- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05860153
Lévétricetam intermittent dans le traitement des convulsions fébriles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'American Academy of Pediatrics (AAP) a publié en 2011 un guide de pratique clinique définissant une crise fébrile comme "une crise accompagnée de fièvre (température ≥ 100,4°F ou 38°C par n'importe quelle méthode), sans infection du système nerveux central, qui survient dans nourrissons et enfants de 6 à 60 mois. » Les convulsions fébriles sont en outre classées comme simples (d'apparition généralisée, durent moins de 15 minutes et ne se produisent pas plus d'une fois en 24 heures). ou complexe (durée du FS supérieure à 15 min, convulsions répétées au cours de la même journée et activité convulsive focale ou constatations focales pendant la période postcritique.).
Épidémiologie Environ 8 % des personnes connaîtront au moins un épisode convulsif au cours de leur vie. Jusqu'à 30 % de ces épisodes sont des convulsions fébriles (SF), qui sont les convulsions les plus fréquentes chez 2 à 5 % de tous les enfants. Néanmoins, bien que le SF soit une affection bénigne dans la plupart des cas et que le pronostic soit généralement bon et que les récidives n'altèrent pas le pronostic chez les enfants qui étaient neurologiquement normaux avant leur première crise fébrile, les épisodes de SF constituent une expérience traumatique, c'est un événement très effrayant pour les parents/soignants témoins d'une crise tonico-clonique, en particulier pour les patients atteints de SF fréquent, souffrent d'une anxiété extrême face aux récurrences des crises ou au développement de l'épilepsie ; Le SF est également probablement l'une des causes les plus fréquentes d'admission aux urgences pédiatriques dans le monde. Dans tous les cas, les convulsions fébriles doivent être sérieusement prises en considération.
Au cours des années 70, dix essais cliniques éligibles ont été inclus. La prophylaxie par le phénobarbital ou le diazépam réduit les récurrences des convulsions fébriles.
Après administration orale, > 90 % du diazépam est absorbé et le temps moyen pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1 à 1,5 heure avec une plage de 0,25 à 2,5 heures. La demi-vie moyenne du diazépam est de 18 heures. Le diazépam intermittent sous forme orale ou anale est efficace pour prévenir la récurrence des convulsions fébriles comme le diazépam, cependant, les effets secondaires associés au diazépam intermittent dans la prévention des convulsions fébriles l'emportent sur ses avantages potentiels, notamment la sédation, les changements de comportement, la toxicité gastro-intestinale et hématologique, les réactions d'hypersensibilité. , et hépatotoxicité fatale rare avec l'APV chez les jeunes enfants. De plus, l'administration intermittente de benzodiazépines (par exemple, le diazépam et le midazolam) au début de la fièvre est efficace, mais l'efficacité de ce traitement est limitée car les effets sédatifs peuvent masquer les signes et les symptômes de toute infection évolutive du système nerveux central.
Après ingestion orale, le lévétiracétam est rapidement absorbé, avec un pic de concentration survenant après 1,3 heure, et sa biodisponibilité est ≥ 95 %. Il a été rapporté que le LEV induisait des effets secondaires psychotropes chez jusqu'à 30 % des patients. Ces effets indésirables comprennent des effets bénéfiques tels que l'amélioration de la pulsion et de la cognition d'une part et des troubles du comportement tels que l'irritabilité, l'agressivité, l'agitation, la colère, l'anxiété, l'apathie et l'hostilité d'autre part.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kariman Hussein
- Numéro de téléphone: 01014121203
- E-mail: karimanhussein219@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inclus les enfants de 6 mois à 36 mois avec des convulsions fébriles après exclusion des infections du SNC.
Critère d'exclusion:
- Convulsions non fébriles
- Un traumatisme crânien
- Infections du SNC
- Maladies métaboliques connues
- Troubles génétiques connus
- Retard de développement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A)
• Le groupe (A) recevra du lévétiracétam par voie orale à une dose de 15-20 mg/kg/jour deux fois par jour au début de la fièvre (température > 37,5 °C) pendant 48 h après la chute de la fièvre.
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Groupe avec lévétiracétam oral à la dose de 15-20 mg/kg/jour
Autres noms:
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Expérimental: Groupe (B)
• Le groupe (B) recevra du diazépam à une dose de 0,3 mg/kg/dose administrée toutes les huit heures pendant 48 h après la disparition de la fièvre. Les enfants ont été suivis pendant 12 mois pour déterminer la fréquence des crises associées aux événements fébriles et le taux de récidive des crises fébriles. pendant 12 mois de suivi
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Groupe avec diazépam à la dose de 0,3 mg/kg/dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effet thérapeutique du lévétiracétam oral sur les convulsions fébriles
Délai: Ligne de base
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Le taux d'effet thérapeutique du lévétiracétam oral dans la réduction de la récurrence des convulsions fébriles chez les enfants âgés de 6 à 36 mois.
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Ligne de base
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Le taux d'effet thérapeutique du diazépam intermittent sur les convulsions fébriles
Délai: Ligne de base
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Le taux d'effet thérapeutique du diazépam intermittent dans la réduction de la récurrence des convulsions fébriles chez les enfants âgés de 6 à 36 mois.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Chercheur principal: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Saisies
- Hyperthermie
- Fièvre
- Convulsions fébriles
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Agents nootropes
- Relaxants musculaires centraux
- Diazépam
- Lévétiracétam
Autres numéros d'identification d'étude
- Febrile convulsions treatment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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