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Levetricetam intermitente no tratamento de convulsões febris

5 de maio de 2023 atualizado por: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
A Academia Americana de Pediatria (AAP) publicou em 2011 uma diretriz de prática clínica definindo uma convulsão febril como "uma convulsão acompanhada de febre (temperatura ≥ 100,4°F ou 38°C por qualquer método), sem infecção do sistema nervoso central, que ocorre em lactentes e crianças de 6 a 60 meses de idade." As convulsões febris são ainda classificadas como simples (início generalizado, duram menos de 15 minutos e não ocorrem mais de uma vez em 24 horas). ou complexo (duração do FS superior a 15 min, convulsões repetidas no mesmo dia e atividade convulsiva focal ou achados focais durante o período pós-ictal).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A Academia Americana de Pediatria (AAP) publicou em 2011 uma diretriz de prática clínica definindo uma convulsão febril como "uma convulsão acompanhada de febre (temperatura ≥ 100,4°F ou 38°C por qualquer método), sem infecção do sistema nervoso central, que ocorre em lactentes e crianças de 6 a 60 meses de idade." As convulsões febris são ainda classificadas como simples (início generalizado, duram menos de 15 minutos e não ocorrem mais de uma vez em 24 horas). ou complexo (duração do FS superior a 15 min, convulsões repetidas no mesmo dia e atividade convulsiva focal ou achados focais durante o período pós-ictal).

Epidemiologia Aproximadamente 8% das pessoas terão pelo menos um episódio de convulsão durante a vida. Até 30% desses episódios são convulsões febris (FS), que são as convulsões que ocorrem mais comumente em 2 a 5% de todas as crianças. No entanto, embora a SF seja uma condição benigna na maioria dos casos e o prognóstico geralmente seja bom e as recorrências não prejudiquem o prognóstico em crianças que eram neurologicamente normais antes da primeira convulsão febril, os episódios de SF constituem uma experiência traumática, é um evento muito assustador para os pais/cuidadores que presenciam uma convulsão tônico-clônica, principalmente para os pacientes com SF frequente, sofrem extrema ansiedade por recorrências de convulsões ou desenvolvimento de epilepsia; A SF também é provavelmente uma das causas mais frequentes de internação em emergência pediátrica em todo o mundo. Em qualquer caso, as convulsões febris devem ser seriamente consideradas.

Durante a década de 1970, dez ensaios clínicos elegíveis foram incluídos. A profilaxia com fenobarbital ou diazepam reduz a recorrência de convulsões febris.

Após administração oral >90% do diazepam é absorvido e o tempo médio para atingir as concentrações plasmáticas máximas é de 1 a 1,5 horas, variando de 0,25 a 2,5 horas. A meia-vida média do diazepam foi relatada em 18 horas. O diazepam intermitente na forma oral ou anal é eficaz na prevenção da recorrência de convulsões febris como o diazepam, no entanto, os efeitos colaterais associados ao diazepam intermitente na prevenção de convulsões febris superam seus benefícios potenciais, incluindo sedação, alterações comportamentais, toxicidade gastrointestinal e hematológica, reações de hipersensibilidade , e rara hepatotoxicidade fatal com VPA em crianças pequenas. E também a administração intermitente de benzodiazepínicos (por exemplo, diazepam e midazolam) no início da febre é eficaz, mas a eficácia desse tratamento é limitada porque os efeitos sedativos podem mascarar os sinais e sintomas de qualquer infecção do sistema nervoso central em evolução.

Após ingestão oral, o levetiracetam é rapidamente absorvido, com pico de concentração após 1,3 horas, e sua biodisponibilidade é ≥95%. Foi relatado que o LEV induz efeitos colaterais psicotrópicos em até 30% dos pacientes. Esses efeitos adversos incluem efeitos benéficos, como aumento do impulso e da cognição, por um lado, e distúrbios comportamentais, como irritabilidade, agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia e hostilidade, por outro lado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluídas crianças de 6 meses a 36 meses com convulsões febris após exclusão de infecções do SNC.

Critério de exclusão:

  • Convulsões não febris
  • Trauma na cabeça
  • infecções do SNC
  • Doenças metabólicas conhecidas
  • Distúrbios genéticos conhecidos
  • atraso no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A)
• O grupo (A) receberá levetiracetam oral na dose de 15-20 mg/kg/dia duas vezes ao dia no início da febre (temperatura >37,5 c) por 48 horas após o desaparecimento da febre.
Grupo com levetiracetam oral na dose de 15-20 mg/kg/dia
Outros nomes:
  • Tiratam
Experimental: Grupo (B)
• Grupo (B) receberá diazepam na dose de 0,3 mg/kg/dose a cada oito horas por 48h após o desaparecimento da febre As crianças foram acompanhadas por 12 meses para descobrir a frequência de convulsões associadas a eventos febris e taxa de recorrência de convulsões febris durante 12 meses de seguimento
Grupo com diazepam na dose de 0,3 mg/kg/dose
Outros nomes:
  • Valinil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de efeito terapêutico do levetiracetam oral em convulsões febris
Prazo: Linha de base
A taxa de efeito terapêutico do levetiracetam oral na redução da recorrência de convulsões febris em crianças de 6 a 36 meses.
Linha de base
A taxa de efeito terapêutico de diazepam intermitente em convulsões febris
Prazo: Linha de base
A taxa de efeito terapêutico do diazepam intermitente na redução da recorrência de convulsões febris em crianças de 6 a 36 meses.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Investigador principal: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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