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Lévétricetam intermittent dans le traitement des convulsions fébriles

5 mai 2023 mis à jour par: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
L'American Academy of Pediatrics (AAP) a publié en 2011 un guide de pratique clinique définissant une crise fébrile comme "une crise accompagnée de fièvre (température ≥ 100,4°F ou 38°C par n'importe quelle méthode), sans infection du système nerveux central, qui survient dans nourrissons et enfants de 6 à 60 mois. » Les convulsions fébriles sont en outre classées comme simples (d'apparition généralisée, durent moins de 15 minutes et ne se produisent pas plus d'une fois en 24 heures). ou complexe (durée du FS supérieure à 15 min, convulsions répétées au cours de la même journée et activité convulsive focale ou constatations focales pendant la période postcritique.).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'American Academy of Pediatrics (AAP) a publié en 2011 un guide de pratique clinique définissant une crise fébrile comme "une crise accompagnée de fièvre (température ≥ 100,4°F ou 38°C par n'importe quelle méthode), sans infection du système nerveux central, qui survient dans nourrissons et enfants de 6 à 60 mois. » Les convulsions fébriles sont en outre classées comme simples (d'apparition généralisée, durent moins de 15 minutes et ne se produisent pas plus d'une fois en 24 heures). ou complexe (durée du FS supérieure à 15 min, convulsions répétées au cours de la même journée et activité convulsive focale ou constatations focales pendant la période postcritique.).

Épidémiologie Environ 8 % des personnes connaîtront au moins un épisode convulsif au cours de leur vie. Jusqu'à 30 % de ces épisodes sont des convulsions fébriles (SF), qui sont les convulsions les plus fréquentes chez 2 à 5 % de tous les enfants. Néanmoins, bien que le SF soit une affection bénigne dans la plupart des cas et que le pronostic soit généralement bon et que les récidives n'altèrent pas le pronostic chez les enfants qui étaient neurologiquement normaux avant leur première crise fébrile, les épisodes de SF constituent une expérience traumatique, c'est un événement très effrayant pour les parents/soignants témoins d'une crise tonico-clonique, en particulier pour les patients atteints de SF fréquent, souffrent d'une anxiété extrême face aux récurrences des crises ou au développement de l'épilepsie ; Le SF est également probablement l'une des causes les plus fréquentes d'admission aux urgences pédiatriques dans le monde. Dans tous les cas, les convulsions fébriles doivent être sérieusement prises en considération.

Au cours des années 70, dix essais cliniques éligibles ont été inclus. La prophylaxie par le phénobarbital ou le diazépam réduit les récurrences des convulsions fébriles.

Après administration orale, > 90 % du diazépam est absorbé et le temps moyen pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1 à 1,5 heure avec une plage de 0,25 à 2,5 heures. La demi-vie moyenne du diazépam est de 18 heures. Le diazépam intermittent sous forme orale ou anale est efficace pour prévenir la récurrence des convulsions fébriles comme le diazépam, cependant, les effets secondaires associés au diazépam intermittent dans la prévention des convulsions fébriles l'emportent sur ses avantages potentiels, notamment la sédation, les changements de comportement, la toxicité gastro-intestinale et hématologique, les réactions d'hypersensibilité. , et hépatotoxicité fatale rare avec l'APV chez les jeunes enfants. De plus, l'administration intermittente de benzodiazépines (par exemple, le diazépam et le midazolam) au début de la fièvre est efficace, mais l'efficacité de ce traitement est limitée car les effets sédatifs peuvent masquer les signes et les symptômes de toute infection évolutive du système nerveux central.

Après ingestion orale, le lévétiracétam est rapidement absorbé, avec un pic de concentration survenant après 1,3 heure, et sa biodisponibilité est ≥ 95 %. Il a été rapporté que le LEV induisait des effets secondaires psychotropes chez jusqu'à 30 % des patients. Ces effets indésirables comprennent des effets bénéfiques tels que l'amélioration de la pulsion et de la cognition d'une part et des troubles du comportement tels que l'irritabilité, l'agressivité, l'agitation, la colère, l'anxiété, l'apathie et l'hostilité d'autre part.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inclus les enfants de 6 mois à 36 mois avec des convulsions fébriles après exclusion des infections du SNC.

Critère d'exclusion:

  • Convulsions non fébriles
  • Un traumatisme crânien
  • Infections du SNC
  • Maladies métaboliques connues
  • Troubles génétiques connus
  • Retard de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A)
• Le groupe (A) recevra du lévétiracétam par voie orale à une dose de 15-20 mg/kg/jour deux fois par jour au début de la fièvre (température > 37,5 °C) pendant 48 h après la chute de la fièvre.
Groupe avec lévétiracétam oral à la dose de 15-20 mg/kg/jour
Autres noms:
  • Tiratâm
Expérimental: Groupe (B)
• Le groupe (B) recevra du diazépam à une dose de 0,3 mg/kg/dose administrée toutes les huit heures pendant 48 h après la disparition de la fièvre. Les enfants ont été suivis pendant 12 mois pour déterminer la fréquence des crises associées aux événements fébriles et le taux de récidive des crises fébriles. pendant 12 mois de suivi
Groupe avec diazépam à la dose de 0,3 mg/kg/dose
Autres noms:
  • Valinil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effet thérapeutique du lévétiracétam oral sur les convulsions fébriles
Délai: Ligne de base
Le taux d'effet thérapeutique du lévétiracétam oral dans la réduction de la récurrence des convulsions fébriles chez les enfants âgés de 6 à 36 mois.
Ligne de base
Le taux d'effet thérapeutique du diazépam intermittent sur les convulsions fébriles
Délai: Ligne de base
Le taux d'effet thérapeutique du diazépam intermittent dans la réduction de la récurrence des convulsions fébriles chez les enfants âgés de 6 à 36 mois.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Chercheur principal: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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