- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05860153
Intermitterende Levetricetam i behandling av feberkramper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Academy of Pediatrics (AAP) publiserte i 2011 en retningslinje for klinisk praksis som definerer et feberanfall som "et anfall ledsaget av feber (temperatur ≥ 100,4 °F eller 38 °C uansett metode), uten sentralnervesysteminfeksjon, som forekommer i spedbarn og barn i alderen 6 til 60 måneder." Feberkramper klassifiseres videre som enkle (generaliserte i debut, varer mindre enn 15 minutter og forekommer ikke mer enn én gang i løpet av 24 timer.) eller kompleks (FS-varighet lenger enn 15 minutter, gjentatte kramper innen samme dag, og fokal anfallsaktivitet eller fokale funn under postiktale perioden.).
Epidemiologi Omtrent 8 % av mennesker vil oppleve minst én anfallsepisode i løpet av livet. Opptil 30 % av slike episoder er feberkramper (FS), som er de hyppigst forekommende anfallene hos 2 til 5 % av alle barn. Likevel, selv om FS i de fleste tilfeller er en godartet tilstand og prognosen generelt er god og tilbakefall ikke svekker prognosen hos barn som var nevrologisk normale før deres første feberanfall, utgjør FS-episoder en traumatisk opplevelse, men det er en svært skremmende hendelse for foreldre/omsorgspersoner som er vitne til et tonisk-klonisk anfall, spesielt for pasienter med hyppig FS, de lider av ekstrem angst for tilbakefall av anfall eller utvikling av epilepsi; FS er også sannsynligvis en av de hyppigste årsakene til innleggelse på pediatrisk akuttmottak over hele verden. I alle fall bør feberkramper tas under seriøs vurdering.
I løpet av syttitallet ble ti kvalifiserte kliniske studier inkludert. Profylakse med enten fenobarbital eller diazepam reduserer tilbakefall av feberkramper.
Etter oral administrering absorberes >90 % av diazepam og gjennomsnittlig tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon er 1 - 1,5 timer med et område på 0,25 til 2,5 timer. Gjennomsnittlig halveringstid for diazepam er rapportert å være 18 timer. Intermitterende diazepam i oral eller anal form er effektivt for å forhindre tilbakefall av feberkramper som diazepam, men bivirkningene forbundet med intermitterende diazepam i forebygging av feberkramper oppveier dets potensielle fordeler inkludert sedasjon, atferdsendringer, gastrointestinale og hematologiske toksisitet, overfølsomhetsreaksjoner , og sjelden dødelig levertoksisitet med VPA hos små barn. Og også intermitterende administrering av benzodiazepiner (f.eks. diazepam og midazolam) ved feberstart er effektiv, men effektiviteten av denne behandlingen er begrenset fordi beroligende effekter kan maskere tegn og symptomer på infeksjoner i sentralnervesystemet i utvikling.
Etter oralt inntak absorberes levetiracetam raskt, med maksimal konsentrasjon etter 1,3 timer, og biotilgjengeligheten er ≥95 %. LEV ble rapportert å indusere psykotrope bivirkninger hos opptil 30 % av pasientene. Disse uønskede effektene inkluderer fordelaktige effekter som styrking av drivkraft og kognisjon på den ene siden og atferdsforstyrrelser som irritabilitet, aggresjon, agitasjon, sinne, angst, apati og fiendtlighet på den andre siden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kariman Hussein
- Telefonnummer: 01014121203
- E-post: karimanhussein219@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderte barn 6 måneder til 36 måneder med feberkramper etter ekskludering av CNS-infeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-feberkramper
- Hodeskade
- CNS-infeksjoner
- Kjente metabolske sykdommer
- Kjente genetiske lidelser
- Utviklingsforskinkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (A)
• Gruppe (A) vil få oralt levetiracetam i en dose på 15-20 mg/kg/dag to ganger daglig ved feberstart (temperatur >37,5 c) i 48 timer etter febernedgang.
|
Gruppe med oral levetiracetam i en dose på 15-20 mg/kg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe (B)
• Gruppe (B) vil få diazepam i en dose på 0,3 mg/kg/dose ble gitt hver åttende time i 48 timer etter febernedgang. Barn ble fulgt opp i 12 måneder for å finne anfallsfrekvens assosiert med febril hendelser og tilbakefallsrate for feberkramper. i løpet av 12 måneders oppfølging
|
Gruppe med diazepam i en dose på 0,3 mg/kg/dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av terapeutisk effekt av oralt levetiracetam på feberkramper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Graden av terapeutisk effekt av oral levetiracetam for å redusere tilbakefall av feberkramper hos barn i alderen 6-36 måneder.
|
Grunnlinje
|
|
Graden av terapeutisk effekt av intermitterende diazepam på feberkramper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Graden av terapeutisk effekt av intermitterende diazepam for å redusere tilbakefall av feberkramper hos barn i alderen 6-36 måneder.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Hovedetterforsker: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Anfall
- Hypertermi
- Feber
- Kramper, feber
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Nootropiske midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Diazepam
- Levetiracetam
Andre studie-ID-numre
- Febrile convulsions treatment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .