Seguridad y eficacia de SPH4336 en combinación con terapia endocrina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
12 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Un estudio de fase II/III de SPH4336 en combinación con terapia endocrina en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo que progresó con el inhibidor de CDK4/6 combinado con terapia endocrina
Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia de SPH4336 en combinación con la terapia endocrina en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que progresó con el inhibidor de CDK4/6 combinado con la terapia endocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
254
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shusen Wang
- Número de teléfono: 0086-020-87343811
- Correo electrónico: wangshs@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Chunmei Bai
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Bengbu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Contacto:
- Jun Qian
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Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Weiwei Huang
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Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Jinxian Qian
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
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Contacto:
- Haiman Jing
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Yehui Shi
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Shusen Wang
- Número de teléfono: 0086-020-87343811
- Correo electrónico: wangshs@sysucc.org.cn
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545026
- Reclutamiento
- Liuzhou People's Hospital
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Contacto:
- Bin Yu
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He'nan
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Anyang, He'nan, Porcelana, 455001
- Reclutamiento
- Anyang Cancer Hospital
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Contacto:
- Jing Sun
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Luoyang, He'nan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
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Contacto:
- Xinshuai Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- The fourth hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Qingyuan Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 441021
- Reclutamiento
- Xiangyang Cancer Hospital
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Contacto:
- Yuehua Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Contacto:
- Jifeng Feng
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Yongmei Yin
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Reclutamiento
- Jilin Cancer Hospital
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Contacto:
- Ying Cheng
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Yue'e Teng
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Xinlan Liu
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contacto:
- Jin Yang
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641199
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Contacto:
- Xujuan Wang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Jianyun Nie
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhanhong Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que participan voluntariamente en este estudio, entienden completamente este estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Puntuación del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que no pueden recibir cirugías radicales/otras terapias locales.
- Al menos una lesión medible.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio cumplen con los requisitos relevantes para la función del órgano.
- Sujetos que aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Pacientes no aptos para la terapia endocrina a criterio del investigador.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes con metástasis conocidas al sistema nervioso central.
- Tomar medicamentos antitumorales tradicionales chinos de patente en el momento de firmar el ICF.
- Pacientes que se sometieron a una cirugía antes del inicio del tratamiento del estudio y aún no se han recuperado de las reacciones adversas de la cirugía.
- Pacientes que participaron en un ensayo clínico y recibieron otros medicamentos en investigación antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia grave e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática antes del inicio del tratamiento del estudio; ≥ NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Clase II; intervalo QTc medio ≥ 470 ms antes del inicio del tratamiento del estudio; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50 % antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de ictus isquémico o enfermedad tromboembólica grave antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo y ADN del VHB (virus de la hepatitis B) > 2000 UI/mL o > 104 copias/mL; VHC (virus de la hepatitis C) positivo para anticuerpos y positivo para ARN del VHC; o infección por VIH conocida.
- Antecedentes de enfermedades alérgicas graves, antecedentes de alergias graves a medicamentos o alergia conocida a cualquier ingrediente del producto en investigación.
- Presencia de enfermedades o condiciones que puedan afectar la administración del fármaco o la absorción gastrointestinal antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Presencia de infecciones no controladas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Historial conocido de abuso de drogas, consumo excesivo de alcohol o uso de drogas ilegales; antecedentes de trastornos neurológicos o mentales confirmados.
- Presencia de otras enfermedades en las que los riesgos de recibir el tratamiento del estudio superen sus beneficios, según lo determine el investigador, o cualquier otro motivo por el cual los pacientes no sean elegibles para el estudio según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPH4336 Tabletas
SPH4336 Tabletas; tabletas de letrozol; inyección de fulvestrant
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SPH4336 Tabletas: administradas por vía oral; Tabletas de letrozol: administradas por vía oral; Inyección de fulvestrant: administrado por infusión intravenosa
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Comparador de placebos: SPH4336 Comprimidos Placebo
SPH4336 Comprimidos Placebo; tabletas de letrozol; inyección de fulvestrant
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SPH4336 Comprimidos Placebo: Administrado por vía oral; Tabletas de letrozol: administradas por vía oral; Inyección de fulvestrant: administrado por infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 3 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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la respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Parámetros PK (farmacocinética)
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Aproximadamente 3 años
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Tmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Parámetros PK (farmacocinética)
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Aproximadamente 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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La DCR se definió como el porcentaje de pacientes que han logrado respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
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Aproximadamente 3 años
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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DOR se definió para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
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Determinación de los tiempos de supervivencia global de todos los pacientes.
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Aproximadamente 8 años
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Seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Tipo de evento adverso, incidencia, duración, correlación con el fármaco del estudio
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH4336-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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