Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent Levetricetam vid behandling av feberkramper

5 maj 2023 uppdaterad av: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
American Academy of Pediatrics (AAP) publicerade 2011 en riktlinjer för klinisk praxis som definierar ett feberkramper som "ett anfall som åtföljs av feber (temperatur ≥ 100,4°F eller 38°C oavsett metod), utan infektion i centrala nervsystemet, som inträffar i spädbarn och barn i åldern 6 till 60 månader." Feberkramper klassificeras vidare som enkla (generaliserade i början, varar mindre än 15 minuter och inträffar inte mer än en gång per 24 timmar.) eller komplex (FS-varaktighet längre än 15 minuter, upprepade kramper inom samma dag och fokal anfallsaktivitet eller fokala fynd under postiktalperioden.).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

American Academy of Pediatrics (AAP) publicerade 2011 en riktlinjer för klinisk praxis som definierar ett feberkramper som "ett anfall som åtföljs av feber (temperatur ≥ 100,4°F eller 38°C oavsett metod), utan infektion i centrala nervsystemet, som inträffar i spädbarn och barn i åldern 6 till 60 månader." Feberkramper klassificeras vidare som enkla (generaliserade i början, varar mindre än 15 minuter och inträffar inte mer än en gång per 24 timmar.) eller komplex (FS-varaktighet längre än 15 minuter, upprepade kramper inom samma dag och fokal anfallsaktivitet eller fokala fynd under postiktalperioden.).

Epidemiologi Ungefär 8% av människor kommer att uppleva minst en episod av anfall under sin livstid. Upp till 30 % av sådana episoder är feberkramper (FS), som är de vanligast förekommande anfallen hos 2 till 5 % av alla barn. Trots att FS är ett benignt tillstånd i de flesta fall och prognosen generellt sett är god och återfall inte försämrar prognosen hos barn som var neurologiskt normala före deras första feberkramper, utgör FS-episoder en traumatisk upplevelse, men det är en mycket skrämmande händelse för föräldrar/vårdgivare som bevittnar ett tonisk-kloniskt anfall, särskilt för patienter med frekvent FS, de lider av extrem ångest för återkommande anfall eller utveckling av epilepsi; FS är också troligen en av de vanligaste orsakerna till inläggning på pediatrisk akutmottagning över hela världen. I vilket fall som helst bör feberkramper tas under allvarlig övervägande.

Under sjuttiotalet inkluderades tio kvalificerade kliniska prövningar. Profylax med antingen fenobarbital eller diazepam minskar återkommande feberkramper.

Efter oral administrering absorberas >90 % av diazepam och den genomsnittliga tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer är 1 - 1,5 timmar med ett intervall på 0,25 till 2,5 timmar. Den genomsnittliga halveringstiden för diazepam har rapporterats vara 18 timmar. Intermittent diazepam i oral eller anal form är effektivt för att förhindra återkommande feberkramper som diazepam, men biverkningarna förknippade med intermittent diazepam för att förebygga feberkramper överväger dess potentiella fördelar inklusive sedering, beteendeförändringar, gastrointestinala och hematologiska toxicitet, överkänslighetsreaktioner , och sällsynt dödlig hepatotoxicitet med VPA hos små barn. Och även intermittent administrering av bensodiazepiner (t.ex. diazepam och midazolam) vid feberstart är effektiv, men effektiviteten av denna behandling är begränsad eftersom lugnande effekter kan maskera tecknen och symtomen på infektioner i centrala nervsystemet som utvecklas.

Efter oralt intag absorberas levetiracetam snabbt, med maximal koncentration efter 1,3 timmar, och dess biotillgänglighet är ≥95%. LEV rapporterades inducera psykotropa biverkningar hos upp till 30 % av patienterna. Dessa negativa effekter inkluderar gynnsamma effekter som förbättring av drivkraft och kognition å ena sidan och beteendestörningar som irritabilitet, aggression, agitation, ilska, ångest, apati och fientlighet å andra sidan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkluderade barn 6 månader till 36 månader med feberkramper efter uteslutning av CNS-infektioner.

Exklusions kriterier:

  • Icke-feberkramper
  • Huvudskada
  • CNS-infektioner
  • Kända metabola sjukdomar
  • Kända genetiska störningar
  • Utvecklingsförsening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp (A)
• Grupp (A) kommer att få oralt levetiracetam i en dos på 15-20 mg/kg/dag två gånger dagligen vid feberstart (temperatur >37,5 c) i 48 timmar efter febernedgång.
Grupp med oralt levetiracetam i en dos av 15-20 mg/kg/dag
Andra namn:
  • Tiratam
Experimentell: Grupp (B)
• Grupp (B) kommer att få diazepam i en dos på 0,3 mg/kg/dos gavs var åttonde timme i 48 timmar efter febernedgång. Barn följdes upp i 12 månader för att ta reda på anfallsfrekvensen i samband med feberhändelser och återkommande feberkramper under 12 månaders uppföljning
Grupp med diazepam i en dos av 0,3 mg/kg/dos
Andra namn:
  • Valinil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av terapeutisk effekt av oralt levetiracetam på feberkramper
Tidsram: Baslinje
Graden av terapeutisk effekt av oralt levetiracetam för att minska återkommande feberkramper hos barn i åldern 6-36 månader.
Baslinje
Graden av terapeutisk effekt av intermittent diazepam på feberkramper
Tidsram: Baslinje
Graden av terapeutisk effekt av intermittent diazepam för att minska återkommande feberkramper hos barn i åldern 6-36 månader.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Huvudutredare: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Feberkramper

Kliniska prövningar på Levetiracetam

3
Prenumerera