국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 내분비 요법과 병용 시 SPH4336의 안전성 및 유효성
2026년 1월 12일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
CDK4/6 억제제와 내분비 요법을 병용하여 진행된 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 SPH4336과 내분비 요법을 병용한 II/III상 연구
본 연구는 내분비 요법과 병용한 CDK4/6 억제제로 진행된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 내분비 요법과 병용한 SPH4336의 안전성 및 유효성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
254
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shusen Wang
- 전화번호: 0086-020-87343811
- 이메일: wangshs@sysucc.org.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Chunmei Bai
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Bengbu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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연락하다:
- Jun Qian
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Weiwei Huang
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Kunming, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Jinxian Qian
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
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연락하다:
- Haiman Jing
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Yehui Shi
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Shusen Wang
- 전화번호: 0086-020-87343811
- 이메일: wangshs@sysucc.org.cn
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, 중국, 545026
- 모병
- Liuzhou People's Hospital
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연락하다:
- Bin Yu
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He'nan
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Anyang, He'nan, 중국, 455001
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
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연락하다:
- Jing Sun
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Luoyang, He'nan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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연락하다:
- Xinshuai Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Qingyuan Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 441021
- 모병
- Xiangyang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuehua Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Jifeng Feng
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Yongmei Yin
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
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연락하다:
- Ying Cheng
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Yue'e Teng
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Xinlan Liu
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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연락하다:
- Jin Yang
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, 중국, 641199
- 모병
- The Second People's Hospital of Neijiang
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연락하다:
- Xujuan Wang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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연락하다:
- Jianyun Nie
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhanhong Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 본 연구를 완전히 이해하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 근치적 수술/기타 국소 요법을 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 실험실 테스트 결과는 장기 기능에 대한 관련 요구 사항을 충족합니다.
- 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 염증성 유방암.
- 연구자의 재량에 따라 내분비 요법에 부적합한 환자.
- 연구 치료 시작 전 다른 악성 종양의 병력.
- 중추신경계에 알려진 전이가 있는 환자.
- ICF 서명 당시 항종양 중국 전통 특허 의약품 복용.
- 연구 치료 시작 전에 수술을 받았고 수술 부작용으로부터 아직 회복되지 않은 환자.
- 연구 치료를 시작하기 전에 임상 시험에 참여하고 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 치료 시작 전 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 부정맥 및 증후성 울혈성 심부전의 병력; ≥ NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II; 연구 치료 시작 전 평균 QTc 간격 ≥ 470ms; 연구 치료 시작 전 좌심실 박출률 ≤ 50%.
- 연구 치료 시작 전 허혈성 뇌졸중 또는 중증 혈전색전증 병력.
- B형 간염 표면 항원 양성 및 HBV(B형 간염 바이러스) DNA > 2,000 IU/mL 또는 > 104 copies/mL; HCV(C형 간염 바이러스) 항체 양성 및 HCV RNA 양성; 또는 알려진 HIV 감염.
- 심각한 알레르기 질환의 병력, 심각한 약물 알레르기의 병력 또는 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 치료 시작 전에 약물 투여 또는 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태의 존재.
- 연구 치료 시작 전에 제어되지 않는 감염의 존재.
- 약물 남용, 과도한 음주 또는 불법 약물 사용의 알려진 이력 확인된 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
- 조사자가 결정한 바와 같이 연구 치료를 받는 위험이 그 이점을 능가하는 다른 질병의 존재, 또는 조사자가 평가한 바와 같이 환자가 연구에 부적격한 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPH4336 태블릿
SPH4336 정제; 레트로졸 정제; 풀베스트란트 주사
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SPH4336 정제 ：경구 투여; Letrozole 정제: 경구 투여; 풀베스트란트주사：정맥주사
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위약 비교기: SPH4336 정제 위약
SPH4336 정제 위약; 레트로졸 정제; 풀베스트란트 주사
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SPH4336 정제 위약 ：경구 투여; Letrozole 정제: 경구 투여; 풀베스트란트주사：정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 3년
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연구 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지.
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약 3년
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객관적 응답률
기간: 약 3년
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종양 반응은 반응 평가 기준 고형 종양(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 평가될 것이다.
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 약 3년
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PK(약동학) 매개변수
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약 3년
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티맥스
기간: 약 3년
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PK(약동학) 매개변수
|
약 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 3년
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DCR은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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약 3년
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관해 기간(DOR)
기간: 약 3년
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 문서화된 확인되지 않은 반응의 첫 번째 발생 시간으로 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 정의되었습니다.
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약 3년
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전체 생존(OS)
기간: 약 8년
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모든 환자의 전체 생존 시간 결정
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약 8년
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연구 치료 시작 이후 병용 요법의 안전성 및 내약성.
기간: 약 3년
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부작용 유형, 발생률, 기간, 연구 약물과의 상관관계
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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SPH4336 태블릿에 대한 임상 시험
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd모병
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd모병
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd모병
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한