Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende levetricetam bij de behandeling van koortsstuipen

5 mei 2023 bijgewerkt door: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
De American Academy of Pediatrics (AAP) heeft in 2011 een klinische praktijkrichtlijn gepubliceerd waarin een koortsstuipen wordt gedefinieerd als "een aanval die gepaard gaat met koorts (temperatuur ≥ 100,4 °F of 38 °C volgens welke methode dan ook), zonder infectie van het centrale zenuwstelsel, die voorkomt in baby's en kinderen van 6 tot 60 maanden oud." Koortsstuipen worden verder geclassificeerd als eenvoudig (gegeneraliseerd begin, duren minder dan 15 minuten en komen niet meer dan eens per 24 uur voor). of complex (FS duur langer dan 15 min, herhaalde convulsies binnen dezelfde dag, en focale convulsies of focale bevindingen tijdens de postictale periode).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De American Academy of Pediatrics (AAP) heeft in 2011 een klinische praktijkrichtlijn gepubliceerd waarin een koortsstuipen wordt gedefinieerd als "een aanval die gepaard gaat met koorts (temperatuur ≥ 100,4 °F of 38 °C volgens welke methode dan ook), zonder infectie van het centrale zenuwstelsel, die voorkomt in baby's en kinderen van 6 tot 60 maanden oud." Koortsstuipen worden verder geclassificeerd als eenvoudig (gegeneraliseerd begin, duren minder dan 15 minuten en komen niet meer dan eens per 24 uur voor). of complex (FS duur langer dan 15 min, herhaalde convulsies binnen dezelfde dag, en focale convulsies of focale bevindingen tijdens de postictale periode).

Epidemiologie Ongeveer 8% van de mensen krijgt tijdens hun leven minstens één aanvalsepisode. Tot 30% van dergelijke episodes zijn koortsstuipen (FS), de meest voorkomende aanvallen bij 2 tot 5% van alle kinderen. Niettemin, hoewel FS in de meeste gevallen een goedaardige aandoening is en de prognose over het algemeen goed is en recidieven de prognose niet verslechteren bij kinderen die neurologisch normaal waren vóór hun eerste koortsstuip, vormen FS-episodes een traumatische ervaring, het is een zeer beangstigende gebeurtenis voor de ouders/verzorgers die getuige zijn van een tonisch-clonische aanval, vooral voor de patiënten met frequente FS, zij lijden aan extreme angst voor herhalingen van aanvallen of ontwikkeling van epilepsie; FS is waarschijnlijk ook een van de meest voorkomende oorzaken van opname op de afdeling spoedeisende hulp wereldwijd. In elk geval moeten koortsstuipen serieus worden overwogen.

In de jaren zeventig werden tien in aanmerking komende klinische onderzoeken opgenomen. Profylaxe met fenobarbital of diazepam vermindert recidieven van koortsstuipen.

Na orale toediening wordt >90% van diazepam geabsorbeerd en de gemiddelde tijd om piekplasmaconcentraties te bereiken is 1 - 1,5 uur met een bereik van 0,25 tot 2,5 uur. De gemiddelde halfwaardetijd van diazepam is naar verluidt 18 uur. Intermitterende diazepam in orale of anale vorm is effectief bij het voorkomen van herhaling van koortsstuipen zoals diazepam, maar de bijwerkingen die gepaard gaan met intermitterende diazepam bij het voorkomen van koortsstuipen wegen zwaarder dan de potentiële voordelen, waaronder sedatie, gedragsveranderingen, gastro-intestinale en hematologische toxiciteit, overgevoeligheidsreacties en zeldzame fatale hepatotoxiciteit met VPA bij jonge kinderen. En ook de intermitterende toediening van benzodiazepines (bijvoorbeeld diazepam en midazolam) bij het begin van koorts is effectief, maar de effectiviteit van deze behandeling is beperkt omdat sedatieve effecten de tekenen en symptomen van zich ontwikkelende infecties van het centrale zenuwstelsel kunnen maskeren.

Na orale inname wordt levetiracetam snel geabsorbeerd, met een piekconcentratie na 1,3 uur, en de biologische beschikbaarheid is ≥95%. Van LEV werd gemeld dat het bij tot 30% van de patiënten psychotrope bijwerkingen veroorzaakte. Deze nadelige effecten omvatten enerzijds gunstige effecten zoals verbetering van drive en cognitie en anderzijds gedragsstoornissen zoals prikkelbaarheid, agressie, agitatie, woede, angst, apathie en vijandigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusief kinderen van 6 maanden tot 36 maanden met koortsstuipen na uitsluiting van CZS-infecties.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-koortsstuipen
  • Hoofd trauma
  • CZS-infecties
  • Bekende stofwisselingsziekten
  • Bekende genetische aandoeningen
  • Ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A)
• Groep (A) krijgt oraal levetiracetam in een dosis van 15-20 mg/kg/dag tweemaal daags bij het begin van koorts (temperatuur >37,5 °C) gedurende 48 uur nadat de koorts is gezakt.
Groep met oraal levetiracetam in een dosis van 15-20 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Tiratam
Experimenteel: Groep (B)
• Groep (B) krijgt diazepam in een dosis van 0,3 mg/kg/dosis werd om de acht uur gegeven gedurende 48 uur nadat de koorts was gezakt. gedurende 12 maanden follow-up
Groep met diazepam in een dosis van 0,3 mg/kg/dosis
Andere namen:
  • Valinil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van therapeutisch effect van oraal levetiracetam op koortsstuipen
Tijdsspanne: Basislijn
De mate van therapeutisch effect van oraal levetiracetam bij het verminderen van het opnieuw optreden van koortsstuipen bij kinderen van 6-36 maanden.
Basislijn
De mate van therapeutisch effect van intermitterend diazepam op koortsstuipen
Tijdsspanne: Basislijn
De mate van therapeutisch effect van intermitterend diazepam bij het verminderen van het opnieuw optreden van koortsstuipen bij kinderen van 6-36 maanden.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren