SPH4336:n turvallisuus ja tehokkuus yhdessä endokriinisen hoidon kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Vaiheen II/III tutkimus SPH4336:sta yhdistelmässä endokriinisen hoidon kanssa HR-positiivisen, HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa, joka eteni CDK4/6-estäjillä yhdistettynä endokriiniseen terapiaan
Tässä tutkimuksessa arvioitiin SPH4336:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä endokriinisen hoidon kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa, joka eteni CDK4/6-inhibiittorilla yhdistettynä endokriiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
254
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shusen Wang
- Puhelinnumero: 0086-020-87343811
- Sähköposti: wangshs@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunmei Bai
-
Bengbu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Qian
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiwei Huang
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinxian Qian
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiman Jing
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehui Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shusen Wang
- Puhelinnumero: 0086-020-87343811
- Sähköposti: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kiina, 545026
- Rekrytointi
- Liuzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Yu
-
-
He'nan
-
Anyang, He'nan, Kiina, 455001
- Rekrytointi
- Anyang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Sun
-
Luoyang, He'nan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinshuai Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyuan Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 441021
- Rekrytointi
- Xiangyang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jifeng Feng
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongmei Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- Jilin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Cheng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue'e Teng
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinlan Liu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Yang
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641199
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xujuan Wang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianyun Nie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanhong Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät voi saada radikaaleja leikkauksia/muita paikallisia hoitoja.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Laboratoriotestitulokset täyttävät asiaankuuluvat elinten toiminnan vaatimukset.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka eivät sovellu endokriiniseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Kasvainten vastaisten perinteisten kiinalaisten patenttilääkkeiden ottaminen ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus ennen tutkimushoidon aloittamista ja jotka eivät ole vielä toipuneet leikkauksen haittavaikutuksista.
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja saivat muita tutkimuslääkkeitä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö ja oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ennen tutkimushoidon aloittamista; ≥ NYHA (New York Heart Association) luokka II; keskimääräinen QTc-aika ≥ 470 ms ennen tutkimushoidon aloittamista; vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 % ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiempaa iskeeminen aivohalvaus tai vaikea tromboembolinen sairaus ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja HBV (hepatiitti B -virus) DNA > 2000 IU/ml tai > 104 kopiota/ml; HCV (hepatiitti C -virus) vasta-ainepositiivinen ja HCV RNA -positiivinen; tai tunnettu HIV-infektio.
- Aiemmin vaikeita allergisia sairauksia, vakavia lääkeallergioita tai tiedetty allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Sellaisten sairauksien tai tilojen esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen antamiseen tai imeytymiseen maha-suolikanavasta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö, liiallinen juominen tai laiton huumeiden käyttö; vahvistetut neurologiset tai mielenterveyden häiriöt.
- Muiden sairauksien esiintyminen, joiden riskit tutkimushoidon saamisesta ovat tutkijan määrittelemiä hyötyjä suuremmat, tai muu syy, jonka vuoksi potilaat eivät ole tutkijan arvioiden mukaan kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPH4336 Tabletit
SPH4336 Tabletit; Letrotsoli tabletit; Fulvestrantti-injektio
|
SPH4336-tabletit: Annettava suun kautta; Letrotsolitabletit: Annettava suun kautta; Fulvestrantti-injektio: Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Placebo Comparator: SPH4336 Tabletit Placebo
SPH4336 Tabletit Plasebo; Letrotsoli tabletit; Fulvestrantti-injektio
|
SPH4336 Tabletit Plasebo: Annettava suun kautta; Letrotsolitabletit: Annettava suun kautta; Fulvestrantti-injektio: Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
kasvainvaste arvioidaan Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
PK (farmakokinetiikka) -parametrit
|
Noin 3 vuotta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
PK (farmakokinetiikka) -parametrit
|
Noin 3 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden
|
Noin 3 vuotta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
DOR määriteltiin osallistujille, joiden objektiivinen vaste oli aika ensimmäisestä dokumentoidun vahvistamattoman vasteen esiintymisestä taudin etenemispäivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisaikojen määrittäminen
|
Noin 8 vuotta
|
|
Yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys minkä tahansa tutkimushoidon alusta lähtien.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Haittatapahtuman tyyppi, ilmaantuvuus, kesto, korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH4336-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .