局所進行性または転移性乳がんの治療における内分泌療法と併用した SPH4336 の安全性と有効性
2026年1月12日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
CDK4/6阻害剤と内分泌療法の併用で進行したHR陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんの治療におけるSPH4336と内分泌療法の併用の第II/III相試験
この研究では、CDK4/6阻害剤と内分泌療法を併用して進行した局所進行性または転移性乳がんの治療において、SPH4336と内分泌療法の併用の安全性と有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
254
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shusen Wang
- 電話番号：0086-020-87343811
- メール：wangshs@sysucc.org.cn
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Chunmei Bai
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Bengbu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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コンタクト：
- Jun Qian
-
Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Weiwei Huang
-
Kunming、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Jinxian Qian
-
Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
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コンタクト：
- Haiman Jing
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Yehui Shi
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Shusen Wang
- 電話番号：0086-020-87343811
- メール：wangshs@sysucc.org.cn
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Guangxi
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Liuchow、Guangxi、中国、545026
- 募集
- Liuzhou People's Hospital
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コンタクト：
- Bin Yu
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He'nan
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Anyang、He'nan、中国、455001
- 募集
- Anyang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jing Sun
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Luoyang、He'nan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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コンタクト：
- Xinshuai Wang
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qingyuan Zhang
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、441021
- 募集
- Xiangyang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuehua Wang
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jifeng Feng
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- Yongmei Yin
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ying Cheng
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Yue'e Teng
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750003
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Xinlan Liu
-
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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コンタクト：
- Jin Yang
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Sichuan
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Neijiang、Sichuan、中国、641199
- 募集
- The Second People's Hospital of Neijiang
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コンタクト：
- Xujuan Wang
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jianyun Nie
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhanhong Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的にこの研究に参加し、この研究を完全に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名する患者。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
- 平均余命は3か月以上。
- 根治的手術/その他の局所療法を受けることができない局所進行性または転移性乳がんの患者。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 臨床検査の結果は、臓器機能に関する関連要件を満たしています。
- 効果的な避妊措置を講じることに同意する被験者。
除外基準:
- 炎症性乳がん。
- 研究者の裁量により内分泌療法が不適当な患者。
- -研究治療開始前の他の悪性腫瘍の病歴。
- 中枢神経系への転移がわかっている患者。
- ICF署名時に抗腫瘍中国特許薬を服用している。
- 治験治療開始前に手術を受け、手術による副作用からまだ回復していない患者。
- 臨床試験に参加し、治験治療開始前に他の治験薬の投与を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究治療開始前の心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、および症候性うっ血性心不全の病歴; ≥ NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II。研究治療開始前の平均QTc間隔≧470ミリ秒; -治験治療開始前の左心室駆出率≤50%。
- -治験治療開始前の虚血性脳卒中または重度の血栓塞栓症の病歴。
- B 型肝炎表面抗原陽性および HBV (B 型肝炎ウイルス) DNA > 2,000 IU/mL または > 104 コピー/mL; HCV（C型肝炎ウイルス）抗体陽性かつHCV RNA陽性。または既知の HIV 感染。
- 重度のアレルギー疾患の病歴、重度の薬物アレルギーの病歴、または治験製品の成分に対する既知のアレルギー。
- -治験治療開始前の薬物投与または胃腸吸収に影響を与える可能性のある疾患または状態の存在。
- -治験治療開始前の制御されていない感染症の存在。
- 薬物乱用、過度の飲酒、または違法薬物使用の既知の履歴。確認された神経障害または精神障害の病歴。
- -治験責任医師が判断した、治験治療を受けるリスクがその利益を上回る他の疾患の存在、または治験責任医師が評価した、患者が治験に不適格であるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPH4336 錠剤
SPH4336 錠剤;レトロゾール錠剤;フルベストラント注射
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SPH4336錠 ：経口投与。レトロゾール錠：経口投与。フルベストラント注射：点滴静注により投与します。
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プラセボコンパレーター：SPH4336 錠剤 プラセボ
SPH4336 錠剤プラセボ;レトロゾール錠剤;フルベストラント注射
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SPH4336 錠 プラセボ ：経口投与。レトロゾール錠：経口投与。フルベストラント注射：点滴静注により投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
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研究 治療 の開始日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の日まで。
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約3年
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客観的な回答率
時間枠：約3年
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腫瘍反応は、固形腫瘍反応評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 に従って評価されます。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：約3年
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PK (薬物動態) パラメータ
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約3年
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Tmax
時間枠：約3年
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PK (薬物動態) パラメータ
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約3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3年
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DCRは、完全寛解、部分寛解、および安定した疾患を達成した患者の割合として定義されました。
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約3年
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寛解期間 (DOR)
時間枠：約3年
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DORは、客観的な反応が得られた参加者に対して、文書化された未確認の反応が最初に発生してから、RECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。
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約3年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約8年
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全患者の全生存期間の決定
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約8年
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研究治療の開始以来の併用療法の安全性と忍容性。
時間枠：約3年
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有害事象の種類、発生率、期間、治験薬との相関関係
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。