Bezpieczeństwo i skuteczność SPH4336 w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu, w pełni rozumieją to badanie i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
2. Wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.
3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
4. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy nie mogą otrzymać radykalnych operacji/innych terapii miejscowych.
5. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
6. Wyniki badań laboratoryjnych spełniają odpowiednie wymagania dotyczące funkcji narządów.
7. Osoby, które zgadzają się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Zapalny rak piersi.
2. Pacjenci niekwalifikujący się do terapii hormonalnej według uznania badacza.
3. Historia innych nowotworów złośliwych przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
5. Przyjmowanie przeciwnowotworowych tradycyjnych chińskich leków patentowych w momencie podpisania ICF.
6. Pacjenci, którzy przeszli operację przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie ustąpili jeszcze po działaniach niepożądanych związanych z operacją.
7. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym i otrzymywali inne badane leki przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia i objawowa zastoinowa niewydolność serca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; ≥ NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne) Klasa II; średni odstęp QTc ≥ 470 ms przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
10. Historia udaru niedokrwiennego lub ciężkiej choroby zakrzepowo-zatorowej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
11. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) > 2000 j.m./ml lub > 104 kopii/ml; dodatnie przeciwciała HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) i RNA HCV; lub znane zakażenie wirusem HIV.
12. Historia ciężkich chorób alergicznych, historia ciężkich alergii na leki lub znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu.
13. Obecność chorób lub stanów, które mogą mieć wpływ na podawanie leku lub wchłanianie z przewodu pokarmowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
14. Obecność niekontrolowanych infekcji przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
15. Znana historia nadużywania narkotyków, nadmiernego picia lub nielegalnego używania narkotyków; historia potwierdzonych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
16. Występowanie innych chorób, w przypadku których ryzyko związane z otrzymaniem badanego leczenia przewyższa korzyści, określone przez badacza, lub jakikolwiek inny powód, dla którego pacjenci nie kwalifikują się do badania, zgodnie z oceną badacza.