,5 óra, 0,25-2,5 óra tartományban. A diazepám átlagos felezési ideje 18 óra volt. Az intermittáló diazepám orális vagy anális formában hatékonyan megakadályozza a lázgörcsök kiújulását, mint a diazepam, azonban az intermittáló diazepammal kapcsolatos mellékhatások a lázgörcs megelőzésében felülmúlják annak lehetséges előnyeit, beleértve a szedációt, a viselkedésbeli változásokat, a gyomor-bélrendszeri és hematológiai toxicitást, a túlérzékenységi reakciókat. és ritka, halálos kimenetelű hepatotoxicitás VPA-val kisgyermekeknél. A benzodiazepinek (pl. diazepam és midazolám) időszakos adagolása a láz kezdetekor hatásos, de ennek a kezelésnek a hatékonysága korlátozott, mert a nyugtató hatások elfedhetik a kialakuló központi idegrendszeri fertőzések jeleit és tüneteit.

Szájon át történő bevételt követően a levetiracetám gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció 1,3 óra múlva következik be, és biohasznosulása ≥95%. A LEV a betegek akár 30%-ánál pszichotróp mellékhatásokat váltott ki. Ezek a káros hatások magukban foglalják az olyan jótékony hatásokat, mint egyrészt a hajtóerő és a megismerés fokozása, másrészt a viselkedési zavarok, mint az ingerlékenység, agresszió, izgatottság, düh, szorongás, apátia és ellenségeskedés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beleértve a 6 hónapos és 36 hónapos kor közötti, lázas rohamokkal rendelkező gyermekeket a központi idegrendszeri fertőzések kizárása után.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lázas rohamok
  • Fejsérülés
  • CNS fertőzések
  • Ismert anyagcsere-betegségek
  • Ismert genetikai rendellenességek
  • Fejlesztési késedelem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (A) csoport
• Az (A) csoport orális levetiracetámot kap napi kétszer 15-20 mg/ttkg/nap dózisban, a láz fellépésekor (hőmérséklet >37,5 c) 48 órán keresztül a láz enyhülése után.
Csoport orális levetiracetámmal 15-20 mg/ttkg/nap dózisban
Más nevek:
  • Tiratam
Kísérleti: (B) csoport
• A (B) csoport 0,3 mg/ttkg/adag diazepamot kap nyolc óránként 48 órán keresztül a láz enyhülése után. 12 hónapos követés során
Csoport diazepammal 0,3 mg/ttkg/adag dózisban
Más nevek:
  • Valinil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális levetiracetám terápiás hatásának mértéke a lázgörcsökre
Időkeret: Alapvonal
Az orális levetiracetám terápiás hatásának mértéke a lázas rohamok kiújulásának csökkentésében 6-36 hónapos gyermekeknél.
Alapvonal
Az intermittáló diazepám terápiás hatásának mértéke a lázgörcsökre
Időkeret: Alapvonal
Az intermittáló diazepám terápiás hatásának mértéke a lázas rohamok kiújulásának csökkentésében 6-36 hónapos gyermekeknél.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Kutatásvezető: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel