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열성 경련 치료의 간헐적 레베트리세탐

2023년 5월 5일 업데이트: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
미국소아과학회(AAP)는 2011년 열성경련을 "열을 동반한 발작(어떠한 방법에 의해서도 ≥ 100.4°F 또는 38°C)으로 정의하는 임상 진료 지침을 발표했으며, 이는 중추신경계 감염 없이 6개월에서 60개월 사이의 유아 및 어린이." 열성 경련은 추가로 단순(발작 시 전신화되고 15분 미만 지속되며 24시간에 한 번 이상 발생하지 않음)으로 분류됩니다. 또는 복합성(FS 지속 시간이 15분 이상, 같은 날 반복되는 경련, 발작 후 기간 동안 초점 발작 활동 또는 초점 소견).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

미국소아과학회(AAP)는 2011년 열성경련을 "열을 동반한 발작(어떠한 방법에 의해서도 ≥ 100.4°F 또는 38°C)으로 정의하는 임상 진료 지침을 발표했으며, 이는 중추신경계 감염 없이 6개월에서 60개월 사이의 유아 및 어린이." 열성 경련은 추가로 단순(발작 시 전신화되고 15분 미만 지속되며 24시간에 한 번 이상 발생하지 않음)으로 분류됩니다. 또는 복합성(FS 지속 시간이 15분 이상, 같은 날 반복되는 경련, 발작 후 기간 동안 초점 발작 활동 또는 초점 소견).

역학 약 8%의 사람들이 일생 동안 적어도 한 번 발작을 경험합니다. 그러한 에피소드의 최대 30%는 열성 발작(FS)이며, 이는 모든 소아의 2~5%에서 가장 흔하게 발생하는 발작입니다. 그럼에도 불구하고 FS는 대부분의 경우 양성 상태이고 일반적으로 예후가 좋고 첫 번째 열성 발작 이전에 신경학적으로 정상이었던 소아에서 재발이 예후를 손상시키지는 않지만 FS 에피소드는 외상 경험을 구성합니다. 긴장 간대 발작을 목격한 부모/보호자, 특히 빈번한 FS 환자의 경우 발작 재발 또는 간질 발병에 대한 극심한 불안을 겪습니다. FS는 또한 전 세계적으로 소아 응급 병동에 입원하는 가장 빈번한 원인 중 하나일 가능성이 높습니다. 어떤 경우든 열성 경련은 심각하게 고려해야 합니다.

70년대 동안 10개의 적합한 임상 시험이 포함되었습니다. 페노바르비탈 또는 디아제팜으로 예방하면 열성 발작의 재발을 줄일 수 있습니다.

경구 투여 후 디아제팜의 >90%가 흡수되고 최고 혈장 농도에 도달하는 평균 시간은 0.25~2.5시간 범위에서 1~1.5시간입니다. 디아제팜의 평균 반감기는 18시간인 것으로 보고되었습니다. 경구 또는 항문 형태의 간헐적 디아제팜은 디아제팜처럼 열성 발작의 재발을 예방하는 데 효과적이지만 열성 발작 예방에서 간헐적 디아제팜과 관련된 부작용은 진정, 행동 변화, 위장관 및 혈액학적 독성, 과민 반응을 포함한 잠재적 이점보다 큽니다. , 어린 소아에서 VPA로 인한 드문 치명적인 간독성. 또한 열이 시작될 때 벤조디아제핀(예: 디아제팜 및 미다졸람)을 간헐적으로 투여하는 것도 효과적이지만 진정 효과가 중추신경계 감염의 징후와 증상을 가릴 수 있기 때문에 이 치료의 효과는 제한적입니다.

레베티라세탐은 경구 섭취 후 빠르게 흡수되어 1.3시간 후에 최고 농도에 도달하고 생체이용률은 ≥95%입니다. LEV는 환자의 최대 30%에서 향정신성 부작용을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 이러한 부작용에는 한편으로는 추진력 및 인지력 향상과 같은 유익한 효과와 다른 한편으로는 과민성, 공격성, 동요, 분노, 불안, 냉담 및 적개심과 같은 행동 장애가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CNS 감염을 배제한 후 열성 발작이 있는 6개월에서 36개월 사이의 어린이를 포함했습니다.

제외 기준:

  • 비열성 발작
  • 머리 외상
  • 중추신경계 감염
  • 알려진 대사 질환
  • 알려진 유전 질환
  • 발달 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 (A)
• 그룹 (A)는 열이 가라앉은 후 48시간 동안 열이 시작될 때(체온 > 37.5 c) 1일 2회 15-20 mg/kg/일의 용량으로 경구 레베티라세탐을 투여받습니다.
15-20 mg/kg/일 용량의 경구용 레베티라세탐 그룹
다른 이름들:
  • 티라탐
실험적: 그룹 (B)
• 그룹 (B)는 열이 가라앉은 후 48시간 동안 8시간마다 0.3 mg/kg/dose의 디아제팜을 투여할 것입니다. 열성 사건과 관련된 발작 빈도 및 열성 발작 재발률을 알아보기 위해 어린이를 12개월 동안 추적 관찰했습니다. 12개월 추적 관찰 기간 동안
0.3 mg/kg/dose 용량의 디아제팜 그룹
다른 이름들:
  • 발리닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 경련에 대한 경구 레비티라세탐의 치료 효과 비율
기간: 기준선
6-36개월 소아에서 열성 경련의 재발 감소에 대한 경구용 레비티라세탐의 치료 효과 비율.
기준선
열성 경련에 대한 간헐적 디아제팜의 치료 효과 비율
기간: 기준선
6-36개월 소아에서 간헐적 디아제팜의 열성 경련 재발 감소에 대한 치료 효과 비율.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • 수석 연구원: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레베티라세탐에 대한 임상 시험

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