Sikkerhet og effekt av SPH4336 i kombinasjon med endokrin terapi ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
12. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En fase II/III-studie av SPH4336 i kombinasjon med endokrin terapi ved behandling av HR-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som utviklet seg på CDK4/6-hemmer kombinert med endokrin terapi
Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten av SPH4336 i kombinasjon med endokrin terapi ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som utviklet seg på CDK4/6-hemmer kombinert med endokrin terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
254
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shusen Wang
- Telefonnummer: 0086-020-87343811
- E-post: wangshs@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunmei Bai
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Jun Qian
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiwei Huang
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jinxian Qian
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Haiman Jing
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yehui Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Shusen Wang
- Telefonnummer: 0086-020-87343811
- E-post: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545026
- Rekruttering
- Liuzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Yu
-
-
He'nan
-
Anyang, He'nan, Kina, 455001
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing Sun
-
Luoyang, He'nan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xinshuai Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Cuizhi Geng
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingyuan Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 441021
- Rekruttering
- Xiangyang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuehua Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jifeng Feng
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongmei Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Cheng
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yue'e Teng
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinlan Liu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Jin Yang
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Ta kontakt med:
- Xujuan Wang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianyun Nie
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhanhong Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som frivillig deltar i denne studien, forstår denne studien fullstendig, og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke (ICF).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke er i stand til å motta radikale operasjoner/andre lokale terapier.
- Minst én målbar lesjon.
- Laboratorieprøveresultater oppfyller relevante krav til organfunksjon.
- Forsøkspersoner som godtar å ta effektive prevensjonstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft.
- Pasienter som er uegnet for endokrin terapi etter utrederens skjønn.
- Anamnese med andre maligniteter før oppstart av studiebehandling.
- Pasienter med kjente metastaser til sentralnervesystemet.
- Tar tradisjonelle kinesiske patentmedisiner mot svulster på tidspunktet for signering av ICF.
- Pasienter som gjennomgikk en operasjon før oppstart av studiebehandling, og som ennå ikke har kommet seg etter bivirkninger av operasjonen.
- Pasienter som deltok i en klinisk utprøving og mottok andre undersøkelsesmedisiner før oppstart av studiebehandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvikt før start av studiebehandling; ≥ NYHA (New York Heart Association) klasse II; gjennomsnittlig QTc-intervall ≥ 470 ms før start av studiebehandling; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 % før oppstart av studiebehandling.
- Anamnese med iskemisk slag eller alvorlig tromboembolisk sykdom før oppstart av studiebehandling.
- Hepatitt B overflateantigenpositivt og HBV (hepatitt B-virus) DNA > 2000 IE/ml eller > 104 kopier/ml; HCV (hepatitt C-virus) antistoffpositiv og HCV RNA-positiv; eller kjent HIV-infeksjon.
- Historie med alvorlige allergiske sykdommer, historie med alvorlige legemiddelallergier eller kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet.
- Tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander som kan påvirke legemiddeladministrering eller gastrointestinal absorpsjon før start av studiebehandling.
- Tilstedeværelse av ukontrollerte infeksjoner før oppstart av studiebehandling.
- Kjent historie med narkotikamisbruk, overdreven drikking eller ulovlig narkotikabruk; historie med bekreftede nevrologiske eller psykiske lidelser.
- Tilstedeværelse av andre sykdommer der risikoen ved å motta studiebehandlingen oppveier fordelene, som bestemt av etterforskeren, eller andre grunner til at pasienter ikke er kvalifisert for studien, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPH4336 nettbrett
SPH4336 nettbrett; Letrozol tabletter; Fulvestrant injeksjon
|
SPH4336 Tabletter: Administrert oralt; Letrozol tabletter: Administrert oralt; Fulvestrant injeksjon: Administrert ved intravenøs infusjon
|
|
Placebo komparator: SPH4336 Tabletter Placebo
SPH4336 Tabletter Placebo; Letrozol tabletter; Fulvestrant injeksjon
|
SPH4336 Tabletter Placebo ：Administrert oralt; Letrozol tabletter: Administrert oralt; Fulvestrant injeksjon: Administrert ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
Omtrent 3 år
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
tumorrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
PK (farmakokinetikk) parametere
|
Omtrent 3 år
|
|
Tmax
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
PK (farmakokinetikk) parametere
|
Omtrent 3 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
Omtrent 3 år
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
DOR ble definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak
|
Omtrent 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Bestemmelse av den totale overlevelsestiden for alle pasienter
|
Omtrent 8 år
|
|
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonsbehandlingen siden starten av enhver studiebehandling.
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Bivirkningstype, forekomst, varighet, korrelasjon med studiemedisin
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH4336-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .