Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende Levetricetam i behandling av feberkramper

5. mai 2023 oppdatert av: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
American Academy of Pediatrics (AAP) publiserte i 2011 en retningslinje for klinisk praksis som definerer et feberanfall som "et anfall ledsaget av feber (temperatur ≥ 100,4 °F eller 38 °C uansett metode), uten sentralnervesysteminfeksjon, som forekommer i spedbarn og barn i alderen 6 til 60 måneder." Feberkramper klassifiseres videre som enkle (generaliserte i debut, varer mindre enn 15 minutter og forekommer ikke mer enn én gang i løpet av 24 timer.) eller kompleks (FS-varighet lenger enn 15 minutter, gjentatte kramper innen samme dag, og fokal anfallsaktivitet eller fokale funn under postiktale perioden.).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

American Academy of Pediatrics (AAP) publiserte i 2011 en retningslinje for klinisk praksis som definerer et feberanfall som "et anfall ledsaget av feber (temperatur ≥ 100,4 °F eller 38 °C uansett metode), uten sentralnervesysteminfeksjon, som forekommer i spedbarn og barn i alderen 6 til 60 måneder." Feberkramper klassifiseres videre som enkle (generaliserte i debut, varer mindre enn 15 minutter og forekommer ikke mer enn én gang i løpet av 24 timer.) eller kompleks (FS-varighet lenger enn 15 minutter, gjentatte kramper innen samme dag, og fokal anfallsaktivitet eller fokale funn under postiktale perioden.).

Epidemiologi Omtrent 8 % av mennesker vil oppleve minst én anfallsepisode i løpet av livet. Opptil 30 % av slike episoder er feberkramper (FS), som er de hyppigst forekommende anfallene hos 2 til 5 % av alle barn. Likevel, selv om FS i de fleste tilfeller er en godartet tilstand og prognosen generelt er god og tilbakefall ikke svekker prognosen hos barn som var nevrologisk normale før deres første feberanfall, utgjør FS-episoder en traumatisk opplevelse, men det er en svært skremmende hendelse for foreldre/omsorgspersoner som er vitne til et tonisk-klonisk anfall, spesielt for pasienter med hyppig FS, de lider av ekstrem angst for tilbakefall av anfall eller utvikling av epilepsi; FS er også sannsynligvis en av de hyppigste årsakene til innleggelse på pediatrisk akuttmottak over hele verden. I alle fall bør feberkramper tas under seriøs vurdering.

I løpet av syttitallet ble ti kvalifiserte kliniske studier inkludert. Profylakse med enten fenobarbital eller diazepam reduserer tilbakefall av feberkramper.

Etter oral administrering absorberes >90 % av diazepam og gjennomsnittlig tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon er 1 - 1,5 timer med et område på 0,25 til 2,5 timer. Gjennomsnittlig halveringstid for diazepam er rapportert å være 18 timer. Intermitterende diazepam i oral eller anal form er effektivt for å forhindre tilbakefall av feberkramper som diazepam, men bivirkningene forbundet med intermitterende diazepam i forebygging av feberkramper oppveier dets potensielle fordeler inkludert sedasjon, atferdsendringer, gastrointestinale og hematologiske toksisitet, overfølsomhetsreaksjoner , og sjelden dødelig levertoksisitet med VPA hos små barn. Og også intermitterende administrering av benzodiazepiner (f.eks. diazepam og midazolam) ved feberstart er effektiv, men effektiviteten av denne behandlingen er begrenset fordi beroligende effekter kan maskere tegn og symptomer på infeksjoner i sentralnervesystemet i utvikling.

Etter oralt inntak absorberes levetiracetam raskt, med maksimal konsentrasjon etter 1,3 timer, og biotilgjengeligheten er ≥95 %. LEV ble rapportert å indusere psykotrope bivirkninger hos opptil 30 % av pasientene. Disse uønskede effektene inkluderer fordelaktige effekter som styrking av drivkraft og kognisjon på den ene siden og atferdsforstyrrelser som irritabilitet, aggresjon, agitasjon, sinne, angst, apati og fiendtlighet på den andre siden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderte barn 6 måneder til 36 måneder med feberkramper etter ekskludering av CNS-infeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-feberkramper
  • Hodeskade
  • CNS-infeksjoner
  • Kjente metabolske sykdommer
  • Kjente genetiske lidelser
  • Utviklingsforskinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe (A)
• Gruppe (A) vil få oralt levetiracetam i en dose på 15-20 mg/kg/dag to ganger daglig ved feberstart (temperatur >37,5 c) i 48 timer etter febernedgang.
Gruppe med oral levetiracetam i en dose på 15-20 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Tiratam
Eksperimentell: Gruppe (B)
• Gruppe (B) vil få diazepam i en dose på 0,3 mg/kg/dose ble gitt hver åttende time i 48 timer etter febernedgang. Barn ble fulgt opp i 12 måneder for å finne anfallsfrekvens assosiert med febril hendelser og tilbakefallsrate for feberkramper. i løpet av 12 måneders oppfølging
Gruppe med diazepam i en dose på 0,3 mg/kg/dose
Andre navn:
  • Valinil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av terapeutisk effekt av oralt levetiracetam på feberkramper
Tidsramme: Grunnlinje
Graden av terapeutisk effekt av oral levetiracetam for å redusere tilbakefall av feberkramper hos barn i alderen 6-36 måneder.
Grunnlinje
Graden av terapeutisk effekt av intermitterende diazepam på feberkramper
Tidsramme: Grunnlinje
Graden av terapeutisk effekt av intermitterende diazepam for å redusere tilbakefall av feberkramper hos barn i alderen 6-36 måneder.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere