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Levetricetam intermitente en el tratamiento de las convulsiones febriles

5 de mayo de 2023 actualizado por: Kariman Hussein Tawfik, Assiut University
La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) publicó en 2011 una guía de práctica clínica que define una convulsión febril como "una convulsión acompañada de fiebre (temperatura ≥ 100.4 °F o 38 °C por cualquier método), sin infección del sistema nervioso central, que ocurre en bebés y niños de 6 a 60 meses de edad". Las convulsiones febriles se clasifican además como simples (de inicio generalizado, duran menos de 15 minutos y no ocurren más de una vez en 24 horas). o complejo (SF de duración superior a 15 min, convulsiones repetidas en el mismo día y actividad convulsiva focal o hallazgos focales durante el período posictal).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) publicó en 2011 una guía de práctica clínica que define una convulsión febril como "una convulsión acompañada de fiebre (temperatura ≥ 100.4 °F o 38 °C por cualquier método), sin infección del sistema nervioso central, que ocurre en bebés y niños de 6 a 60 meses de edad". Las convulsiones febriles se clasifican además como simples (de inicio generalizado, duran menos de 15 minutos y no ocurren más de una vez en 24 horas). o complejo (SF de duración superior a 15 min, convulsiones repetidas en el mismo día y actividad convulsiva focal o hallazgos focales durante el período posictal).

Epidemiología Aproximadamente el 8% de las personas experimentarán al menos un episodio de convulsiones durante su vida. Hasta el 30% de tales episodios son convulsiones febriles (FS), que son las convulsiones que ocurren con mayor frecuencia en el 2 al 5% de todos los niños. Sin embargo, aunque la SF es una condición benigna en la mayoría de los casos y el pronóstico generalmente es bueno y las recurrencias no alteran el pronóstico en niños que eran neurológicamente normales antes de su primera convulsión febril, los episodios de SF constituyen una experiencia traumática, es un evento muy aterrador para los padres/cuidadores que presencian una convulsión tónico-clónica, especialmente para los pacientes con SF frecuentes, sufren ansiedad extrema por recurrencias de convulsiones o desarrollo de epilepsia; La FS también es probablemente una de las causas más frecuentes de ingreso a la sala de emergencias pediátricas en todo el mundo. En cualquier caso, las convulsiones febriles deben tomarse bajo consideración seria.

Durante los años setenta se incluyeron diez ensayos clínicos elegibles. La profilaxis con fenobarbital o diazepam reduce las recurrencias de las convulsiones febriles.

Después de la administración oral, se absorbe >90% del diazepam y el tiempo promedio para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas es de 1 a 1,5 horas con un rango de 0,25 a 2,5 horas. Se ha informado que la vida media promedio del diazepam es de 18 horas. El diazepam intermitente en forma oral o anal es eficaz para prevenir la recurrencia de las convulsiones febriles como el diazepam, sin embargo, los efectos secundarios asociados con el diazepam intermitente en la prevención de las convulsiones febriles superan sus beneficios potenciales, que incluyen sedación, cambios de comportamiento, toxicidad gastrointestinal y hematológica, reacciones de hipersensibilidad. , y hepatotoxicidad fatal rara con VPA en niños pequeños. Y también es eficaz la administración intermitente de benzodiazepinas (p. ej., diazepam y midazolam) al inicio de la fiebre, pero la eficacia de este tratamiento es limitada porque los efectos sedantes pueden enmascarar los signos y síntomas de cualquier infección del sistema nervioso central en evolución.

Después de la ingestión oral, el levetiracetam se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima después de 1,3 horas y su biodisponibilidad es ≥95%. Se informó que LEV induce efectos secundarios psicotrópicos en hasta el 30% de los pacientes. Estos efectos adversos incluyen efectos beneficiosos tales como la mejora del impulso y la cognición por un lado y alteraciones del comportamiento tales como irritabilidad, agresión, agitación, ira, ansiedad, apatía y hostilidad por otro lado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron niños de 6 meses a 36 meses con convulsiones febriles después de la exclusión de infecciones del SNC.

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones no febriles
  • Trauma de la cabeza
  • infecciones del SNC
  • Enfermedades metabólicas conocidas
  • Trastornos genéticos conocidos
  • Retraso en el desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A)
• El grupo (A) recibirá levetiracetam oral a una dosis de 15-20 mg/kg/día dos veces al día al inicio de la fiebre (temperatura >37,5 °C) durante 48 h después de que la fiebre disminuya.
Grupo con levetiracetam oral a dosis de 15-20 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Tiratam
Experimental: Grupo (B)
• El grupo (B) recibirá diazepam a una dosis de 0,3 mg/kg/dosis cada ocho horas durante 48 horas después de que la fiebre haya desaparecido. Los niños fueron seguidos durante 12 meses para averiguar la frecuencia de las convulsiones asociadas con los eventos febriles y la tasa de recurrencia de las convulsiones febriles. durante 12 meses de seguimiento
Grupo con diazepam a dosis de 0,3 mg/kg/dosis
Otros nombres:
  • Valinil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efecto terapéutico del levetiracetam oral sobre las convulsiones febriles
Periodo de tiempo: Base
La tasa de efecto terapéutico de levetiracetam oral en la reducción de la recurrencia de convulsiones febriles en niños de 6 a 36 meses.
Base
Tasa de efecto terapéutico del diazepam intermitente en las convulsiones febriles
Periodo de tiempo: Base
La tasa de efecto terapéutico del diazepam intermitente en la reducción de la recurrencia de las convulsiones febriles en niños de 6 a 36 meses.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Elsayah, Prof, Assiut University
  • Investigador principal: Khalaf Abd El-Aal, Assist prof, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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