Segurança e eficácia de SPH4336 em combinação com terapia endócrina no tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Um estudo de Fase II/III de SPH4336 em combinação com terapia endócrina no tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo que progrediu com inibidor de CDK4/6 combinado com terapia endócrina
Este estudo avaliou a segurança e eficácia do SPH4336 em combinação com terapia endócrina no tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediu com inibidor de CDK4/6 combinado com terapia endócrina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
254
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shusen Wang
- Número de telefone: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Chunmei Bai
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Bengbu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Contato:
- Jun Qian
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Weiwei Huang
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Kunming, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Jinxian Qian
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
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Contato:
- Haiman Jing
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contato:
- Yehui Shi
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Shusen Wang
- Número de telefone: 0086-020-87343811
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, China, 545026
- Recrutamento
- Liuzhou People's Hospital
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Contato:
- Bin Yu
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He'nan
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Anyang, He'nan, China, 455001
- Recrutamento
- Anyang Cancer Hospital
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Contato:
- Jing Sun
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Luoyang, He'nan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
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Contato:
- Xinshuai Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- The fourth hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Cuizhi Geng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Qingyuan Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 441021
- Recrutamento
- Xiangyang Cancer Hospital
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Contato:
- Yuehua Wang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Contato:
- Jifeng Feng
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Yongmei Yin
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Recrutamento
- Jilin Cancer Hospital
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Contato:
- Ying Cheng
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Yue'e Teng
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contato:
- Xinlan Liu
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contato:
- Jin Yang
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, China, 641199
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Contato:
- Xujuan Wang
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contato:
- Jianyun Nie
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Zhanhong Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que participam voluntariamente deste estudo entendem completamente este estudo e assinam voluntariamente o termo de consentimento informado (TCLE).
- Pontuação de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que não podem receber cirurgias radicais/outras terapias locais.
- Pelo menos uma lesão mensurável.
- Os resultados dos testes de laboratório atendem aos requisitos relevantes para a função do órgão.
- Sujeitos que concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório.
- Pacientes inadequados para terapia endócrina a critério do investigador.
- Histórico de outras malignidades antes do início do tratamento do estudo.
- Pacientes com metástases conhecidas no sistema nervoso central.
- Tomando medicamentos tradicionais chineses antitumorais no momento da assinatura do TCLE.
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia antes do início do tratamento do estudo e ainda não se recuperaram das reações adversas da cirurgia.
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico e receberam outros medicamentos experimentais antes do início do tratamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia grave e insuficiência cardíaca congestiva sintomática antes do início do tratamento do estudo; ≥ NYHA (New York Heart Association) Classe II; intervalo QTc médio ≥ 470 ms antes do início do tratamento do estudo; fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% antes do início do tratamento do estudo.
- Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou doença tromboembólica grave antes do início do tratamento do estudo.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo e DNA do HBV (vírus da hepatite B) > 2.000 UI/mL ou > 104 cópias/mL; Anticorpo HCV (Vírus da Hepatite C) positivo e HCV RNA positivo; ou infecção por HIV conhecida.
- Histórico de doenças alérgicas graves, histórico de alergias graves a medicamentos ou alergia conhecida a qualquer ingrediente do produto sob investigação.
- Presença de doenças ou condições que possam afetar a administração do medicamento ou a absorção gastrointestinal antes do início do tratamento do estudo.
- Presença de infecções não controladas antes do início do tratamento do estudo.
- História conhecida de abuso de drogas, consumo excessivo de álcool ou uso de drogas ilegais; história de distúrbios neurológicos ou mentais confirmados.
- Presença de outras doenças cujos riscos de receber o tratamento do estudo superam seus benefícios, conforme determinado pelo investigador, ou qualquer outro motivo pelo qual os pacientes não sejam elegíveis para o estudo, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos SPH4336
Comprimidos SPH4336; Letrozol comprimidos; injeção de fulvestranto
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Comprimidos SPH4336 ：Administrado por via oral; Comprimidos de letrozol: administrado por via oral; Injeção de fulvestranto: administrado por infusão intravenosa
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Comparador de Placebo: SPH4336 Comprimidos Placebo
SPH4336 Comprimidos Placebo; Letrozol comprimidos; injeção de fulvestranto
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SPH4336 Comprimidos Placebo ：Administrado por via oral; Comprimidos de letrozol: administrado por via oral; Injeção de fulvestranto: administrado por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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desde a data de início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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a resposta tumoral será avaliada de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Parâmetros PK (farmacocinética)
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Aproximadamente 3 anos
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Tmáx
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Parâmetros PK (farmacocinética)
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Aproximadamente 3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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DCR foi definido como a porcentagem de pacientes que atingiram resposta completa, resposta parcial e doença estável
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Aproximadamente 3 anos
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Duração da remissão (DOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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DOR foi definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada até a data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
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Aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Determinação dos tempos de sobrevida global de todos os pacientes
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Aproximadamente 8 anos
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Segurança e tolerabilidade da terapia combinada desde o início de qualquer tratamento do estudo.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Tipo de evento adverso, incidência, duração, correlação com o medicamento do estudo
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Aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH4336-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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