- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860153
Levetricetam intermitente en el tratamiento de las convulsiones febriles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) publicó en 2011 una guía de práctica clínica que define una convulsión febril como "una convulsión acompañada de fiebre (temperatura ≥ 100.4 °F o 38 °C por cualquier método), sin infección del sistema nervioso central, que ocurre en bebés y niños de 6 a 60 meses de edad". Las convulsiones febriles se clasifican además como simples (de inicio generalizado, duran menos de 15 minutos y no ocurren más de una vez en 24 horas). o complejo (SF de duración superior a 15 min, convulsiones repetidas en el mismo día y actividad convulsiva focal o hallazgos focales durante el período posictal).
Epidemiología Aproximadamente el 8% de las personas experimentarán al menos un episodio de convulsiones durante su vida. Hasta el 30% de tales episodios son convulsiones febriles (FS), que son las convulsiones que ocurren con mayor frecuencia en el 2 al 5% de todos los niños. Sin embargo, aunque la SF es una condición benigna en la mayoría de los casos y el pronóstico generalmente es bueno y las recurrencias no alteran el pronóstico en niños que eran neurológicamente normales antes de su primera convulsión febril, los episodios de SF constituyen una experiencia traumática, es un evento muy aterrador para los padres/cuidadores que presencian una convulsión tónico-clónica, especialmente para los pacientes con SF frecuentes, sufren ansiedad extrema por recurrencias de convulsiones o desarrollo de epilepsia; La FS también es probablemente una de las causas más frecuentes de ingreso a la sala de emergencias pediátricas en todo el mundo. En cualquier caso, las convulsiones febriles deben tomarse bajo consideración seria.
Durante los años setenta se incluyeron diez ensayos clínicos elegibles. La profilaxis con fenobarbital o diazepam reduce las recurrencias de las convulsiones febriles.
Después de la administración oral, se absorbe >90% del diazepam y el tiempo promedio para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas es de 1 a 1,5 horas con un rango de 0,25 a 2,5 horas. Se ha informado que la vida media promedio del diazepam es de 18 horas. El diazepam intermitente en forma oral o anal es eficaz para prevenir la recurrencia de las convulsiones febriles como el diazepam, sin embargo, los efectos secundarios asociados con el diazepam intermitente en la prevención de las convulsiones febriles superan sus beneficios potenciales, que incluyen sedación, cambios de comportamiento, toxicidad gastrointestinal y hematológica, reacciones de hipersensibilidad. , y hepatotoxicidad fatal rara con VPA en niños pequeños. Y también es eficaz la administración intermitente de benzodiazepinas (p. ej., diazepam y midazolam) al inicio de la fiebre, pero la eficacia de este tratamiento es limitada porque los efectos sedantes pueden enmascarar los signos y síntomas de cualquier infección del sistema nervioso central en evolución.
Después de la ingestión oral, el levetiracetam se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima después de 1,3 horas y su biodisponibilidad es ≥95%. Se informó que LEV induce efectos secundarios psicotrópicos en hasta el 30% de los pacientes. Estos efectos adversos incluyen efectos beneficiosos tales como la mejora del impulso y la cognición por un lado y alteraciones del comportamiento tales como irritabilidad, agresión, agitación, ira, ansiedad, apatía y hostilidad por otro lado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kariman Hussein
- Número de teléfono: 01014121203
- Correo electrónico: karimanhussein219@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron niños de 6 meses a 36 meses con convulsiones febriles después de la exclusión de infecciones del SNC.
Criterio de exclusión:
- Convulsiones no febriles
- Trauma de la cabeza
- infecciones del SNC
- Enfermedades metabólicas conocidas
- Trastornos genéticos conocidos
- Retraso en el desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A)
• El grupo (A) recibirá levetiracetam oral a una dosis de 15-20 mg/kg/día dos veces al día al inicio de la fiebre (temperatura >37,5 °C) durante 48 h después de que la fiebre disminuya.
|
Grupo con levetiracetam oral a dosis de 15-20 mg/kg/día
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo (B)
• El grupo (B) recibirá diazepam a una dosis de 0,3 mg/kg/dosis cada ocho horas durante 48 horas después de que la fiebre haya desaparecido. Los niños fueron seguidos durante 12 meses para averiguar la frecuencia de las convulsiones asociadas con los eventos febriles y la tasa de recurrencia de las convulsiones febriles. durante 12 meses de seguimiento
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Grupo con diazepam a dosis de 0,3 mg/kg/dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efecto terapéutico del levetiracetam oral sobre las convulsiones febriles
Periodo de tiempo: Base
|
La tasa de efecto terapéutico de levetiracetam oral en la reducción de la recurrencia de convulsiones febriles en niños de 6 a 36 meses.
|
Base
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Tasa de efecto terapéutico del diazepam intermitente en las convulsiones febriles
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de efecto terapéutico del diazepam intermitente en la reducción de la recurrencia de las convulsiones febriles en niños de 6 a 36 meses.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
- Investigador principal: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Convulsiones
- Hipertermia
- Fiebre
- Convulsiones, Febril
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Agentes nootrópicos
- Relajantes Musculares, Central
- Diazepam
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- Febrile convulsions treatment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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