- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05860153
Intermitterende levetricetam bij de behandeling van koortsstuipen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De American Academy of Pediatrics (AAP) heeft in 2011 een klinische praktijkrichtlijn gepubliceerd waarin een koortsstuipen wordt gedefinieerd als "een aanval die gepaard gaat met koorts (temperatuur ≥ 100,4 °F of 38 °C volgens welke methode dan ook), zonder infectie van het centrale zenuwstelsel, die voorkomt in baby's en kinderen van 6 tot 60 maanden oud." Koortsstuipen worden verder geclassificeerd als eenvoudig (gegeneraliseerd begin, duren minder dan 15 minuten en komen niet meer dan eens per 24 uur voor). of complex (FS duur langer dan 15 min, herhaalde convulsies binnen dezelfde dag, en focale convulsies of focale bevindingen tijdens de postictale periode).
Epidemiologie Ongeveer 8% van de mensen krijgt tijdens hun leven minstens één aanvalsepisode. Tot 30% van dergelijke episodes zijn koortsstuipen (FS), de meest voorkomende aanvallen bij 2 tot 5% van alle kinderen. Niettemin, hoewel FS in de meeste gevallen een goedaardige aandoening is en de prognose over het algemeen goed is en recidieven de prognose niet verslechteren bij kinderen die neurologisch normaal waren vóór hun eerste koortsstuip, vormen FS-episodes een traumatische ervaring, het is een zeer beangstigende gebeurtenis voor de ouders/verzorgers die getuige zijn van een tonisch-clonische aanval, vooral voor de patiënten met frequente FS, zij lijden aan extreme angst voor herhalingen van aanvallen of ontwikkeling van epilepsie; FS is waarschijnlijk ook een van de meest voorkomende oorzaken van opname op de afdeling spoedeisende hulp wereldwijd. In elk geval moeten koortsstuipen serieus worden overwogen.
In de jaren zeventig werden tien in aanmerking komende klinische onderzoeken opgenomen. Profylaxe met fenobarbital of diazepam vermindert recidieven van koortsstuipen.
Na orale toediening wordt >90% van diazepam geabsorbeerd en de gemiddelde tijd om piekplasmaconcentraties te bereiken is 1 - 1,5 uur met een bereik van 0,25 tot 2,5 uur. De gemiddelde halfwaardetijd van diazepam is naar verluidt 18 uur. Intermitterende diazepam in orale of anale vorm is effectief bij het voorkomen van herhaling van koortsstuipen zoals diazepam, maar de bijwerkingen die gepaard gaan met intermitterende diazepam bij het voorkomen van koortsstuipen wegen zwaarder dan de potentiële voordelen, waaronder sedatie, gedragsveranderingen, gastro-intestinale en hematologische toxiciteit, overgevoeligheidsreacties en zeldzame fatale hepatotoxiciteit met VPA bij jonge kinderen. En ook de intermitterende toediening van benzodiazepines (bijvoorbeeld diazepam en midazolam) bij het begin van koorts is effectief, maar de effectiviteit van deze behandeling is beperkt omdat sedatieve effecten de tekenen en symptomen van zich ontwikkelende infecties van het centrale zenuwstelsel kunnen maskeren.
Na orale inname wordt levetiracetam snel geabsorbeerd, met een piekconcentratie na 1,3 uur, en de biologische beschikbaarheid is ≥95%. Van LEV werd gemeld dat het bij tot 30% van de patiënten psychotrope bijwerkingen veroorzaakte. Deze nadelige effecten omvatten enerzijds gunstige effecten zoals verbetering van drive en cognitie en anderzijds gedragsstoornissen zoals prikkelbaarheid, agressie, agitatie, woede, angst, apathie en vijandigheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kariman Hussein
- Telefoonnummer: 01014121203
- E-mail: karimanhussein219@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusief kinderen van 6 maanden tot 36 maanden met koortsstuipen na uitsluiting van CZS-infecties.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-koortsstuipen
- Hoofd trauma
- CZS-infecties
- Bekende stofwisselingsziekten
- Bekende genetische aandoeningen
- Ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A)
• Groep (A) krijgt oraal levetiracetam in een dosis van 15-20 mg/kg/dag tweemaal daags bij het begin van koorts (temperatuur >37,5 °C) gedurende 48 uur nadat de koorts is gezakt.
|
Groep met oraal levetiracetam in een dosis van 15-20 mg/kg/dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep (B)
• Groep (B) krijgt diazepam in een dosis van 0,3 mg/kg/dosis werd om de acht uur gegeven gedurende 48 uur nadat de koorts was gezakt. gedurende 12 maanden follow-up
|
Groep met diazepam in een dosis van 0,3 mg/kg/dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van therapeutisch effect van oraal levetiracetam op koortsstuipen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mate van therapeutisch effect van oraal levetiracetam bij het verminderen van het opnieuw optreden van koortsstuipen bij kinderen van 6-36 maanden.
|
Basislijn
|
|
De mate van therapeutisch effect van intermitterend diazepam op koortsstuipen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mate van therapeutisch effect van intermitterend diazepam bij het verminderen van het opnieuw optreden van koortsstuipen bij kinderen van 6-36 maanden.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Aanvallen
- Hyperthermie
- Koorts
- Toevallen, koorts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Nootropische middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Diazepam
- Levetiracetam
Andere studie-ID-nummers
- Febrile convulsions treatment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .