Säkerhet och effekt av SPH4336 i kombination med endokrin terapi vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
12 januari 2026 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En fas II/III-studie av SPH4336 i kombination med endokrin terapi vid behandling av HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som utvecklats på CDK4/6-hämmare i kombination med endokrin terapi
Denna studie utvärderade säkerheten och effekten av SPH4336 i kombination med endokrin terapi vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som utvecklades på CDK4/6-hämmare i kombination med endokrin terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
254
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shusen Wang
- Telefonnummer: 0086-020-87343811
- E-post: wangshs@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chunmei Bai
-
Bengbu, Kina
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Jun Qian
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiwei Huang
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Jinxian Qian
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Haiman Jing
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Yehui Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shusen Wang
- Telefonnummer: 0086-020-87343811
- E-post: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545026
- Rekrytering
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Yu
-
-
He'nan
-
Anyang, He'nan, Kina, 455001
- Rekrytering
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Luoyang, He'nan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xinshuai Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 441021
- Rekrytering
- Xiangyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jifeng Feng
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Rekrytering
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yue'e Teng
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinlan Liu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jin Yang
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Xujuan Wang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianyun Nie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhanhong Chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som frivilligt deltar i denna studie, förstår denna studie fullständigt och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte kan genomgå radikala operationer/annan lokal terapi.
- Minst en mätbar lesion.
- Laboratorietestresultat uppfyller relevanta krav för organfunktion.
- Försökspersoner som går med på att vidta effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk bröstcancer.
- Patienter som är olämpliga för endokrin terapi enligt utredarens gottfinnande.
- Historik om andra maligniteter innan studiebehandlingen påbörjas.
- Patienter med kända metastaser till centrala nervsystemet.
- Tar traditionella kinesiska patentläkemedel mot tumör vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Patienter som genomgick en operation innan studiebehandlingen påbörjades och som ännu inte har återhämtat sig från biverkningar av operationen.
- Patienter som deltog i en klinisk prövning och fick andra prövningsläkemedel innan studiebehandlingen påbörjades.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, svår arytmi och symtomatisk kronisk hjärtsvikt innan studiebehandlingen påbörjas; ≥ NYHA (New York Heart Association) klass II; medel QTc-intervall ≥ 470 ms före start av studiebehandling; vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 50 % innan studiebehandlingen påbörjas.
- Anamnes med ischemisk stroke eller svår tromboembolisk sjukdom innan studiebehandlingen påbörjas.
- Hepatit B ytantigenpositiv och HBV (Hepatit B Virus) DNA > 2 000 IE/ml eller > 104 kopior/ml; HCV (Hepatit C Virus) antikropp positiv och HCV RNA positiv; eller känd HIV-infektion.
- Historik med allvarliga allergiska sjukdomar, historia av allvarliga läkemedelsallergier eller känd allergi mot någon ingrediens i undersökningsprodukten.
- Förekomst av sjukdomar eller tillstånd som kan påverka läkemedelsadministrering eller gastrointestinal absorption innan studiebehandlingen påbörjas.
- Förekomst av okontrollerade infektioner innan studiebehandlingen påbörjas.
- Känd historia av drogmissbruk, överdrivet drickande eller illegal droganvändning; historia av bekräftade neurologiska eller psykiska störningar.
- Förekomst av andra sjukdomar där riskerna med att få studiebehandlingen överväger dess fördelar, som fastställts av utredaren, eller någon annan anledning till att patienter inte är kvalificerade för studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPH4336 Tabletter
SPH4336 Tabletter; Letrozol tabletter; Fulvestrant injektion
|
SPH4336 Tabletter: Administreras oralt; Letrozol tabletter: administreras oralt; Fulvestrantinjektion: Administreras som intravenös infusion
|
|
Placebo-jämförare: SPH4336 Tabletter Placebo
SPH4336 Tabletter Placebo; Letrozol tabletter; Fulvestrant injektion
|
SPH4336 Tabletter Placebo ：Administreras oralt; Letrozol tabletter: administreras oralt; Fulvestrantinjektion: Administreras som intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år
|
från startdatumet för studiebehandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
|
Cirka 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Cirka 3 år
|
tumörsvar kommer att utvärderas enligt Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
|
Cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Cirka 3 år
|
PK (farmakokinetik) parametrar
|
Cirka 3 år
|
|
Tmax
Tidsram: Cirka 3 år
|
PK (farmakokinetik) parametrar
|
Cirka 3 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
DCR definierades som andelen patienter som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom
|
Cirka 3 år
|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
DOR definierades för deltagare som hade ett objektivt svar som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar till datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller död av någon orsak
|
Cirka 3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 8 år
|
Bestämning av den totala överlevnadstiden för alla patienter
|
Cirka 8 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för kombinationsbehandlingen sedan starten av någon studiebehandling.
Tidsram: Cirka 3 år
|
Biverkningstyp, incidens, varaktighet, korrelation med studieläkemedlet
|
Cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
16 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPH4336-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .