- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05860153
Levetricetam intermitente no tratamento de convulsões febris
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Academia Americana de Pediatria (AAP) publicou em 2011 uma diretriz de prática clínica definindo uma convulsão febril como "uma convulsão acompanhada de febre (temperatura ≥ 100,4°F ou 38°C por qualquer método), sem infecção do sistema nervoso central, que ocorre em lactentes e crianças de 6 a 60 meses de idade." As convulsões febris são ainda classificadas como simples (início generalizado, duram menos de 15 minutos e não ocorrem mais de uma vez em 24 horas). ou complexo (duração do FS superior a 15 min, convulsões repetidas no mesmo dia e atividade convulsiva focal ou achados focais durante o período pós-ictal).
Epidemiologia Aproximadamente 8% das pessoas terão pelo menos um episódio de convulsão durante a vida. Até 30% desses episódios são convulsões febris (FS), que são as convulsões que ocorrem mais comumente em 2 a 5% de todas as crianças. No entanto, embora a SF seja uma condição benigna na maioria dos casos e o prognóstico geralmente seja bom e as recorrências não prejudiquem o prognóstico em crianças que eram neurologicamente normais antes da primeira convulsão febril, os episódios de SF constituem uma experiência traumática, é um evento muito assustador para os pais/cuidadores que presenciam uma convulsão tônico-clônica, principalmente para os pacientes com SF frequente, sofrem extrema ansiedade por recorrências de convulsões ou desenvolvimento de epilepsia; A SF também é provavelmente uma das causas mais frequentes de internação em emergência pediátrica em todo o mundo. Em qualquer caso, as convulsões febris devem ser seriamente consideradas.
Durante a década de 1970, dez ensaios clínicos elegíveis foram incluídos. A profilaxia com fenobarbital ou diazepam reduz a recorrência de convulsões febris.
Após administração oral >90% do diazepam é absorvido e o tempo médio para atingir as concentrações plasmáticas máximas é de 1 a 1,5 horas, variando de 0,25 a 2,5 horas. A meia-vida média do diazepam foi relatada em 18 horas. O diazepam intermitente na forma oral ou anal é eficaz na prevenção da recorrência de convulsões febris como o diazepam, no entanto, os efeitos colaterais associados ao diazepam intermitente na prevenção de convulsões febris superam seus benefícios potenciais, incluindo sedação, alterações comportamentais, toxicidade gastrointestinal e hematológica, reações de hipersensibilidade , e rara hepatotoxicidade fatal com VPA em crianças pequenas. E também a administração intermitente de benzodiazepínicos (por exemplo, diazepam e midazolam) no início da febre é eficaz, mas a eficácia desse tratamento é limitada porque os efeitos sedativos podem mascarar os sinais e sintomas de qualquer infecção do sistema nervoso central em evolução.
Após ingestão oral, o levetiracetam é rapidamente absorvido, com pico de concentração após 1,3 horas, e sua biodisponibilidade é ≥95%. Foi relatado que o LEV induz efeitos colaterais psicotrópicos em até 30% dos pacientes. Esses efeitos adversos incluem efeitos benéficos, como aumento do impulso e da cognição, por um lado, e distúrbios comportamentais, como irritabilidade, agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia e hostilidade, por outro lado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kariman Hussein
- Número de telefone: 01014121203
- E-mail: karimanhussein219@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluídas crianças de 6 meses a 36 meses com convulsões febris após exclusão de infecções do SNC.
Critério de exclusão:
- Convulsões não febris
- Trauma na cabeça
- infecções do SNC
- Doenças metabólicas conhecidas
- Distúrbios genéticos conhecidos
- atraso no desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A)
• O grupo (A) receberá levetiracetam oral na dose de 15-20 mg/kg/dia duas vezes ao dia no início da febre (temperatura >37,5 c) por 48 horas após o desaparecimento da febre.
|
Grupo com levetiracetam oral na dose de 15-20 mg/kg/dia
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo (B)
• Grupo (B) receberá diazepam na dose de 0,3 mg/kg/dose a cada oito horas por 48h após o desaparecimento da febre As crianças foram acompanhadas por 12 meses para descobrir a frequência de convulsões associadas a eventos febris e taxa de recorrência de convulsões febris durante 12 meses de seguimento
|
Grupo com diazepam na dose de 0,3 mg/kg/dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de efeito terapêutico do levetiracetam oral em convulsões febris
Prazo: Linha de base
|
A taxa de efeito terapêutico do levetiracetam oral na redução da recorrência de convulsões febris em crianças de 6 a 36 meses.
|
Linha de base
|
A taxa de efeito terapêutico de diazepam intermitente em convulsões febris
Prazo: Linha de base
|
A taxa de efeito terapêutico do diazepam intermitente na redução da recorrência de convulsões febris em crianças de 6 a 36 meses.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Investigador principal: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
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- Febre
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- Agentes Neurotransmissores
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
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- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Nootrópicos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
- Levetiracetam
Outros números de identificação do estudo
- Febrile convulsions treatment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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