- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05860153
Intermittent Levetricetam vid behandling av feberkramper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Academy of Pediatrics (AAP) publicerade 2011 en riktlinjer för klinisk praxis som definierar ett feberkramper som "ett anfall som åtföljs av feber (temperatur ≥ 100,4°F eller 38°C oavsett metod), utan infektion i centrala nervsystemet, som inträffar i spädbarn och barn i åldern 6 till 60 månader." Feberkramper klassificeras vidare som enkla (generaliserade i början, varar mindre än 15 minuter och inträffar inte mer än en gång per 24 timmar.) eller komplex (FS-varaktighet längre än 15 minuter, upprepade kramper inom samma dag och fokal anfallsaktivitet eller fokala fynd under postiktalperioden.).
Epidemiologi Ungefär 8% av människor kommer att uppleva minst en episod av anfall under sin livstid. Upp till 30 % av sådana episoder är feberkramper (FS), som är de vanligast förekommande anfallen hos 2 till 5 % av alla barn. Trots att FS är ett benignt tillstånd i de flesta fall och prognosen generellt sett är god och återfall inte försämrar prognosen hos barn som var neurologiskt normala före deras första feberkramper, utgör FS-episoder en traumatisk upplevelse, men det är en mycket skrämmande händelse för föräldrar/vårdgivare som bevittnar ett tonisk-kloniskt anfall, särskilt för patienter med frekvent FS, de lider av extrem ångest för återkommande anfall eller utveckling av epilepsi; FS är också troligen en av de vanligaste orsakerna till inläggning på pediatrisk akutmottagning över hela världen. I vilket fall som helst bör feberkramper tas under allvarlig övervägande.
Under sjuttiotalet inkluderades tio kvalificerade kliniska prövningar. Profylax med antingen fenobarbital eller diazepam minskar återkommande feberkramper.
Efter oral administrering absorberas >90 % av diazepam och den genomsnittliga tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer är 1 - 1,5 timmar med ett intervall på 0,25 till 2,5 timmar. Den genomsnittliga halveringstiden för diazepam har rapporterats vara 18 timmar. Intermittent diazepam i oral eller anal form är effektivt för att förhindra återkommande feberkramper som diazepam, men biverkningarna förknippade med intermittent diazepam för att förebygga feberkramper överväger dess potentiella fördelar inklusive sedering, beteendeförändringar, gastrointestinala och hematologiska toxicitet, överkänslighetsreaktioner , och sällsynt dödlig hepatotoxicitet med VPA hos små barn. Och även intermittent administrering av bensodiazepiner (t.ex. diazepam och midazolam) vid feberstart är effektiv, men effektiviteten av denna behandling är begränsad eftersom lugnande effekter kan maskera tecknen och symtomen på infektioner i centrala nervsystemet som utvecklas.
Efter oralt intag absorberas levetiracetam snabbt, med maximal koncentration efter 1,3 timmar, och dess biotillgänglighet är ≥95%. LEV rapporterades inducera psykotropa biverkningar hos upp till 30 % av patienterna. Dessa negativa effekter inkluderar gynnsamma effekter som förbättring av drivkraft och kognition å ena sidan och beteendestörningar som irritabilitet, aggression, agitation, ilska, ångest, apati och fientlighet å andra sidan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kariman Hussein
- Telefonnummer: 01014121203
- E-post: karimanhussein219@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkluderade barn 6 månader till 36 månader med feberkramper efter uteslutning av CNS-infektioner.
Exklusions kriterier:
- Icke-feberkramper
- Huvudskada
- CNS-infektioner
- Kända metabola sjukdomar
- Kända genetiska störningar
- Utvecklingsförsening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp (A)
• Grupp (A) kommer att få oralt levetiracetam i en dos på 15-20 mg/kg/dag två gånger dagligen vid feberstart (temperatur >37,5 c) i 48 timmar efter febernedgång.
|
Grupp med oralt levetiracetam i en dos av 15-20 mg/kg/dag
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp (B)
• Grupp (B) kommer att få diazepam i en dos på 0,3 mg/kg/dos gavs var åttonde timme i 48 timmar efter febernedgång. Barn följdes upp i 12 månader för att ta reda på anfallsfrekvensen i samband med feberhändelser och återkommande feberkramper under 12 månaders uppföljning
|
Grupp med diazepam i en dos av 0,3 mg/kg/dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av terapeutisk effekt av oralt levetiracetam på feberkramper
Tidsram: Baslinje
|
Graden av terapeutisk effekt av oralt levetiracetam för att minska återkommande feberkramper hos barn i åldern 6-36 månader.
|
Baslinje
|
Graden av terapeutisk effekt av intermittent diazepam på feberkramper
Tidsram: Baslinje
|
Graden av terapeutisk effekt av intermittent diazepam för att minska återkommande feberkramper hos barn i åldern 6-36 månader.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Huvudutredare: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Anfall
- Hypertermi
- Feber
- Kramper, feber
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Nootropa medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Diazepam
- Levetiracetam
Andra studie-ID-nummer
- Febrile convulsions treatment
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Feberkramper
-
Institut RafaelAktiv, inte rekryterandePatientnöjdhet | Patientpreferens | Febril neutropeni, läkemedelsinduceradFrankrike
-
Centre National de Formation et de Recherche en...Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekrytering
-
University College CorkAvslutadFeber | Febril sjukdom
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadFasta tumörer | Malign hemopati | Kemoterapi-inducerad febril neutropeni (FN)Frankrike
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaAvslutadKemoterapi-inducerad febril neutropeni
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Aktiv, inte rekryterande
-
Rajavithi HospitalAvslutadFebril sjuklighetThailand
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research... och andra samarbetspartnersRekryteringIncidenser, orsaker och resultat av febersjukdom på landsbygden i Syd- och Sydostasien (SEACTN-WP-A)Febril sjukdomThailand, Myanmar, Bangladesh, Kambodja, Demokratiska folkrepubliken Laos
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceAvslutadFebril neutropeni, regel för kliniskt beslut, kemoterapiFrankrike
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPatienter med febril neutropeniThailand
Kliniska prövningar på Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)Förenta staterna
-
UCB Pharma SAAvslutad
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAvslutadAnfall | Störning hos foster eller nyföddFörenta staterna
-
UCB Japan Co. Ltd.AvslutadEpilepsi, partiellJapan
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, inte rekryterandeStroke | AfasiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvslutadEpilepsi | LäkemedelsresistentFrankrike
-
Odense University HospitalAvslutad
-
Vanderbilt UniversityUCB PharmaAvslutadKronisk idiopatisk axonal polyneuropatiFörenta staterna
-
Odense University HospitalAvslutad
-
Oslo University HospitalOkändSubklinisk sömnaktiverad epileptiform aktivitet | CSWSNorge